Transcranial Direct Current Stimulation for the Treatment of Bipolar Depression (TDCS-BD)
20 de noviembre de 2016 actualizado por: Andre Brunoni, University of Sao Paulo
Non-invasive brain stimulation therapies have been increasingly investigated in recent years as a treatment for neuropsychiatric disorders, particularly mood disorders.
They are particularly appealing since many patients are either refractory or present side effects to standard pharmacological regimens.
TDCS (transcranial direct current stimulation).
a novel non- pharmacological brain stimulation technique, might help in overcoming some of these issues, since it has low cost, high portability and it is relatively easy to use.
TDCS consists in applying a weak, direct current through two electrodes placed over the scalp; the anode and the cathode increasing and decreasing cortical excitability during and beyond the period of stimulation.
It is also a safe technique with only mild adverse effects described.
Previous studies, some of them from our group, have described that tDCS is an effective technique for major depression.
However, the role of tDCS as a treatment for bipolar depression (BD) has been insufficiently investigated.
Therefore, our aim is to address the antidepressant effects of tDCS in BD in a randomized, sham- controlled trial in a refractory sample.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
BD represents the greatest burden on patients with bipolar disorder, since the depressive episodes are the most frequent and also particularly associated with suicide 7. BD treatment is controversial, with some stricter guidelines recommending only lithium, lamotrigine and quetiapine as a first-treatment, whereas others allow the use of antidepressants (which can increase manic switch and should be used in association with mood stabilizers) and other anticonvulsants and antipsychotics 8.
For refractory BD the available level I evidence is very scarce, with only seven studies exploring this issue hitherto 9. Therefore, the importance of this study proposal is justified considering the burden of the disease, the paucity of current therapeutic studies and the promising results presented for tDCS in unipolar disorder.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 05508000
- University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- bipolar depressed (type I, II or not otherwise specified) participants with symptoms in spite of an adequate treatment course with mood stabilizers.
- the depressive episode has to be of at least moderate intensity (baseline HDRS>=16)
- read and understand Portuguese
Exclusion Criteria:
- other neuropsychiatric conditions, such as schizophrenia, substance dependence, dementias, traumatic brain injury, epilepsy and so forth (although participants with anxiety disorders can be included whether the primary diagnosis is BDD);
- mixed states, defined as simultaneously presenting (hypo)manic symptoms with a Young Manic Rating Scale (YMRS) > 8;
- pregnancy;
- specific contra-indications to tDCS;
- severe/life-threatening clinical conditions. Participants will have to be drug-free or at stable drug regimen for at least 6 weeks prior to trial onset. Benzodiazepine drugs will be allowed, although only at low doses (less than 20mg/day of diazepam or equivalent).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Active stimulation
Active stimulation (tDCS) will be used in the dose of 2mA /30 min per day, for 10 days and two extra sessions every other week (total of 12 sessions).
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For active tDCS, we will place the anode and the cathode over the left and right dorsolateral prefrontal cortex areas, respectively (corresponding to F3 and F4 according to the EEG 10-20 system).
We will use 5x5 cm electrodes and a 2mA current for 30 minutes per day.
This montage is known as "bifrontal" setup and has been previously used in major depression trials
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Comparador de placebos: Sham stimulation
For Sham Transcranial Direct Current Stimulation, the device is automatically turned off after 30 seconds of stimulation and remains turned off.
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For sham tDCS, the device will be turned off after 30 seconds of stimulation.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Hamilton Scale for Depression, 17 items
Periodo de tiempo: week 0 (baseline), week 2, week 4 and week 6 (endpoint)
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Continuous measure (score change)
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week 0 (baseline), week 2, week 4 and week 6 (endpoint)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Periodo de tiempo: week 0 (baseline), week 2, week 4 and week 6 (endpoint)
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Continuous measure (score changes)
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week 0 (baseline), week 2, week 4 and week 6 (endpoint)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Goerigk S, Cretaz E, Sampaio-Junior B, Vieira ELM, Gattaz W, Klein I, Lafer B, Teixeira AL, Carvalho AF, Lotufo PA, Bensenor IM, Buhner M, Padberg F, Brunoni AR. Effects of tDCS on neuroplasticity and inflammatory biomarkers in bipolar depression: Results from a sham-controlled study. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2021 Mar 8;105:110119. doi: 10.1016/j.pnpbp.2020.110119. Epub 2020 Oct 4.
- Tortella G, Sampaio-Junior B, Moreno ML, Moffa AH, da Silva AF, Lafer B, Lotufo PA, Gattaz W, Borrione L, Machado-Vieira R, Goerigk S, Bensenor IM, Brunoni AR. Cognitive outcomes of the bipolar depression electrical treatment trial (BETTER): a randomized, double-blind, sham-controlled study. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2021 Feb;271(1):93-100. doi: 10.1007/s00406-020-01121-2. Epub 2020 Mar 27.
- Sampaio-Junior B, Tortella G, Borrione L, Moffa AH, Machado-Vieira R, Cretaz E, Fernandes da Silva A, Fraguas R, Aparicio LV, Klein I, Lafer B, Goerigk S, Bensenor IM, Lotufo PA, Gattaz WF, Brunoni AR. Efficacy and Safety of Transcranial Direct Current Stimulation as an Add-on Treatment for Bipolar Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2018 Feb 1;75(2):158-166. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.4040.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BETTER
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