Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ruxolitinibu u pacientů s rakovinou pankreatu (1. ledna)

14. března 2019 aktualizováno: Incyte Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 s inhibitorem JAK1/2, ruxolitinibem nebo placebem v kombinaci s kapecitabinem u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím adenokarcinomem pankreatu, kteří selhali nebo jsou netolerantní k chemoterapii první linie (studie JANUS 1 )

Stanovení účinnosti ruxolitinibu přidaného ke kapecitabinu k léčbě pokročilého nebo metastatického karcinomu slinivky břišní na základě celkového přežití.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze 3, ve které mělo být randomizováno přibližně 310 účastníků s pokročilým nebo metastazujícím adenokarcinomem pankreatu, kteří selhali nebo netolerovali chemoterapii první linie (1: 1) do jedné z následujících léčebných skupin:

  • Léčba A (N = 155): kapecitabin + ruxolitinib
  • Léčba B (N = 155): kapecitabin + placebo

Léčba spočívala v opakování 21denních cyklů. Kapecitabin byl podáván samostatně po dobu prvních 14 dnů každého cyklu a ruxolitinib/placebo byl podáván samostatně denně pro každý cyklus. Léčba u všech účastníků pokračovala tak dlouho, dokud byl režim tolerován a účastník nesplňoval kritéria pro přerušení léčby. Účastníci, kteří přerušili studijní léčbu před ukončením studie, byli sledováni z hlediska bezpečnosti až do 30-35 dnů od ukončení léčby. Všichni účastníci byli sledováni z hlediska přežití až do ukončení studie nebo do bezpečnostní následné návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

321

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Australian Capital Territory, Austrálie
      • New South Wales, Austrálie
      • South Australia, Austrálie
      • Victoria, Austrálie
  • Belgie
      • Aalst, Belgie
      • Brugge, Belgie
      • Bruxelles, Belgie
      • Edegem, Belgie
      • Gent, Belgie
      • Gilly, Belgie
      • Kortrijk, Belgie
      • Leuven, Belgie
  • Itálie
      • Aviano, Itálie
      • Bari, Itálie
      • Bergamo, Itálie
      • Brescia, Itálie
      • Cremona, Itálie
      • Firenze, Itálie
      • Genova, Itálie
      • Lido di Camaiore, Itálie
      • Milano, Itálie
      • Napoli, Itálie
      • Pisa, Itálie
      • Rimini, Itálie
      • Roma, Itálie
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
      • Laval, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Korejská republika
      • Hwasun-gun, Korejská republika
      • Seongnam-si, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo
      • Berlin, Německo
      • Bochum, Německo
      • Essen, Německo
      • Frankford, Německo
      • Koeln, Německo
      • Velbert, Německo
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království
      • Bangor, Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
      • Boston, Spojené království
      • Bristol, Spojené království
      • Cardiff, Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
      • Guildford, Spojené království
      • Harlow, Spojené království
      • Huddersfield, Spojené království
      • Lancaster, Spojené království
      • Leeds, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království
      • Nottingham, Spojené království
      • Plymouth, Spojené království
      • Southampton, Spojené království
      • Sutton, Spojené království
      • Welwyn Garden City, Spojené království
      • Wirral, Spojené království
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Spojené státy
      • Chandler, Arizona, Spojené státy
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy
      • Glendale, Arizona, Spojené státy
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
      • Surprise, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
      • Bakersfield, California, Spojené státy
      • Berkeley, California, Spojené státy
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
      • Chula Vista, California, Spojené státy
      • Covina, California, Spojené státy
      • Downey, California, Spojené státy
      • El Cajon, California, Spojené státy
      • Fullerton, California, Spojené státy
      • Gilroy, California, Spojené státy
      • Glendale, California, Spojené státy
      • La Mesa, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Lynwood, California, Spojené státy
      • Modesto, California, Spojené státy
      • Montebello, California, Spojené státy
      • Northridge, California, Spojené státy
      • Oceanside, California, Spojené státy
      • Orange, California, Spojené státy
      • Redondo Beach, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy
      • Santa Ana, California, Spojené státy
      • Santa Maria, California, Spojené státy
      • Santa Monica, California, Spojené státy
      • Torrance, California, Spojené státy
      • Whittier, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
      • Boulder, Colorado, Spojené státy
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
      • Denver, Colorado, Spojené státy
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy
      • Longmont, Colorado, Spojené státy
      • Thornton, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
      • Southington, Connecticut, Spojené státy
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Austell, Georgia, Spojené státy
      • Carrollton, Georgia, Spojené státy
      • Cartersville, Georgia, Spojené státy
      • Douglasville, Georgia, Spojené státy
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
      • Newnan, Georgia, Spojené státy
      • Rome, Georgia, Spojené státy
      • Thomasville, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy
      • Niles, Illinois, Spojené státy
      • Urbana, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Spojené státy
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Spojené státy
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy
      • Rockville, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
      • Lansing, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Spojené státy
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Spojené státy
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy
      • Bronx, New York, Spojené státy
      • Fresh Meadows, New York, Spojené státy
      • Hudson, New York, Spojené státy
      • Johnson City, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Nyack, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
      • Wake Forest, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
      • Middletown, Ohio, Spojené státy
      • Oregon, Ohio, Spojené státy
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
      • Portland, Oregon, Spojené státy
      • Springfield, Oregon, Spojené státy
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Beaumont, Texas, Spojené státy
      • Bedford, Texas, Spojené státy
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Denton, Texas, Spojené státy
      • El Paso, Texas, Spojené státy
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Plano, Texas, Spojené státy
      • Round Rock, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • Temple, Texas, Spojené státy
      • Tyler, Texas, Spojené státy
      • Waco, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Spojené státy
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy
      • Salem, Virginia, Spojené státy
      • Wytheville, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
      • Vancouver, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
  • Thajsko
      • Patumwan, Thajsko
      • Ratchathewi, Thajsko
      • Seetatarom, Thajsko
  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Malaga, Španělsko
      • Seville, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu.
  • Pokročilý adenokarcinom slinivky břišní, který je inoperabilní nebo metastatický.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
  • Podstoupila 1 předchozí chemoterapeutický režim pro pokročilé nebo metastatické onemocnění (nezahrnuje neoadjuvantní a/nebo adjuvantní léčbu).
  • ≥ 2 týdny uplynuly od dokončení předchozího léčebného režimu a účastníci se museli zotavit nebo být na nové stabilní výchozí hodnotě z jakýchkoli souvisejících toxicit.
  • Radiograficky měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění

  • Modifikované Glasgowské prognostické skóre (mGPS) 1 nebo 2, jak je definováno níže:

    1. mGPS 1: C-reaktivní protein >10 mg/l a albumin ≥35 g/l
    2. mGPS of 2: C-reaktivní protein >10 mg/l a albumin <35 g/l

