Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Ruxolitinib hos patienter med pancreaskræft (1. januar)

14. marts 2019 opdateret af: Incyte Corporation

Et randomiseret, dobbeltblindt, fase 3-studie af JAK1/2-hæmmeren, Ruxolitinib eller Placebo i kombination med Capecitabin hos personer med avanceret eller metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen, som har svigtet eller er intolerante over for førstelinje-kemoterapi (JANUS 1-undersøgelsen )

Bestemmelse af effekten, baseret på den samlede overlevelse, af ruxolitinib tilsat capecitabin til behandling af fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelcancer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie, hvor cirka 310 deltagere med fremskreden eller metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen, som har svigtet eller var intolerante over for førstelinje-kemoterapi, skulle randomiseres (1: 1) til en af ​​følgende behandlingsgrupper:

  • Behandling A (N = 155): Capecitabin + ruxolitinib
  • Behandling B (N = 155): Capecitabin + placebo

Behandlingen bestod af gentagelse af 21-dages cyklusser. Capecitabin blev selvindgivet i de første 14 dage af hver cyklus, og ruxolitinib/placebo blev selvindgivet dagligt for hver cyklus. Behandlingen for alle deltagere fortsatte, så længe kuren blev tolereret, og deltageren ikke opfyldte seponeringskriterierne. Deltagere, som afbrød undersøgelsesbehandling før undersøgelsesafslutning, blev overvåget for sikkerhed i op til 30-35 dage fra afslutningen af ​​behandlingen. Alle deltagere blev fulgt for overlevelse indtil undersøgelsesafslutningen eller sikkerhedsopfølgningsbesøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

321

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Australian Capital Territory, Australien
      • New South Wales, Australien
      • South Australia, Australien
      • Victoria, Australien
      • Aalst, Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Gilly, Belgien
      • Kortrijk, Belgien
      • Leuven, Belgien
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
      • Laval, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige
      • Bangor, Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
      • Boston, Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
      • Guildford, Det Forenede Kongerige
      • Harlow, Det Forenede Kongerige
      • Huddersfield, Det Forenede Kongerige
      • Lancaster, Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
      • Welwyn Garden City, Det Forenede Kongerige
      • Wirral, Det Forenede Kongerige
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Forenede Stater
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
      • Surprise, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
      • Bakersfield, California, Forenede Stater
      • Berkeley, California, Forenede Stater
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
      • Chula Vista, California, Forenede Stater
      • Covina, California, Forenede Stater
      • Downey, California, Forenede Stater
      • El Cajon, California, Forenede Stater
      • Fullerton, California, Forenede Stater
      • Gilroy, California, Forenede Stater
      • Glendale, California, Forenede Stater
      • La Mesa, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Lynwood, California, Forenede Stater
      • Modesto, California, Forenede Stater
      • Montebello, California, Forenede Stater
      • Northridge, California, Forenede Stater
      • Oceanside, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
      • Santa Maria, California, Forenede Stater
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
      • Torrance, California, Forenede Stater
      • Whittier, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
      • Southington, Connecticut, Forenede Stater
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Austell, Georgia, Forenede Stater
      • Carrollton, Georgia, Forenede Stater
      • Cartersville, Georgia, Forenede Stater
      • Douglasville, Georgia, Forenede Stater
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater
      • Rome, Georgia, Forenede Stater
      • Thomasville, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater
      • Niles, Illinois, Forenede Stater
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forenede Stater
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forenede Stater
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Forenede Stater
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater
      • Bronx, New York, Forenede Stater
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater
      • Hudson, New York, Forenede Stater
      • Johnson City, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Nyack, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
      • Wake Forest, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater
      • Bedford, Texas, Forenede Stater
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Denton, Texas, Forenede Stater
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Plano, Texas, Forenede Stater
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Temple, Texas, Forenede Stater
      • Tyler, Texas, Forenede Stater
      • Waco, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forenede Stater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater
      • Salem, Virginia, Forenede Stater
      • Wytheville, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
      • Aviano, Italien
      • Bari, Italien
      • Bergamo, Italien
      • Brescia, Italien
      • Cremona, Italien
      • Firenze, Italien
      • Genova, Italien
      • Lido di Camaiore, Italien
      • Milano, Italien
      • Napoli, Italien
      • Pisa, Italien
      • Rimini, Italien
      • Roma, Italien
      • Hwasun-gun, Korea, Republikken
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Auckland, New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
      • Badajoz, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Malaga, Spanien
      • Seville, Spanien
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Patumwan, Thailand
      • Ratchathewi, Thailand
      • Seetatarom, Thailand
      • Aschaffenburg, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Frankford, Tyskland
      • Koeln, Tyskland
      • Velbert, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen.
  • Avanceret adenocarcinom i bugspytkirtlen, der er inoperabel eller metastatisk.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 2
  • Modtaget 1 tidligere kemoterapiregime for fremskreden eller metastatisk sygdom (ikke inklusive neoadjuverende og/eller adjuverende terapi).
  • ≥ 2 uger er forløbet fra afslutningen af ​​tidligere behandlingsregime, og deltagerne skal være kommet sig eller være ved en ny stabil baseline fra eventuelle relaterede toksiciteter.
  • Radiografisk målbar eller evaluerbar sygdom
  • Modificeret Glasgow Prognostic Score (mGPS) på 1 eller 2 som defineret nedenfor:

    1. mGPS på 1: C-reaktivt protein >10 mg/L og albumin ≥35 g/L
    2. mGPS på 2: C-reaktivt protein >10 mg/L og albumin <35 g/L

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget mere end 1 tidligere behandlingsregime for fremskreden eller metastatisk sygdom.
  • Løbende strålebehandling, strålebehandling administreret inden for 30 dage efter tilmelding.
  • Samtidig anticancerterapi (f.eks. kemoterapi, strålebehandling, kirurgi, immunterapi, biologisk terapi, hormonbehandling, undersøgelsesterapi eller tumorembolisering).
  • Tidligere alvorlig reaktion på fluoropyrimidiner, kendt dihydropyrimidindehydrogenase-mangel (DPD) eller anden kendt overfølsomhed over for aktive stoffer, herunder fluorouracil (5-FU) eller ruxolitinib eller et eller flere af deres hjælpestoffer.
  • Forudgående behandling med en JAK-hæmmer til enhver indikation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ruxolitinib plus capecitabin
5 mg tabletter, der skal indgives gennem munden to gange dagligt (BID)
Andre navne:
  • Jakafi®
  • Jakavi®
150 og 500 mg tabletter, der skal indgives gennem munden to gange dagligt (BID)
Aktiv komparator: Placebo plus capecitabin
150 og 500 mg tabletter, der skal indgives gennem munden to gange dagligt (BID)
5 mg tabletter, der skal indgives gennem munden to gange dagligt (BID)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering indtil død på grund af enhver årsag; op til data cutoff 11FEB2016.
Samlet overlevelse rapporteres her baseret på antallet af dødsfald fra randomisering op til 6 måneder eller til data cutoff 11FEB2016.
Randomisering indtil død på grund af enhver årsag; op til data cutoff 11FEB2016.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, hvis tidligere; op til 6 måneder eller til data cutoff 11FEB2016.
Progressiv sygdom (PD) defineres ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 mindst en stigning på 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum LD registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner, utvetydig progression af ikke-mållæsioner eller fremkomsten af ​​nye læsioner.
Randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, hvis tidligere; op til 6 måneder eller til data cutoff 11FEB2016.
Procentdel af deltagere, der opnår progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, hvis tidligere; op til 6 måneder eller til data cutoff 11FEB2016.
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den tidligste dato for sygdomsprogression bestemt af investigators vurdering af objektive radiografiske sygdomsvurderinger pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, hvis tidligere. Progressiv sygdom (PD) er defineret ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 mindst en stigning på 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner, utvetydig progression af ikke-mållæsioner eller fremkomsten af ​​nye læsioner.
Randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, hvis tidligere; op til 6 måneder eller til data cutoff 11FEB2016.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet; op til 6 måneder eller til data cutoff 11FEB2016.
Objektiv responsrate bestemt af radiografiske sygdomsvurderinger pr. RECIST (v1.1), ved investigatorvurdering og blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kl. ethvert besøg efter baseline. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST) for mållæsioner og vurderet ved computertomografi (CT) og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI): Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner uden forværring af ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Baseline til slutningen af ​​studiet; op til 6 måneder eller til data cutoff 11FEB2016.
Varighed af svar
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet; op til 6 måneder eller til data cutoff 11FEB2016.
Varigheden af ​​overordnet respons blev defineret som tiden i måneder fra fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1) indtil den første dato Progressive Disease (PD) blev objektivt dokumenteret eller indtil dødsdatoen.
Baseline til slutningen af ​​studiet; op til 6 måneder eller til data cutoff 11FEB2016.
Deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline gennem ca. 30 dage efter seponering af behandlingen; op til 6 måneder eller til data cutoff 11FEB2016.
En behandlingsudløst bivirkning blev defineret som en hændelse, der opstod efter eksponering for mindst 1 dosis af undersøgelseslægemidlet (ruxolitinib eller placebo). En behandlingsrelateret AE blev defineret som en hændelse med en bestemt, sandsynlig eller mulig årsag til at studere medicin. En alvorlig AE er en hændelse, der resulterer i død, hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, eller er livstruende, en medfødt anomali/fødselsdefekt eller kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre 1 af ovenstående udfald. Intensiteten af ​​en AE blev klassificeret i henhold til National Cancer Institutes almindelige terminologikriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE) version 4.03: Grade 1 (Mild); Klasse 2 (Moderat); Grad 3 (alvorlig); Grad 4 (livstruende).
Baseline gennem ca. 30 dage efter seponering af behandlingen; op til 6 måneder eller til data cutoff 11FEB2016.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Fitzroy Dawkins, M.D., Incyte Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2014

Først opslået (Skøn)

21. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Ruxolitinib

Abonner