- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02152878
Transcranial Direct Current Stimulation for the Treatment of Bipolar Depression (TDCS-BD)
20 november 2016 bijgewerkt door: Andre Brunoni, University of Sao Paulo
Non-invasive brain stimulation therapies have been increasingly investigated in recent years as a treatment for neuropsychiatric disorders, particularly mood disorders.
They are particularly appealing since many patients are either refractory or present side effects to standard pharmacological regimens.
TDCS (transcranial direct current stimulation).
a novel non- pharmacological brain stimulation technique, might help in overcoming some of these issues, since it has low cost, high portability and it is relatively easy to use.
TDCS consists in applying a weak, direct current through two electrodes placed over the scalp; the anode and the cathode increasing and decreasing cortical excitability during and beyond the period of stimulation.
It is also a safe technique with only mild adverse effects described.
Previous studies, some of them from our group, have described that tDCS is an effective technique for major depression.
However, the role of tDCS as a treatment for bipolar depression (BD) has been insufficiently investigated.
Therefore, our aim is to address the antidepressant effects of tDCS in BD in a randomized, sham- controlled trial in a refractory sample.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
BD represents the greatest burden on patients with bipolar disorder, since the depressive episodes are the most frequent and also particularly associated with suicide 7. BD treatment is controversial, with some stricter guidelines recommending only lithium, lamotrigine and quetiapine as a first-treatment, whereas others allow the use of antidepressants (which can increase manic switch and should be used in association with mood stabilizers) and other anticonvulsants and antipsychotics 8.
For refractory BD the available level I evidence is very scarce, with only seven studies exploring this issue hitherto 9. Therefore, the importance of this study proposal is justified considering the burden of the disease, the paucity of current therapeutic studies and the promising results presented for tDCS in unipolar disorder.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05508000
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- bipolar depressed (type I, II or not otherwise specified) participants with symptoms in spite of an adequate treatment course with mood stabilizers.
- the depressive episode has to be of at least moderate intensity (baseline HDRS>=16)
- read and understand Portuguese
Exclusion Criteria:
- other neuropsychiatric conditions, such as schizophrenia, substance dependence, dementias, traumatic brain injury, epilepsy and so forth (although participants with anxiety disorders can be included whether the primary diagnosis is BDD);
- mixed states, defined as simultaneously presenting (hypo)manic symptoms with a Young Manic Rating Scale (YMRS) > 8;
- pregnancy;
- specific contra-indications to tDCS;
- severe/life-threatening clinical conditions. Participants will have to be drug-free or at stable drug regimen for at least 6 weeks prior to trial onset. Benzodiazepine drugs will be allowed, although only at low doses (less than 20mg/day of diazepam or equivalent).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Active stimulation
Active stimulation (tDCS) will be used in the dose of 2mA /30 min per day, for 10 days and two extra sessions every other week (total of 12 sessions).
|
For active tDCS, we will place the anode and the cathode over the left and right dorsolateral prefrontal cortex areas, respectively (corresponding to F3 and F4 according to the EEG 10-20 system).
We will use 5x5 cm electrodes and a 2mA current for 30 minutes per day.
This montage is known as "bifrontal" setup and has been previously used in major depression trials
|
Placebo-vergelijker: Sham stimulation
For Sham Transcranial Direct Current Stimulation, the device is automatically turned off after 30 seconds of stimulation and remains turned off.
|
For sham tDCS, the device will be turned off after 30 seconds of stimulation.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Change in Hamilton Scale for Depression, 17 items
Tijdsspanne: week 0 (baseline), week 2, week 4 and week 6 (endpoint)
|
Continuous measure (score change)
|
week 0 (baseline), week 2, week 4 and week 6 (endpoint)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Change in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tijdsspanne: week 0 (baseline), week 2, week 4 and week 6 (endpoint)
|
Continuous measure (score changes)
|
week 0 (baseline), week 2, week 4 and week 6 (endpoint)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Goerigk S, Cretaz E, Sampaio-Junior B, Vieira ELM, Gattaz W, Klein I, Lafer B, Teixeira AL, Carvalho AF, Lotufo PA, Bensenor IM, Buhner M, Padberg F, Brunoni AR. Effects of tDCS on neuroplasticity and inflammatory biomarkers in bipolar depression: Results from a sham-controlled study. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2021 Mar 8;105:110119. doi: 10.1016/j.pnpbp.2020.110119. Epub 2020 Oct 4.
- Tortella G, Sampaio-Junior B, Moreno ML, Moffa AH, da Silva AF, Lafer B, Lotufo PA, Gattaz W, Borrione L, Machado-Vieira R, Goerigk S, Bensenor IM, Brunoni AR. Cognitive outcomes of the bipolar depression electrical treatment trial (BETTER): a randomized, double-blind, sham-controlled study. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2021 Feb;271(1):93-100. doi: 10.1007/s00406-020-01121-2. Epub 2020 Mar 27.
- Sampaio-Junior B, Tortella G, Borrione L, Moffa AH, Machado-Vieira R, Cretaz E, Fernandes da Silva A, Fraguas R, Aparicio LV, Klein I, Lafer B, Goerigk S, Bensenor IM, Lotufo PA, Gattaz WF, Brunoni AR. Efficacy and Safety of Transcranial Direct Current Stimulation as an Add-on Treatment for Bipolar Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2018 Feb 1;75(2):158-166. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.4040.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BETTER
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Active stimulation
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineVoltooidVerplaatsing van de tussenwervelschijf | DiskectomieNederland
-
Universidad Complutense de MadridOnbekendAtletische prestatieSpanje
-
Aesculap Implant SystemsVoltooidDegeneratieve schijfziekteVerenigde Staten
-
Fabio FerrarelliNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingSchizofrenieVerenigde Staten
-
Boston Scientific CorporationWervingZiekte van ParkinsonDuitsland
-
Medical College of WisconsinIngetrokken
-
CES UniversityVoltooid
-
University of British ColumbiaVoltooid
-
Biotronik SE & Co. KGVoltooid