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil více než 1 předchozí režim pro pokročilé nebo metastatické onemocnění.
  • Probíhající radiační terapie, radiační terapie podávaná do 30 dnů od zařazení.
  • Souběžná protinádorová terapie (např. chemoterapie, radiační terapie, chirurgický zákrok, imunoterapie, biologická léčba, hormonální terapie, výzkumná terapie nebo embolizace nádoru).
  • Předchozí závažná reakce na fluoropyrimidiny, známý deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) nebo jiná známá přecitlivělost na léčivé látky, včetně fluorouracilu (5-FU) nebo ruxolitinibu nebo na kteroukoli jejich pomocnou látku.
  • Předchozí léčba inhibitorem JAK pro jakoukoli indikaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ruxolitinib plus kapecitabin
Lék: Ruxolitinib
5 mg tablety podávané ústy dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
  • Jakafi®
  • Jakavi®
Lék: Kapecitabin
150 a 500 mg tablety podávané ústy dvakrát denně (BID)
Aktivní komparátor: Placebo plus kapecitabin
Lék: Kapecitabin
150 a 500 mg tablety podávané ústy dvakrát denně (BID)
Lék: Placebo
5 mg tablety podávané ústy dvakrát denně (BID)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Randomizace až do smrti z jakékoli příčiny; až do datové uzávěrky 11. února 2016.
Celkové přežití je zde uvedeno na základě počtu úmrtí z randomizace do 6 měsíců nebo do datového limitu 11. února 2016.
Randomizace až do smrti z jakékoli příčiny; až do datové uzávěrky 11. února 2016.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Randomizace k progresi onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, pokud dříve; až 6 měsíců nebo do datového uzávěru 11. února 2016.
Progresivní onemocnění (PD) je definováno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo výskyt jedné nebo více nových lézí, jednoznačná progrese necílových lézí nebo výskyt nových lézí.
Randomizace k progresi onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, pokud dříve; až 6 měsíců nebo do datového uzávěru 11. února 2016.
Procento účastníků, kteří dosáhli přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Randomizace k progresi onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, pokud dříve; až 6 měsíců nebo do datového uzávěru 11. února 2016.
PFS je definována jako doba od randomizace do nejčasnějšího data progrese onemocnění stanoveného výzkumným pracovníkem na základě objektivního radiografického hodnocení onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, pokud dříve. Progresivní onemocnění (PD) je definováno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo výskyt jedné nebo více nových lézí, jednoznačná progrese necílových lézí nebo výskyt nových lézí.
Randomizace k progresi onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, pokud dříve; až 6 měsíců nebo do datového uzávěru 11. února 2016.
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie; až 6 měsíců nebo do datového uzávěru 11. února 2016.
Míra objektivní odpovědi byla stanovena radiografickým hodnocením onemocnění podle RECIST (v1.1), hodnocením zkoušejícího a byla definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) při jakékoli po základní návštěvě. Kritéria hodnocení na odpověď v kritériích solidních nádorů (RECIST) pro cílové léze a hodnocené počítačovou tomografií (CT) a/nebo zobrazením magnetickou rezonancí (MRI): kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových a necílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí bez zhoršení necílových lézí a bez nových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
Výchozí stav do konce studie; až 6 měsíců nebo do datového uzávěru 11. února 2016.
Doba odezvy
Časové okno: Výchozí stav do konce studie; až 6 měsíců nebo do datového uzávěru 11. února 2016.
Trvání celkové odpovědi bylo definováno jako doba v měsících od úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1) do prvního data objektivního zdokumentování progresivního onemocnění (PD) nebo do datum úmrtí.
Výchozí stav do konce studie; až 6 měsíců nebo do datového uzávěru 11. února 2016.
Účastníci s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 30 dnů po ukončení léčby; až 6 měsíců nebo do datového uzávěru 11. února 2016.
AE vzniklá při léčbě byla definována jako událost, ke které došlo po expozici alespoň 1 dávce studovaného léku (ruxolitinib nebo placebo). AE související s léčbou byla definována jako událost s jednoznačnou, pravděpodobnou nebo možnou kauzalitou pro studovanou medikaci. Závažná AE je událost vedoucí ke smrti, hospitalizaci, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, nebo je život ohrožující, vrozená anomálie/vrozená vada nebo vyžaduje lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se předešlo jednomu z výše uvedených výsledků. Intenzita AE byla odstupňována podle společných terminologických kritérií National Cancer Institute pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) verze 4.03: stupeň 1 (mírný); Stupeň 2 (střední); Stupeň 3 (těžký); Stupeň 4 (život ohrožující).
Výchozí stav do přibližně 30 dnů po ukončení léčby; až 6 měsíců nebo do datového uzávěru 11. února 2016.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fitzroy Dawkins, M.D., Incyte Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 18424-362

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ruxolitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit