- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02152878
Transcranial Direct Current Stimulation for the Treatment of Bipolar Depression (TDCS-BD)
20 novembre 2016 mis à jour par: Andre Brunoni, University of Sao Paulo
Non-invasive brain stimulation therapies have been increasingly investigated in recent years as a treatment for neuropsychiatric disorders, particularly mood disorders.
They are particularly appealing since many patients are either refractory or present side effects to standard pharmacological regimens.
TDCS (transcranial direct current stimulation).
a novel non- pharmacological brain stimulation technique, might help in overcoming some of these issues, since it has low cost, high portability and it is relatively easy to use.
TDCS consists in applying a weak, direct current through two electrodes placed over the scalp; the anode and the cathode increasing and decreasing cortical excitability during and beyond the period of stimulation.
It is also a safe technique with only mild adverse effects described.
Previous studies, some of them from our group, have described that tDCS is an effective technique for major depression.
However, the role of tDCS as a treatment for bipolar depression (BD) has been insufficiently investigated.
Therefore, our aim is to address the antidepressant effects of tDCS in BD in a randomized, sham- controlled trial in a refractory sample.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
BD represents the greatest burden on patients with bipolar disorder, since the depressive episodes are the most frequent and also particularly associated with suicide 7. BD treatment is controversial, with some stricter guidelines recommending only lithium, lamotrigine and quetiapine as a first-treatment, whereas others allow the use of antidepressants (which can increase manic switch and should be used in association with mood stabilizers) and other anticonvulsants and antipsychotics 8.
For refractory BD the available level I evidence is very scarce, with only seven studies exploring this issue hitherto 9. Therefore, the importance of this study proposal is justified considering the burden of the disease, the paucity of current therapeutic studies and the promising results presented for tDCS in unipolar disorder.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
São Paulo, Brésil, 05508000
- University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- bipolar depressed (type I, II or not otherwise specified) participants with symptoms in spite of an adequate treatment course with mood stabilizers.
- the depressive episode has to be of at least moderate intensity (baseline HDRS>=16)
- read and understand Portuguese
Exclusion Criteria:
- other neuropsychiatric conditions, such as schizophrenia, substance dependence, dementias, traumatic brain injury, epilepsy and so forth (although participants with anxiety disorders can be included whether the primary diagnosis is BDD);
- mixed states, defined as simultaneously presenting (hypo)manic symptoms with a Young Manic Rating Scale (YMRS) > 8;
- pregnancy;
- specific contra-indications to tDCS;
- severe/life-threatening clinical conditions. Participants will have to be drug-free or at stable drug regimen for at least 6 weeks prior to trial onset. Benzodiazepine drugs will be allowed, although only at low doses (less than 20mg/day of diazepam or equivalent).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Active stimulation
Active stimulation (tDCS) will be used in the dose of 2mA /30 min per day, for 10 days and two extra sessions every other week (total of 12 sessions).
|
For active tDCS, we will place the anode and the cathode over the left and right dorsolateral prefrontal cortex areas, respectively (corresponding to F3 and F4 according to the EEG 10-20 system).
We will use 5x5 cm electrodes and a 2mA current for 30 minutes per day.
This montage is known as "bifrontal" setup and has been previously used in major depression trials
|
Comparateur placebo: Sham stimulation
For Sham Transcranial Direct Current Stimulation, the device is automatically turned off after 30 seconds of stimulation and remains turned off.
|
For sham tDCS, the device will be turned off after 30 seconds of stimulation.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Change in Hamilton Scale for Depression, 17 items
Délai: week 0 (baseline), week 2, week 4 and week 6 (endpoint)
|
Continuous measure (score change)
|
week 0 (baseline), week 2, week 4 and week 6 (endpoint)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Change in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Délai: week 0 (baseline), week 2, week 4 and week 6 (endpoint)
|
Continuous measure (score changes)
|
week 0 (baseline), week 2, week 4 and week 6 (endpoint)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Goerigk S, Cretaz E, Sampaio-Junior B, Vieira ELM, Gattaz W, Klein I, Lafer B, Teixeira AL, Carvalho AF, Lotufo PA, Bensenor IM, Buhner M, Padberg F, Brunoni AR. Effects of tDCS on neuroplasticity and inflammatory biomarkers in bipolar depression: Results from a sham-controlled study. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2021 Mar 8;105:110119. doi: 10.1016/j.pnpbp.2020.110119. Epub 2020 Oct 4.
- Tortella G, Sampaio-Junior B, Moreno ML, Moffa AH, da Silva AF, Lafer B, Lotufo PA, Gattaz W, Borrione L, Machado-Vieira R, Goerigk S, Bensenor IM, Brunoni AR. Cognitive outcomes of the bipolar depression electrical treatment trial (BETTER): a randomized, double-blind, sham-controlled study. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2021 Feb;271(1):93-100. doi: 10.1007/s00406-020-01121-2. Epub 2020 Mar 27.
- Sampaio-Junior B, Tortella G, Borrione L, Moffa AH, Machado-Vieira R, Cretaz E, Fernandes da Silva A, Fraguas R, Aparicio LV, Klein I, Lafer B, Goerigk S, Bensenor IM, Lotufo PA, Gattaz WF, Brunoni AR. Efficacy and Safety of Transcranial Direct Current Stimulation as an Add-on Treatment for Bipolar Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2018 Feb 1;75(2):158-166. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.4040.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2014
Première publication (Estimation)
2 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BETTER
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