Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotic Treatment Duration for Non-Surgically-Treated Diabetic Foot Osteomyelitis (C H R O N O S)

22. april 2014 opdateret af: Tourcoing Hospital

Six- Versus Twelve-Week Therapy for Non-Surgically-Treated Diabetic Foot Osteomyelitis: A Multicenter Open-Label Controlled Randomized Study

The purpose of the study is to compare the efficacy and tolerance of 6- versus 12-week antibiotic therapy in patients with diabetic foot osteomyelitis treated medically.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The aim of this randomized multicenter clinical study is to compare the efficacy and tolerance of 6 versus 12-week antibiotic treatment in patients with diabetic foot osteomyelitis treated medically as no equivalent data are currenty available in the literature.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Nord
      • Tourcoing, Nord, Frankrig, 59200
        • Dron Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • diabetic patients treated non-surgically (i.e. without amputation or resection of the infected bone) for an osteomyelitis of the foot complicating a neuropathic foot without ischemia of the foot defined as the absence of any pedal pulse. Patients aged of 18 years or more were included if they had type 2 diabetes and osteomyelitis of the foot (i.e.below the ankle).

Exclusion Criteria:

  • Patients with gangrene or who require bone resection or amputation when osteomyelitis of the foot was diagnosed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: antibiotic therapy

patients are treated with a 6 week-duration of antibiotic therapy :

  • Rifampin IP and PO twice daily, 10mg/kg /12H
  • Levofloxacin IV and PO 500-750mg once daily
  • Doxycycline PO 200mg once daily
  • Trimethoprim- sulfamethoxazole IV and PO 800/160mg thrice daily
  • Fusidic acid PO 500mg twice daily
  • Linezolid IV and PO 600mg twice daily
  • Ciprofloxacin IV and PO 750to 1000mg/12h
  • Cefotaxime IV 100mg/kg in three IV infusions daily
  • Ceftriaxone IV,intramuscularly or subcutaneously 2g once daily
  • Cefepime IV ou intra-muscularly 2g /8-12h
Medicin: duration of the antibiotic therapy
Andre navne:
  • - Linezolid
  • - Rifampin
  • - Levofloxacin
  • - Doxycycline
  • - Trimethoprim- sulfamethoxazole
  • - Fusidic acid
  • - Ciprofloxacin
  • - Cefotaxime
  • - Ceftriaxone
  • - Cefepime
Aktiv komparator: 12 week-duration of antibiotic therapy

patients are treated with a 12 week-duration of antibiotic therapy :

  • Rifampin IP and PO twice daily, 10mg/kg /12H
  • Levofloxacin IV and PO 500-750mg once daily
  • Doxycycline PO 200mg once daily
  • Trimethoprim- sulfamethoxazole IV and PO 800/160mg thrice daily
  • Fusidic acid PO 500mg twice daily
  • Linezolid IV and PO 600mg twice daily
  • Ciprofloxacin IV and PO 750to 1000mg/12h
  • Cefotaxime IV 100mg/kg in three IV infusions daily
  • Ceftriaxone IV,intramuscularly or subcutaneously 2g once daily
  • Cefepime IV ou intra-muscularly 2g /8-12h
Medicin: duration of the antibiotic therapy
Andre navne:
  • - Linezolid
  • - Rifampin
  • - Levofloxacin
  • - Doxycycline
  • - Trimethoprim- sulfamethoxazole
  • - Fusidic acid
  • - Ciprofloxacin
  • - Cefotaxime
  • - Ceftriaxone
  • - Cefepime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primary outcome measure was the proportion of patients of each group with remission of diabetic foot osteomyelitis at the end of follow-up.
Tidsramme: one year
Remission was defined as the absence of any sign of infection at the initial or a contiguous site, evaluated at least one year after the end of antibiotic treatment (ie at the end of follow-up), with neither a new infectious episode nor the need for orthopedic surgery of the foot at either of these sites during the treatment and follow-up period.
one year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tolerance to treatment in each group of patients
Tidsramme: 6 or 12 weeks
number of episodes of adverse events attributable to the antibiotic treatment recorded in each group of patients.
6 or 12 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tourcoing Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Eric M Senneville, MD, PhD, Dron Hospital of Tourcoing France
  • Ledende efterforsker: Alina Tone, MD, Dron Hospital Tourcoing France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2014

Først opslået (Skøn)

25. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-00625-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner