Estudio comparativo del uso de bloqueadores alfa para tratar los síntomas en pacientes con cáncer de próstata sometidos a radioterapia
20 de septiembre de 2021 actualizado por: Dr. Tamim Niazi, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Bloqueadores alfa profilácticos versus terapéuticos en pacientes con cáncer de próstata sometidos a radioterapia de curso radical ± HDR Boost. Un ensayo clínico aleatorizado de fase III de GROUQ (PCS-VII).
Aproximadamente entre el 50 % y el 95 % de los pacientes con cáncer de próstata que reciben radioterapia (RT) desarrollan problemas urinarios sintomáticos. Estos síntomas pueden disminuir significativamente la calidad de vida del paciente durante y poco tiempo después de la terapia. Los bloqueadores alfa1, como Rapaflo, actúan para disminuir la resistencia al flujo urinario.
Este ensayo multiinstitucional de fase III está diseñado para comparar el estándar de atención versus el tratamiento preventivo con Rapaflo para pacientes con cáncer de próstata, independientemente del grupo de riesgo, cuyo tratamiento consiste en radioterapia radical. Planeamos reclutar a 188 pacientes en todo Quebec que serán asignados aleatoriamente a dos brazos: rapaflo recetado al comienzo de la radioterapia o cuando aparezcan los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La eficacia del tratamiento con Rapaflo se evaluará mediante la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS).
El IPSS se evaluará al inicio antes de la RT, 4 semanas después de la RT, el último día de la RT y mensualmente a partir de entonces durante una duración total de 6 meses desde el inicio de la RT.
Los pacientes tendrán 2 evaluaciones IPSS más a los 9 y 12 meses.
La duración total del seguimiento será de un año desde el inicio de la RT.
Compararemos la tasa de aumento del IPSS en el grupo de Rapaflo en comparación con el brazo estándar en diferentes momentos (4 semanas, 6 semanas y al final del tratamiento).
También determinaremos la tasa de retorno del IPSS a la línea de base a las 4 y 12 semanas después del final del tratamiento.
La tasa de dependencia de la terapia en los 2 brazos se evaluará a las 20 y 26 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
188
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Reclutamiento
- Jewish General Hospital, McGill University
-
Contacto:
- Ashley Feng, M.Sc
- Número de teléfono: 26510 514-340-8222
- Correo electrónico: yanqi.feng.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón adulto mayor de 18 años
- Pacientes con diagnóstico confirmado de adenocarcinoma de próstata.
- El tratamiento primario debe ser radioterapia de haz externo (EBRT) con o sin refuerzo de braquiterapia de alta tasa de dosis (HDR).
- Diagnóstico clínico o radiológico de T1a - T3b.
- Sin limitación con respecto a la puntuación de Gleason.
- Sin limitación con respecto al valor total del antígeno prostático específico (PSA).
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS) de ≥ 70.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de células pequeñas de la próstata
- Enfermedad T4, invasión de vejiga o recto.
- Radioterapia adyuvante o de rescate
- monoterapia braquial
- KPS < 70
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Administración preventiva de Rapaflo
El tratamiento con Rapaflo comenzará el primer día de la radioterapia (administración temprana, antes de la aparición de los síntomas) y continuará durante un total de 6 meses: 8 mg al día durante 4 meses y 8 mg en días alternos durante 2 meses.
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Tratamiento con Rapaflo: 8 mg diarios durante 4 meses y 8 mg en días alternos durante 2 meses.
Otros nombres:
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Otro: Atención estándar
Administración de alfabloqueante Rapaflo al inicio de problemas urinarios sintomáticos causados por la radioterapia.
Se administran 8 mg de Rapaflo diariamente hasta la desaparición de los síntomas.
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Administración del bloqueador alfa Rapaflo solo al inicio de los síntomas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la tasa de aumento y la diferencia media con respecto a la puntuación inicial del IPSS en el grupo de bloqueadores alfa (Rapaflo) en comparación con el brazo estándar.
Periodo de tiempo: El IPSS se evaluará antes de la radioterapia (RT), 4 semanas después de la RT, el último día de la RT y mensualmente durante los primeros 6 meses y también a los 9 y 12 meses desde el inicio de la RT.
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El IPSS se evaluará antes de la radioterapia (RT), 4 semanas después de la RT, el último día de la RT y mensualmente durante los primeros 6 meses y también a los 9 y 12 meses desde el inicio de la RT.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la tasa de retorno del IPSS al valor inicial, en el grupo de bloqueadores alfa (Rapaflo) en comparación con el estándar después del final del tratamiento con radiación.
Periodo de tiempo: La puntuación IPSS se evaluará antes de la radioterapia (RT), a las 4 y 12 semanas después del final de la RT.
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La puntuación IPSS se evaluará antes de la radioterapia (RT), a las 4 y 12 semanas después del final de la RT.
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Determinar la tasa de dependencia terapéutica en ambos grupos.
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses desde el inicio de la radioterapia.
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A los 3 y 6 meses desde el inicio de la radioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tamim Niazi, MD, Jewish General Hospital, McGill University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pollack A, Zagars GK, Starkschall G, Childress CH, Kopplin S, Boyer AL, Rosen II. Conventional vs. conformal radiotherapy for prostate cancer: preliminary results of dosimetry and acute toxicity. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1996 Feb 1;34(3):555-64. doi: 10.1016/0360-3016(95)02103-5.
- Tsumura H, Satoh T, Ishiyama H, Tabata K, Kotani S, Minamida S, Kimura M, Fujita T, Matsumoto K, Kitano M, Hayakawa K, Baba S. Comparison of prophylactic naftopidil, tamsulosin, and silodosin for 125I brachytherapy-induced lower urinary tract symptoms in patients with prostate cancer: randomized controlled trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 15;81(4):e385-92. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.04.026. Epub 2011 Jun 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Silodosina
Otros números de identificación del estudio
- PCS VII
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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