- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02152878
Transcranial Direct Current Stimulation for the Treatment of Bipolar Depression (TDCS-BD)
20 de novembro de 2016 atualizado por: Andre Brunoni, University of Sao Paulo
Non-invasive brain stimulation therapies have been increasingly investigated in recent years as a treatment for neuropsychiatric disorders, particularly mood disorders.
They are particularly appealing since many patients are either refractory or present side effects to standard pharmacological regimens.
TDCS (transcranial direct current stimulation).
a novel non- pharmacological brain stimulation technique, might help in overcoming some of these issues, since it has low cost, high portability and it is relatively easy to use.
TDCS consists in applying a weak, direct current through two electrodes placed over the scalp; the anode and the cathode increasing and decreasing cortical excitability during and beyond the period of stimulation.
It is also a safe technique with only mild adverse effects described.
Previous studies, some of them from our group, have described that tDCS is an effective technique for major depression.
However, the role of tDCS as a treatment for bipolar depression (BD) has been insufficiently investigated.
Therefore, our aim is to address the antidepressant effects of tDCS in BD in a randomized, sham- controlled trial in a refractory sample.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
BD represents the greatest burden on patients with bipolar disorder, since the depressive episodes are the most frequent and also particularly associated with suicide 7. BD treatment is controversial, with some stricter guidelines recommending only lithium, lamotrigine and quetiapine as a first-treatment, whereas others allow the use of antidepressants (which can increase manic switch and should be used in association with mood stabilizers) and other anticonvulsants and antipsychotics 8.
For refractory BD the available level I evidence is very scarce, with only seven studies exploring this issue hitherto 9. Therefore, the importance of this study proposal is justified considering the burden of the disease, the paucity of current therapeutic studies and the promising results presented for tDCS in unipolar disorder.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05508000
- University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- bipolar depressed (type I, II or not otherwise specified) participants with symptoms in spite of an adequate treatment course with mood stabilizers.
- the depressive episode has to be of at least moderate intensity (baseline HDRS>=16)
- read and understand Portuguese
Exclusion Criteria:
- other neuropsychiatric conditions, such as schizophrenia, substance dependence, dementias, traumatic brain injury, epilepsy and so forth (although participants with anxiety disorders can be included whether the primary diagnosis is BDD);
- mixed states, defined as simultaneously presenting (hypo)manic symptoms with a Young Manic Rating Scale (YMRS) > 8;
- pregnancy;
- specific contra-indications to tDCS;
- severe/life-threatening clinical conditions. Participants will have to be drug-free or at stable drug regimen for at least 6 weeks prior to trial onset. Benzodiazepine drugs will be allowed, although only at low doses (less than 20mg/day of diazepam or equivalent).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Active stimulation
Active stimulation (tDCS) will be used in the dose of 2mA /30 min per day, for 10 days and two extra sessions every other week (total of 12 sessions).
|
For active tDCS, we will place the anode and the cathode over the left and right dorsolateral prefrontal cortex areas, respectively (corresponding to F3 and F4 according to the EEG 10-20 system).
We will use 5x5 cm electrodes and a 2mA current for 30 minutes per day.
This montage is known as "bifrontal" setup and has been previously used in major depression trials
|
Comparador de Placebo: Sham stimulation
For Sham Transcranial Direct Current Stimulation, the device is automatically turned off after 30 seconds of stimulation and remains turned off.
|
For sham tDCS, the device will be turned off after 30 seconds of stimulation.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change in Hamilton Scale for Depression, 17 items
Prazo: week 0 (baseline), week 2, week 4 and week 6 (endpoint)
|
Continuous measure (score change)
|
week 0 (baseline), week 2, week 4 and week 6 (endpoint)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Prazo: week 0 (baseline), week 2, week 4 and week 6 (endpoint)
|
Continuous measure (score changes)
|
week 0 (baseline), week 2, week 4 and week 6 (endpoint)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Goerigk S, Cretaz E, Sampaio-Junior B, Vieira ELM, Gattaz W, Klein I, Lafer B, Teixeira AL, Carvalho AF, Lotufo PA, Bensenor IM, Buhner M, Padberg F, Brunoni AR. Effects of tDCS on neuroplasticity and inflammatory biomarkers in bipolar depression: Results from a sham-controlled study. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2021 Mar 8;105:110119. doi: 10.1016/j.pnpbp.2020.110119. Epub 2020 Oct 4.
- Tortella G, Sampaio-Junior B, Moreno ML, Moffa AH, da Silva AF, Lafer B, Lotufo PA, Gattaz W, Borrione L, Machado-Vieira R, Goerigk S, Bensenor IM, Brunoni AR. Cognitive outcomes of the bipolar depression electrical treatment trial (BETTER): a randomized, double-blind, sham-controlled study. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2021 Feb;271(1):93-100. doi: 10.1007/s00406-020-01121-2. Epub 2020 Mar 27.
- Sampaio-Junior B, Tortella G, Borrione L, Moffa AH, Machado-Vieira R, Cretaz E, Fernandes da Silva A, Fraguas R, Aparicio LV, Klein I, Lafer B, Goerigk S, Bensenor IM, Lotufo PA, Gattaz WF, Brunoni AR. Efficacy and Safety of Transcranial Direct Current Stimulation as an Add-on Treatment for Bipolar Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2018 Feb 1;75(2):158-166. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.4040.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BETTER
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