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Transcranial Direct Current Stimulation for the Treatment of Bipolar Depression (TDCS-BD)

20 novembre 2016 aggiornato da: Andre Brunoni, University of Sao Paulo
Non-invasive brain stimulation therapies have been increasingly investigated in recent years as a treatment for neuropsychiatric disorders, particularly mood disorders. They are particularly appealing since many patients are either refractory or present side effects to standard pharmacological regimens. TDCS (transcranial direct current stimulation). a novel non- pharmacological brain stimulation technique, might help in overcoming some of these issues, since it has low cost, high portability and it is relatively easy to use. TDCS consists in applying a weak, direct current through two electrodes placed over the scalp; the anode and the cathode increasing and decreasing cortical excitability during and beyond the period of stimulation. It is also a safe technique with only mild adverse effects described. Previous studies, some of them from our group, have described that tDCS is an effective technique for major depression. However, the role of tDCS as a treatment for bipolar depression (BD) has been insufficiently investigated. Therefore, our aim is to address the antidepressant effects of tDCS in BD in a randomized, sham- controlled trial in a refractory sample.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BD represents the greatest burden on patients with bipolar disorder, since the depressive episodes are the most frequent and also particularly associated with suicide 7. BD treatment is controversial, with some stricter guidelines recommending only lithium, lamotrigine and quetiapine as a first-treatment, whereas others allow the use of antidepressants (which can increase manic switch and should be used in association with mood stabilizers) and other anticonvulsants and antipsychotics 8. For refractory BD the available level I evidence is very scarce, with only seven studies exploring this issue hitherto 9. Therefore, the importance of this study proposal is justified considering the burden of the disease, the paucity of current therapeutic studies and the promising results presented for tDCS in unipolar disorder.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05508000
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • bipolar depressed (type I, II or not otherwise specified) participants with symptoms in spite of an adequate treatment course with mood stabilizers.
  • the depressive episode has to be of at least moderate intensity (baseline HDRS>=16)
  • read and understand Portuguese

Exclusion Criteria:

  • other neuropsychiatric conditions, such as schizophrenia, substance dependence, dementias, traumatic brain injury, epilepsy and so forth (although participants with anxiety disorders can be included whether the primary diagnosis is BDD);
  • mixed states, defined as simultaneously presenting (hypo)manic symptoms with a Young Manic Rating Scale (YMRS) > 8;
  • pregnancy;
  • specific contra-indications to tDCS;
  • severe/life-threatening clinical conditions. Participants will have to be drug-free or at stable drug regimen for at least 6 weeks prior to trial onset. Benzodiazepine drugs will be allowed, although only at low doses (less than 20mg/day of diazepam or equivalent).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Active stimulation
Active stimulation (tDCS) will be used in the dose of 2mA /30 min per day, for 10 days and two extra sessions every other week (total of 12 sessions).
Dispositivo: Active stimulation
For active tDCS, we will place the anode and the cathode over the left and right dorsolateral prefrontal cortex areas, respectively (corresponding to F3 and F4 according to the EEG 10-20 system). We will use 5x5 cm electrodes and a 2mA current for 30 minutes per day. This montage is known as "bifrontal" setup and has been previously used in major depression trials
Comparatore placebo: Sham stimulation
For Sham Transcranial Direct Current Stimulation, the device is automatically turned off after 30 seconds of stimulation and remains turned off.
Dispositivo: Sham stimulation
For sham tDCS, the device will be turned off after 30 seconds of stimulation.
Altri nomi:
  • TDC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Hamilton Scale for Depression, 17 items
Lasso di tempo: week 0 (baseline), week 2, week 4 and week 6 (endpoint)
Continuous measure (score change)
week 0 (baseline), week 2, week 4 and week 6 (endpoint)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Lasso di tempo: week 0 (baseline), week 2, week 4 and week 6 (endpoint)
Continuous measure (score changes)
week 0 (baseline), week 2, week 4 and week 6 (endpoint)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

Brain & Behavior Research Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BETTER

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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