Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antibiotic Treatment Duration for Non-Surgically-Treated Diabetic Foot Osteomyelitis (C H R O N O S)

2014. április 22. frissítette: Tourcoing Hospital

Six- Versus Twelve-Week Therapy for Non-Surgically-Treated Diabetic Foot Osteomyelitis: A Multicenter Open-Label Controlled Randomized Study

The purpose of the study is to compare the efficacy and tolerance of 6- versus 12-week antibiotic therapy in patients with diabetic foot osteomyelitis treated medically.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The aim of this randomized multicenter clinical study is to compare the efficacy and tolerance of 6 versus 12-week antibiotic treatment in patients with diabetic foot osteomyelitis treated medically as no equivalent data are currenty available in the literature.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Nord
      • Tourcoing, Nord, Franciaország, 59200
        • Dron Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • diabetic patients treated non-surgically (i.e. without amputation or resection of the infected bone) for an osteomyelitis of the foot complicating a neuropathic foot without ischemia of the foot defined as the absence of any pedal pulse. Patients aged of 18 years or more were included if they had type 2 diabetes and osteomyelitis of the foot (i.e.below the ankle).

Exclusion Criteria:

  • Patients with gangrene or who require bone resection or amputation when osteomyelitis of the foot was diagnosed

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: antibiotic therapy

patients are treated with a 6 week-duration of antibiotic therapy :

  • Rifampin IP and PO twice daily, 10mg/kg /12H
  • Levofloxacin IV and PO 500-750mg once daily
  • Doxycycline PO 200mg once daily
  • Trimethoprim- sulfamethoxazole IV and PO 800/160mg thrice daily
  • Fusidic acid PO 500mg twice daily
  • Linezolid IV and PO 600mg twice daily
  • Ciprofloxacin IV and PO 750to 1000mg/12h
  • Cefotaxime IV 100mg/kg in three IV infusions daily
  • Ceftriaxone IV,intramuscularly or subcutaneously 2g once daily
  • Cefepime IV ou intra-muscularly 2g /8-12h
Drog: duration of the antibiotic therapy
Más nevek:
  • - Linezolid
  • - Rifampin
  • - Levofloxacin
  • - Doxycycline
  • - Trimethoprim- sulfamethoxazole
  • - Fusidic acid
  • - Ciprofloxacin
  • - Cefotaxime
  • - Ceftriaxone
  • - Cefepime
Aktív összehasonlító: 12 week-duration of antibiotic therapy

patients are treated with a 12 week-duration of antibiotic therapy :

  • Rifampin IP and PO twice daily, 10mg/kg /12H
  • Levofloxacin IV and PO 500-750mg once daily
  • Doxycycline PO 200mg once daily
  • Trimethoprim- sulfamethoxazole IV and PO 800/160mg thrice daily
  • Fusidic acid PO 500mg twice daily
  • Linezolid IV and PO 600mg twice daily
  • Ciprofloxacin IV and PO 750to 1000mg/12h
  • Cefotaxime IV 100mg/kg in three IV infusions daily
  • Ceftriaxone IV,intramuscularly or subcutaneously 2g once daily
  • Cefepime IV ou intra-muscularly 2g /8-12h
Drog: duration of the antibiotic therapy
Más nevek:
  • - Linezolid
  • - Rifampin
  • - Levofloxacin
  • - Doxycycline
  • - Trimethoprim- sulfamethoxazole
  • - Fusidic acid
  • - Ciprofloxacin
  • - Cefotaxime
  • - Ceftriaxone
  • - Cefepime

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Primary outcome measure was the proportion of patients of each group with remission of diabetic foot osteomyelitis at the end of follow-up.
Időkeret: one year
Remission was defined as the absence of any sign of infection at the initial or a contiguous site, evaluated at least one year after the end of antibiotic treatment (ie at the end of follow-up), with neither a new infectious episode nor the need for orthopedic surgery of the foot at either of these sites during the treatment and follow-up period.
one year

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tolerance to treatment in each group of patients
Időkeret: 6 or 12 weeks
number of episodes of adverse events attributable to the antibiotic treatment recorded in each group of patients.
6 or 12 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tourcoing Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Eric M Senneville, MD, PhD, Dron Hospital of Tourcoing France
  • Kutatásvezető: Alina Tone, MD, Dron Hospital Tourcoing France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2006-00625-14

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel