- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02123628
Antibiotic Treatment Duration for Non-Surgically-Treated Diabetic Foot Osteomyelitis (C H R O N O S)
22 avril 2014 mis à jour par: Tourcoing Hospital
Six- Versus Twelve-Week Therapy for Non-Surgically-Treated Diabetic Foot Osteomyelitis: A Multicenter Open-Label Controlled Randomized Study
The purpose of the study is to compare the efficacy and tolerance of 6- versus 12-week antibiotic therapy in patients with diabetic foot osteomyelitis treated medically.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The aim of this randomized multicenter clinical study is to compare the efficacy and tolerance of 6 versus 12-week antibiotic treatment in patients with diabetic foot osteomyelitis treated medically as no equivalent data are currenty available in the literature.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nord
-
Tourcoing, Nord, France, 59200
- Dron Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- diabetic patients treated non-surgically (i.e. without amputation or resection of the infected bone) for an osteomyelitis of the foot complicating a neuropathic foot without ischemia of the foot defined as the absence of any pedal pulse. Patients aged of 18 years or more were included if they had type 2 diabetes and osteomyelitis of the foot (i.e.below the ankle).
Exclusion Criteria:
- Patients with gangrene or who require bone resection or amputation when osteomyelitis of the foot was diagnosed
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: antibiotic therapy
patients are treated with a 6 week-duration of antibiotic therapy :
|
Autres noms:
|
Comparateur actif: 12 week-duration of antibiotic therapy
patients are treated with a 12 week-duration of antibiotic therapy :
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Primary outcome measure was the proportion of patients of each group with remission of diabetic foot osteomyelitis at the end of follow-up.
Délai: one year
|
Remission was defined as the absence of any sign of infection at the initial or a contiguous site, evaluated at least one year after the end of antibiotic treatment (ie at the end of follow-up), with neither a new infectious episode nor the need for orthopedic surgery of the foot at either of these sites during the treatment and follow-up period.
|
one year
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
tolerance to treatment in each group of patients
Délai: 6 or 12 weeks
|
number of episodes of adverse events attributable to the antibiotic treatment recorded in each group of patients.
|
6 or 12 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eric M Senneville, MD, PhD, Dron Hospital of Tourcoing France
- Chercheur principal: Alina Tone, MD, Dron Hospital Tourcoing France
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2014
Première publication (Estimation)
25 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Infections
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses, infectieuses
- Ulcère du pied
- Pied diabétique
- Ostéomyélite
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents léprostatiques
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Agents antituberculeux
- Antipaludéens
- Antagonistes de l'acide folique
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2B6
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C8
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Agents anti-dyskinésie
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C8
- Linézolide
- Ceftriaxone
- Agents antibactériens
- Doxycycline
- Rifampine
- Ciprofloxacine
- Lévofloxacine
- Triméthoprime
- Sulfaméthoxazole
- Combinaison de médicaments triméthoprime et sulfaméthoxazole
- Acide fusidique
- Céfotaxime
- Céfépime
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006-00625-14
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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