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Studio di Ruxolitinib nei pazienti affetti da cancro al pancreas (Janus 1)

14 marzo 2019 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 3 sull'inibitore JAK1/2, ruxolitinib o placebo in combinazione con capecitabina in soggetti con adenocarcinoma avanzato o metastatico del pancreas che hanno fallito o sono intolleranti alla chemioterapia di prima linea (lo studio JANUS 1 )

Determinazione dell'efficacia, basata sulla sopravvivenza globale, di ruxolitinib aggiunto a capecitabina per il trattamento del carcinoma pancreatico avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in cui circa 310 partecipanti con adenocarcinoma del pancreas avanzato o metastatico che avevano fallito o erano intolleranti alla chemioterapia di prima linea dovevano essere randomizzati (1: 1) a uno dei seguenti gruppi di trattamento:

  • Trattamento A (N = 155): capecitabina + ruxolitinib
  • Trattamento B (N = 155): capecitabina + placebo

Il trattamento consisteva nel ripetere cicli di 21 giorni. Capecitabina è stata autosomministrata per i primi 14 giorni di ogni ciclo e ruxolitinib/placebo è stata autosomministrata giornalmente per ogni ciclo. Il trattamento per tutti i partecipanti è continuato fino a quando il regime è stato tollerato e il partecipante non ha soddisfatto i criteri di interruzione. I partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio prima della fine dello studio sono stati monitorati per la sicurezza fino a 30-35 giorni dalla fine del trattamento. Tutti i partecipanti sono stati seguiti per la sopravvivenza fino al termine dello studio o alla visita di follow-up di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

321

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Australian Capital Territory, Australia
      • New South Wales, Australia
      • South Australia, Australia
      • Victoria, Australia
  • Belgio
      • Aalst, Belgio
      • Brugge, Belgio
      • Bruxelles, Belgio
      • Edegem, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Gilly, Belgio
      • Kortrijk, Belgio
      • Leuven, Belgio
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
      • Laval, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Corea, Repubblica di
      • Hwasun-gun, Corea, Repubblica di
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania
      • Berlin, Germania
      • Bochum, Germania
      • Essen, Germania
      • Frankford, Germania
      • Koeln, Germania
      • Velbert, Germania
  • Italia
      • Aviano, Italia
      • Bari, Italia
      • Bergamo, Italia
      • Brescia, Italia
      • Cremona, Italia
      • Firenze, Italia
      • Genova, Italia
      • Lido di Camaiore, Italia
      • Milano, Italia
      • Napoli, Italia
      • Pisa, Italia
      • Rimini, Italia
      • Roma, Italia
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito
      • Bangor, Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
      • Boston, Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
      • Guildford, Regno Unito
      • Harlow, Regno Unito
      • Huddersfield, Regno Unito
      • Lancaster, Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito
      • Plymouth, Regno Unito
      • Southampton, Regno Unito
      • Sutton, Regno Unito
      • Welwyn Garden City, Regno Unito
      • Wirral, Regno Unito
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Malaga, Spagna
      • Seville, Spagna
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Stati Uniti
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
      • Surprise, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
      • Bakersfield, California, Stati Uniti
      • Berkeley, California, Stati Uniti
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
      • Chula Vista, California, Stati Uniti
      • Covina, California, Stati Uniti
      • Downey, California, Stati Uniti
      • El Cajon, California, Stati Uniti
      • Fullerton, California, Stati Uniti
      • Gilroy, California, Stati Uniti
      • Glendale, California, Stati Uniti
      • La Mesa, California, Stati Uniti
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Lynwood, California, Stati Uniti
      • Modesto, California, Stati Uniti
      • Montebello, California, Stati Uniti
      • Northridge, California, Stati Uniti
      • Oceanside, California, Stati Uniti
      • Orange, California, Stati Uniti
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti
      • Santa Ana, California, Stati Uniti
      • Santa Maria, California, Stati Uniti
      • Santa Monica, California, Stati Uniti
      • Torrance, California, Stati Uniti
      • Whittier, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
      • Southington, Connecticut, Stati Uniti
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Austell, Georgia, Stati Uniti
      • Carrollton, Georgia, Stati Uniti
      • Cartersville, Georgia, Stati Uniti
      • Douglasville, Georgia, Stati Uniti
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti
      • Rome, Georgia, Stati Uniti
      • Thomasville, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti
      • Niles, Illinois, Stati Uniti
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stati Uniti
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Stati Uniti
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti
      • Bronx, New York, Stati Uniti
      • Fresh Meadows, New York, Stati Uniti
      • Hudson, New York, Stati Uniti
      • Johnson City, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Nyack, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
      • Wake Forest, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti
      • Bedford, Texas, Stati Uniti
      • Cedar Park, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Denton, Texas, Stati Uniti
      • El Paso, Texas, Stati Uniti
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Plano, Texas, Stati Uniti
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • Temple, Texas, Stati Uniti
      • Tyler, Texas, Stati Uniti
      • Waco, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti
      • Salem, Virginia, Stati Uniti
      • Wytheville, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
  • Tailandia
      • Patumwan, Tailandia
      • Ratchathewi, Tailandia
      • Seetatarom, Tailandia
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente.
  • Adenocarcinoma avanzato del pancreas inoperabile o metastatico.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2
  • - Ha ricevuto 1 precedente regime chemioterapico per malattia avanzata o metastatica (esclusa la terapia neoadiuvante e/o adiuvante).
  • Sono trascorse ≥ 2 settimane dal completamento del precedente regime di trattamento e i partecipanti devono essersi ripresi o essere a un nuovo basale stabile da qualsiasi tossicità correlata.
  • Malattia radiograficamente misurabile o valutabile

  • Punteggio prognostico di Glasgow modificato (mGPS) di 1 o 2 come definito di seguito:

    1. mGPS di 1: proteina C-reattiva >10 mg/L e albumina ≥35 g/L
    2. mGPS di 2: proteina C-reattiva >10 mg/L e albumina <35 g/L

Criteri di esclusione:

  • - Ha ricevuto più di 1 regime precedente per malattia avanzata o metastatica.
  • Radioterapia in corso, radioterapia somministrata entro 30 giorni dall'arruolamento.
  • Terapia antitumorale concomitante (p. es., chemioterapia, radioterapia, chirurgia, immunoterapia, terapia biologica, terapia ormonale, terapia sperimentale o embolizzazione tumorale).
  • Precedente grave reazione alle fluoropirimidine, deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi (DPD) o altra ipersensibilità nota ai principi attivi, incluso fluorouracile (5-FU) o ruxolitinib o uno qualsiasi dei loro eccipienti.
  • Precedente trattamento con un inibitore JAK per qualsiasi indicazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ruxolitinib più capecitabina
Droga: Ruxolitinib
Compresse da 5 mg da somministrare per bocca due volte al giorno (BID)
Altri nomi:
  • Jakafi®
  • Jakavi®
Droga: Capecitabina
Compresse da 150 e 500 mg da somministrare per bocca due volte al giorno (BID)
Comparatore attivo: Placebo più capecitabina
Droga: Capecitabina
Compresse da 150 e 500 mg da somministrare per bocca due volte al giorno (BID)
Droga: Placebo
Compresse da 5 mg da somministrare per bocca due volte al giorno (BID)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa; fino al cutoff dei dati 11FEB2016.
La sopravvivenza globale è riportata qui in base al numero di decessi dalla randomizzazione fino a 6 mesi o al cutoff dei dati 11FEB2016.
Randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa; fino al cutoff dei dati 11FEB2016.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione alla progressione della malattia o morte per qualsiasi causa se precedente; fino a 6 mesi o al cutoff dei dati 11FEB2016.
La Malattia Progressiva (PD) è definita utilizzando i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) v1.1 almeno un aumento del 20% della somma della LD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola della LD registrata dall'inizio del trattamento o dall'inizio comparsa di una o più nuove lesioni, progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio o comparsa di nuove lesioni.
Randomizzazione alla progressione della malattia o morte per qualsiasi causa se precedente; fino a 6 mesi o al cutoff dei dati 11FEB2016.
Percentuale di partecipanti che raggiungono la sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione alla progressione della malattia o morte per qualsiasi causa se precedente; fino a 6 mesi o al cutoff dei dati 11FEB2016.
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima data di progressione della malattia determinata dalla valutazione dello sperimentatore delle valutazioni radiografiche obiettive della malattia secondo i Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1, o il decesso dovuto a qualsiasi causa se precedente. La Malattia Progressiva (PD) è definita utilizzando i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) v1.1 almeno un aumento del 20% della somma della LD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola della LD registrata dall'inizio del trattamento o dall'inizio comparsa di una o più nuove lesioni, progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio o comparsa di nuove lesioni.
Randomizzazione alla progressione della malattia o morte per qualsiasi causa se precedente; fino a 6 mesi o al cutoff dei dati 11FEB2016.
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio; fino a 6 mesi o al cutoff dei dati 11FEB2016.
Tasso di risposta obiettiva determinato dalle valutazioni radiografiche della malattia secondo RECIST (v1.1), dalla valutazione dello sperimentatore ed è stato definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) al qualsiasi visita post basale. Criteri di valutazione per risposta nei criteri di tumori solidi (RECIST) per le lesioni bersaglio e valutati mediante tomografia computerizzata (TC) e/o risonanza magnetica per immagini (MRI): risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio senza peggioramento delle lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
Basale fino alla fine dello studio; fino a 6 mesi o al cutoff dei dati 11FEB2016.
Durata della risposta
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio; fino a 6 mesi o al cutoff dei dati 11FEB2016.
La durata della risposta globale è stata definita come il tempo in mesi dalla risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1) fino alla prima data in cui la malattia progressiva (PD) è stata oggettivamente documentata o fino a quando la data di morte.
Basale fino alla fine dello studio; fino a 6 mesi o al cutoff dei dati 11FEB2016.
Partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento; fino a 6 mesi o al cutoff dei dati 11FEB2016.
Un evento avverso emergente dal trattamento è stato definito come un evento che si verifica dopo l'esposizione ad almeno 1 dose del farmaco in studio (ruxolitinib o placebo). Un evento avverso correlato al trattamento è stato definito come un evento con una causalità definita, probabile o possibile per studiare il farmaco. Un evento avverso grave è un evento che provoca morte, ricovero in ospedale, disabilità/incapacità persistente o significativa, o è in pericolo di vita, un'anomalia congenita/difetto alla nascita o richiede un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti di cui sopra. L'intensità di un evento avverso è stata classificata secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) versione 4.03 del National Cancer Institute: Grado 1 (lieve); Grado 2 (moderato); Grado 3 (grave); Grado 4 (pericoloso per la vita).
Basale fino a circa 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento; fino a 6 mesi o al cutoff dei dati 11FEB2016.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fitzroy Dawkins, M.D., Incyte Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 18424-362

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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