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Studio comparativo sull'uso degli alfa-bloccanti per trattare i sintomi nei pazienti con cancro alla prostata sottoposti a radioterapia

20 settembre 2021 aggiornato da: Dr. Tamim Niazi, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Alfa-bloccanti profilattici contro terapeutici nei pazienti con cancro alla prostata sottoposti a radioterapia radicale ± HDR Boost. Uno studio clinico randomizzato GROUQ di fase III (PCS-VII).

Circa il 50% -95% dei pazienti con cancro alla prostata sottoposti a radioterapia (RT) sviluppa problemi urinari sintomatici. Questi sintomi possono ridurre significativamente la qualità della vita di un paziente durante e subito dopo la terapia. Gli alfa1-bloccanti, come Rapaflo, agiscono per diminuire la resistenza al flusso urinario.

Questo studio multi-istituzionale di fase III è progettato per confrontare lo standard di cura rispetto al trattamento preventivo con Rapaflo per i pazienti affetti da cancro alla prostata, indipendentemente dal gruppo di rischio, il cui trattamento consiste nella radioterapia radicale. Abbiamo in programma di reclutare 188 pazienti in tutto il Quebec che saranno randomizzati in due bracci: rapaflo prescritto all'inizio della radioterapia o se/quando compaiono i sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'efficacia del trattamento Rapaflo sarà valutata utilizzando l'International Prostate Symptom Score (IPSS). L'IPSS sarà valutato al basale prima della RT, 4 settimane dopo la RT, l'ultimo giorno della RT e successivamente ogni mese per una durata totale di 6 mesi dall'inizio della RT. I pazienti avranno altre 2 valutazioni IPSS a 9 e 12 mesi. La durata totale del follow-up sarà di un anno dall'inizio della RT. Confronteremo il tasso di aumento dell'IPSS nel gruppo Rapaflo rispetto al braccio standard in tempi diversi (4 settimane, 6 settimane e alla fine del trattamento). Verrà inoltre determinato il tasso di ritorno dell'IPSS al basale a 4 e 12 settimane dopo la fine del trattamento. Il tasso di dipendenza dalla terapia nei 2 bracci sarà valutato a 20 e 26 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

188

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • Jewish General Hospital, McGill University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio adulto di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti con diagnosi confermata di adenocarcinoma della prostata.
  • Il trattamento primario dovrebbe essere la radioterapia a fasci esterni (EBRT) con o senza potenziamento della brachiterapia ad alto dosaggio (HDR).
  • Diagnosi clinica o radiologica di T1a - T3b.
  • Nessuna limitazione rispetto al punteggio di Gleason.
  • Nessuna limitazione rispetto al valore totale dell'antigene prostatico specifico (PSA).
  • Karnofsky Performance Score (KPS) di ≥ 70.

Criteri di esclusione:

  • Cancro a piccole cellule della prostata
  • Malattia T4, invasione della vescica o del retto.
  • Radioterapia adiuvante o di salvataggio
  • Monoterapia brachiale
  • KPS < 70

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Somministrazione preventiva di Rapaflo
Il trattamento con Rapaflo inizierà il primo giorno di radioterapia (somministrazione precoce - prima della comparsa dei sintomi) e continuerà per una durata totale di 6 mesi: 8 mg al giorno per 4 mesi e 8 mg a giorni alterni per 2 mesi.
Droga: Somministrazione preventiva di Rapaflo
Trattamento con Rapaflo: 8 mg al giorno per 4 mesi e 8 mg a giorni alterni per 2 mesi.
Altri nomi:
  • Rapaflò
  • Silodosina
Altro: Cura standard
Somministrazione di alfa-bloccante Rapaflo all'inizio di problemi urinari sintomatici causati dalla radioterapia. 8 mg di Rapaflo vengono somministrati giornalmente fino alla scomparsa dei sintomi.
Droga: Cura standard
Somministrazione dell'alfa-bloccante Rapaflo solo all'insorgenza dei sintomi.
Altri nomi:
  • Rapaflò
  • Silodosina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare il tasso di aumento e la differenza media dal punteggio IPSS al basale nel gruppo alfa-bloccante (Rapaflo) rispetto al braccio standard.
Lasso di tempo: L'IPSS sarà valutata prima della radioterapia (RT), 4 settimane dopo la RT, l'ultimo giorno della RT e mensilmente per i primi 6 mesi e anche a 9 e 12 mesi dall'inizio della RT.
L'IPSS sarà valutata prima della radioterapia (RT), 4 settimane dopo la RT, l'ultimo giorno della RT e mensilmente per i primi 6 mesi e anche a 9 e 12 mesi dall'inizio della RT.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare il tasso di IPSS ritorno al basale, nel gruppo alfa-bloccante (Rapaflo) rispetto allo standard dopo la fine del trattamento con radiazioni.
Lasso di tempo: Il punteggio IPSS sarà valutato prima della radioterapia (RT), a 4 e 12 settimane dopo la fine della RT.
Il punteggio IPSS sarà valutato prima della radioterapia (RT), a 4 e 12 settimane dopo la fine della RT.
Per determinare il tasso di dipendenza dalla terapia in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi dall'inizio della radioterapia.
A 3 e 6 mesi dall'inizio della radioterapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tamim Niazi, MD, Jewish General Hospital, McGill University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCS VII

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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