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Antibiotic Treatment Duration for Non-Surgically-Treated Diabetic Foot Osteomyelitis (C H R O N O S)

22 de abril de 2014 actualizado por: Tourcoing Hospital

Six- Versus Twelve-Week Therapy for Non-Surgically-Treated Diabetic Foot Osteomyelitis: A Multicenter Open-Label Controlled Randomized Study

The purpose of the study is to compare the efficacy and tolerance of 6- versus 12-week antibiotic therapy in patients with diabetic foot osteomyelitis treated medically.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The aim of this randomized multicenter clinical study is to compare the efficacy and tolerance of 6 versus 12-week antibiotic treatment in patients with diabetic foot osteomyelitis treated medically as no equivalent data are currenty available in the literature.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Nord
      • Tourcoing, Nord, Francia, 59200
        • Dron Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • diabetic patients treated non-surgically (i.e. without amputation or resection of the infected bone) for an osteomyelitis of the foot complicating a neuropathic foot without ischemia of the foot defined as the absence of any pedal pulse. Patients aged of 18 years or more were included if they had type 2 diabetes and osteomyelitis of the foot (i.e.below the ankle).

Exclusion Criteria:

  • Patients with gangrene or who require bone resection or amputation when osteomyelitis of the foot was diagnosed

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: antibiotic therapy

patients are treated with a 6 week-duration of antibiotic therapy :

  • Rifampin IP and PO twice daily, 10mg/kg /12H
  • Levofloxacin IV and PO 500-750mg once daily
  • Doxycycline PO 200mg once daily
  • Trimethoprim- sulfamethoxazole IV and PO 800/160mg thrice daily
  • Fusidic acid PO 500mg twice daily
  • Linezolid IV and PO 600mg twice daily
  • Ciprofloxacin IV and PO 750to 1000mg/12h
  • Cefotaxime IV 100mg/kg in three IV infusions daily
  • Ceftriaxone IV,intramuscularly or subcutaneously 2g once daily
  • Cefepime IV ou intra-muscularly 2g /8-12h
Droga: duration of the antibiotic therapy
Otros nombres:
  • - Linezolida
  • - Rifampin
  • - Levofloxacin
  • - Doxycycline
  • - Trimethoprim- sulfamethoxazole
  • - Fusidic acid
  • - Ciprofloxacin
  • - Cefotaxime
  • - Ceftriaxone
  • - Cefepime
Comparador activo: 12 week-duration of antibiotic therapy

patients are treated with a 12 week-duration of antibiotic therapy :

  • Rifampin IP and PO twice daily, 10mg/kg /12H
  • Levofloxacin IV and PO 500-750mg once daily
  • Doxycycline PO 200mg once daily
  • Trimethoprim- sulfamethoxazole IV and PO 800/160mg thrice daily
  • Fusidic acid PO 500mg twice daily
  • Linezolid IV and PO 600mg twice daily
  • Ciprofloxacin IV and PO 750to 1000mg/12h
  • Cefotaxime IV 100mg/kg in three IV infusions daily
  • Ceftriaxone IV,intramuscularly or subcutaneously 2g once daily
  • Cefepime IV ou intra-muscularly 2g /8-12h
Droga: duration of the antibiotic therapy
Otros nombres:
  • - Linezolida
  • - Rifampin
  • - Levofloxacin
  • - Doxycycline
  • - Trimethoprim- sulfamethoxazole
  • - Fusidic acid
  • - Ciprofloxacin
  • - Cefotaxime
  • - Ceftriaxone
  • - Cefepime

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primary outcome measure was the proportion of patients of each group with remission of diabetic foot osteomyelitis at the end of follow-up.
Periodo de tiempo: one year
Remission was defined as the absence of any sign of infection at the initial or a contiguous site, evaluated at least one year after the end of antibiotic treatment (ie at the end of follow-up), with neither a new infectious episode nor the need for orthopedic surgery of the foot at either of these sites during the treatment and follow-up period.
one year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tolerance to treatment in each group of patients
Periodo de tiempo: 6 or 12 weeks
number of episodes of adverse events attributable to the antibiotic treatment recorded in each group of patients.
6 or 12 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tourcoing Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Eric M Senneville, MD, PhD, Dron Hospital of Tourcoing France
  • Investigador principal: Alina Tone, MD, Dron Hospital Tourcoing France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2006-00625-14

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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