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Estudio de ruxolitinib en pacientes con cáncer de páncreas (1 de enero)

14 de marzo de 2019 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de fase 3 del inhibidor de JAK1/2, ruxolitinib o placebo en combinación con capecitabina en sujetos con adenocarcinoma de páncreas avanzado o metastásico que han fracasado o son intolerantes a la quimioterapia de primera línea (el estudio JANUS 1 )

Determinación de la eficacia, basada en la supervivencia general, de ruxolitinib agregado a capecitabina para el tratamiento del cáncer de páncreas avanzado o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en el que se aleatorizaron aproximadamente 310 participantes con adenocarcinoma de páncreas avanzado o metastásico que habían fracasado o no toleraban la quimioterapia de primera línea (1: 1) a uno de los siguientes grupos de tratamiento:

  • Tratamiento A (N = 155): Capecitabina + ruxolitinib
  • Tratamiento B (N = 155): Capecitabina + placebo

El tratamiento consistió en repetir ciclos de 21 días. Capecitabina se autoadministró durante los primeros 14 días de cada ciclo y ruxolitinib/placebo se autoadministró diariamente para cada ciclo. El tratamiento para todos los participantes continuó mientras se tolerara el régimen y el participante no cumpliera con los criterios de interrupción. Los participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio antes de la terminación del estudio fueron monitoreados por seguridad hasta 30-35 días desde el final del tratamiento. Todos los participantes fueron seguidos por supervivencia hasta la finalización del estudio o la visita de seguimiento de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

321

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschaffenburg, Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Bochum, Alemania
      • Essen, Alemania
      • Frankford, Alemania
      • Koeln, Alemania
      • Velbert, Alemania
  • Australia
      • Australian Capital Territory, Australia
      • New South Wales, Australia
      • South Australia, Australia
      • Victoria, Australia
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
      • Brugge, Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
      • Edegem, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Gilly, Bélgica
      • Kortrijk, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá
      • Laval, Quebec, Canadá
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Corea, república de
      • Hwasun-gun, Corea, república de
      • Seongnam-si, Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
  • España
      • Badajoz, España
      • Barcelona, España
      • Madrid, España
      • Malaga, España
      • Seville, España
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Estados Unidos
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
      • Surprise, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
      • Berkeley, California, Estados Unidos
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
      • Chula Vista, California, Estados Unidos
      • Covina, California, Estados Unidos
      • Downey, California, Estados Unidos
      • El Cajon, California, Estados Unidos
      • Fullerton, California, Estados Unidos
      • Gilroy, California, Estados Unidos
      • Glendale, California, Estados Unidos
      • La Mesa, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Lynwood, California, Estados Unidos
      • Modesto, California, Estados Unidos
      • Montebello, California, Estados Unidos
      • Northridge, California, Estados Unidos
      • Oceanside, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
      • Santa Maria, California, Estados Unidos
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
      • Torrance, California, Estados Unidos
      • Whittier, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
      • Southington, Connecticut, Estados Unidos
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Austell, Georgia, Estados Unidos
      • Carrollton, Georgia, Estados Unidos
      • Cartersville, Georgia, Estados Unidos
      • Douglasville, Georgia, Estados Unidos
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos
      • Rome, Georgia, Estados Unidos
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos
      • Niles, Illinois, Estados Unidos
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Estados Unidos
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Estados Unidos
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos
      • Bronx, New York, Estados Unidos
      • Fresh Meadows, New York, Estados Unidos
      • Hudson, New York, Estados Unidos
      • Johnson City, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Nyack, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
      • Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos
      • Bedford, Texas, Estados Unidos
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Denton, Texas, Estados Unidos
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Plano, Texas, Estados Unidos
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Temple, Texas, Estados Unidos
      • Tyler, Texas, Estados Unidos
      • Waco, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos
      • Salem, Virginia, Estados Unidos
      • Wytheville, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
  • Italia
      • Aviano, Italia
      • Bari, Italia
      • Bergamo, Italia
      • Brescia, Italia
      • Cremona, Italia
      • Firenze, Italia
      • Genova, Italia
      • Lido di Camaiore, Italia
      • Milano, Italia
      • Napoli, Italia
      • Pisa, Italia
      • Rimini, Italia
      • Roma, Italia
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda
      • Hamilton, Nueva Zelanda
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
      • Bangor, Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
      • Boston, Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
      • Guildford, Reino Unido
      • Harlow, Reino Unido
      • Huddersfield, Reino Unido
      • Lancaster, Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido
      • Plymouth, Reino Unido
      • Southampton, Reino Unido
      • Sutton, Reino Unido
      • Welwyn Garden City, Reino Unido
      • Wirral, Reino Unido
  • Tailandia
      • Patumwan, Tailandia
      • Ratchathewi, Tailandia
      • Seetatarom, Tailandia
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán
      • Tainan, Taiwán
      • Taipei, Taiwán

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológica o citológicamente.
  • Adenocarcinoma avanzado de páncreas inoperable o metastásico.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 a 2
  • Recibió 1 régimen de quimioterapia previo para enfermedad avanzada o metastásica (sin incluir terapia neoadyuvante y/o adyuvante).
  • Transcurrieron ≥ 2 semanas desde la finalización del régimen de tratamiento anterior y los participantes deben haberse recuperado o estar en una nueva línea de base estable de cualquier toxicidad relacionada.
  • Enfermedad medible o evaluable radiográficamente

  • Puntaje de pronóstico de Glasgow modificado (mGPS) de 1 o 2 como se define a continuación:

    1. mGPS de 1: proteína C reactiva >10 mg/L y albúmina ≥35 g/L
    2. mGPS de 2: proteína C reactiva >10 mg/L y albúmina <35 g/L

Criterio de exclusión:

  • Recibió más de 1 régimen previo por enfermedad avanzada o metastásica.
  • Radioterapia continua, radioterapia administrada dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
  • Terapia contra el cáncer concurrente (p. ej., quimioterapia, radioterapia, cirugía, inmunoterapia, terapia biológica, terapia hormonal, terapia en investigación o embolización tumoral).
  • Reacción grave previa a las fluoropirimidinas, deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) u otra hipersensibilidad conocida a los principios activos, incluidos el fluorouracilo (5-FU) o ruxolitinib, o cualquiera de sus excipientes.
  • Tratamiento previo con un inhibidor de JAK para cualquier indicación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ruxolitinib más capecitabina
Droga: Ruxolitinib
Comprimidos de 5 mg para administrar por vía oral dos veces al día (BID)
Otros nombres:
  • Jakafi®
  • Jakavi®
Droga: Capecitabina
Comprimidos de 150 y 500 mg para administrar por vía oral dos veces al día (BID)
Comparador activo: Placebo más capecitabina
Droga: Capecitabina
Comprimidos de 150 y 500 mg para administrar por vía oral dos veces al día (BID)
Droga: Placebo
Comprimidos de 5 mg para administrar por vía oral dos veces al día (BID)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la muerte por cualquier causa; hasta el corte de datos 11FEB2016.
La supervivencia general se informa aquí en función del número de muertes desde la aleatorización hasta los 6 meses o hasta el corte de datos el 11 de febrero de 2016.
Aleatorización hasta la muerte por cualquier causa; hasta el corte de datos 11FEB2016.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aleatorización a la progresión de la enfermedad, o muerte por cualquier causa si es antes; hasta 6 meses o hasta el corte de datos el 11 de febrero de 2016.
La Enfermedad Progresiva (EP) se define utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 al menos un 20% de aumento en la suma de la LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde que se inició el tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas, progresión inequívoca de lesiones no diana o aparición de nuevas lesiones.
Aleatorización a la progresión de la enfermedad, o muerte por cualquier causa si es antes; hasta 6 meses o hasta el corte de datos el 11 de febrero de 2016.
Porcentaje de participantes que logran supervivencia sin progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aleatorización a la progresión de la enfermedad, o muerte por cualquier causa si es antes; hasta 6 meses o hasta el corte de datos el 11 de febrero de 2016.
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad determinada por la evaluación del investigador de las evaluaciones radiográficas objetivas de la enfermedad según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1, o la muerte por cualquier causa si es anterior. La Enfermedad Progresiva (EP) se define utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 al menos un 20% de aumento en la suma de la LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde que se inició el tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas, progresión inequívoca de lesiones no diana o aparición de nuevas lesiones.
Aleatorización a la progresión de la enfermedad, o muerte por cualquier causa si es antes; hasta 6 meses o hasta el corte de datos el 11 de febrero de 2016.
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio; hasta 6 meses o hasta el corte de datos el 11 de febrero de 2016.
Tasa de respuesta objetiva determinada por evaluaciones radiográficas de la enfermedad según RECIST (v1.1), por evaluación del investigador y se definió como el porcentaje de participantes con Respuesta completa (CR) o Respuesta parcial (PR) por Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) en cualquier visita posterior a la línea de base. Criterios de evaluación por respuesta en criterios de tumores sólidos (RECIST) para lesiones diana y evaluadas mediante tomografía computarizada (TC) y/o resonancia magnética nuclear (RMN): respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana y no diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones objetivo sin empeoramiento de las lesiones no objetivo y sin lesiones nuevas; Respuesta Global (OR) = CR + PR.
Línea de base hasta el final del estudio; hasta 6 meses o hasta el corte de datos el 11 de febrero de 2016.
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio; hasta 6 meses o hasta el corte de datos el 11 de febrero de 2016.
La duración de la respuesta general se definió como el tiempo en meses desde la respuesta completa (RC) o la respuesta parcial (PR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1) hasta la primera fecha en que se documentó objetivamente la enfermedad progresiva (PD) o hasta la fecha de la muerte.
Línea de base hasta el final del estudio; hasta 6 meses o hasta el corte de datos el 11 de febrero de 2016.
Participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 30 días después de la interrupción del tratamiento; hasta 6 meses o hasta el corte de datos el 11 de febrero de 2016.
Un EA emergente del tratamiento se definió como un evento que ocurre después de la exposición a al menos 1 dosis del fármaco del estudio (ruxolitinib o placebo). Un EA relacionado con el tratamiento se definió como un evento con una causalidad definitiva, probable o posible para la medicación del estudio. Un AA grave es un evento que resulta en muerte, hospitalización, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o pone en peligro la vida, una anomalía congénita/defecto de nacimiento o requiere intervención médica o quirúrgica para prevenir 1 de los resultados anteriores. La intensidad de un AA se calificó de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 4.03: Grado 1 (Leve); Grado 2 (Moderado); Grado 3 (Severo); Grado 4 (potencialmente mortal).
Línea de base hasta aproximadamente 30 días después de la interrupción del tratamiento; hasta 6 meses o hasta el corte de datos el 11 de febrero de 2016.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Fitzroy Dawkins, M.D., Incyte Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCB 18424-362

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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