Сравнительное исследование использования альфа-блокаторов для лечения симптомов у пациентов с раком предстательной железы, проходящих лучевую терапию
20 сентября 2021 г. обновлено: Dr. Tamim Niazi, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Профилактические и терапевтические альфа-блокаторы у пациентов с раком предстательной железы, проходящих радикальную лучевую терапию ± HDR Boost. Рандомизированное клиническое исследование III фазы GROUQ (PCS-VII).
Приблизительно у 50-95% пациентов с раком предстательной железы, проходящих лучевую терапию (ЛТ), развиваются симптоматические проблемы с мочеиспусканием. Эти симптомы могут значительно снизить качество жизни пациента во время и вскоре после терапии. Альфа1-блокаторы, такие как Рапафло, снижают сопротивление оттоку мочи.
Это межведомственное исследование фазы III предназначено для сравнения стандартного лечения и профилактического лечения Рапафло у больных раком предстательной железы, независимо от группы риска, чье лечение заключается в радикальной лучевой терапии. Мы планируем набрать 188 пациентов в Квебеке, которые будут рандомизированы в две группы: рапафло, назначенное в начале лучевой терапии или при появлении симптомов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффективность лечения Рапафло будет оцениваться с использованием Международной шкалы симптомов простаты (IPSS).
IPSS будет оцениваться на исходном уровне перед ЛТ, через 4 недели после ЛТ, в последний день ЛТ и затем ежемесячно в течение 6 месяцев с начала ЛТ.
Пациенты будут иметь еще 2 оценки IPSS через 9 и 12 месяцев.
Общая продолжительность наблюдения составит один год с начала ЛТ.
Мы сравним скорость увеличения IPSS в группе Rapaflo по сравнению со стандартной группой в разные моменты времени (4 недели, 6 недель и в конце лечения).
Мы также определим скорость возврата IPSS к исходному уровню через 4 и 12 недель после окончания лечения.
Уровень терапевтической зависимости в 2 группах будет оцениваться через 20 и 26 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
188
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Рекрутинг
- Jewish General Hospital, McGill University
-
Контакт:
- Ashley Feng, M.Sc
- Номер телефона: 26510 514-340-8222
- Электронная почта: yanqi.feng.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Взрослый мужчина 18 лет и старше
- Пациенты с подтвержденным диагнозом аденокарциномы предстательной железы.
- Первичным лечением должна быть дистанционная лучевая терапия (EBRT) с усилением брахитерапии высокой мощности дозы (HDR) или без нее.
- Клинический или рентгенологический диагноз T1a - T3b.
- Нет ограничений по шкале Глисона.
- Нет ограничений в отношении общего значения простатспецифического антигена (ПСА).
- Оценка производительности по Карновски (KPS) ≥ 70.
Критерий исключения:
- Мелкоклеточный рак предстательной железы
- Болезнь Т4, прорастание мочевого пузыря или прямой кишки.
- Адъювантная или спасительная лучевая терапия
- Брахи монотерапия
- КПС < 70
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Профилактическое введение Rapaflo
Лечение Рапафло начинают в первый день лучевой терапии (раннее введение - до появления симптомов) и продолжают в течение 6 месяцев: 8 мг ежедневно в течение 4 месяцев и 8 мг через день в течение 2 месяцев.
|
Лечение Рапафло: 8 мг ежедневно в течение 4 месяцев и 8 мг через день в течение 2 месяцев.
Другие имена:
|
|
Другой: Стандартный уход
Введение альфа-блокатора Рапафло при появлении симптоматических проблем с мочеиспусканием, вызванных лучевой терапией.
Рапафло назначают по 8 мг ежедневно до исчезновения симптомов.
|
Введение альфа-адреноблокатора Рапафло только при появлении симптомов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить скорость увеличения и среднюю разницу от исходного балла IPSS в группе альфа-блокатора (Rapaflo) по сравнению со стандартной группой.
Временное ограничение: IPSS будет оцениваться перед лучевой терапией (ЛТ), через 4 недели после начала ЛТ, в последний день ЛТ и ежемесячно в течение первых 6 месяцев, а также через 9 и 12 месяцев от начала ЛТ.
|
IPSS будет оцениваться перед лучевой терапией (ЛТ), через 4 недели после начала ЛТ, в последний день ЛТ и ежемесячно в течение первых 6 месяцев, а также через 9 и 12 месяцев от начала ЛТ.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для определения скорости возврата IPSS к исходному уровню в группе альфа-блокатора (Rapaflo) по сравнению со стандартом после окончания лучевой терапии.
Временное ограничение: Баллы IPSS будут оцениваться до лучевой терапии (ЛТ), через 4 и 12 недель после окончания ЛТ.
|
Баллы IPSS будут оцениваться до лучевой терапии (ЛТ), через 4 и 12 недель после окончания ЛТ.
|
|
Определить степень терапевтической зависимости в обеих группах.
Временное ограничение: Через 3 и 6 мес от начала лучевой терапии.
|
Через 3 и 6 мес от начала лучевой терапии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tamim Niazi, MD, Jewish General Hospital, McGill University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pollack A, Zagars GK, Starkschall G, Childress CH, Kopplin S, Boyer AL, Rosen II. Conventional vs. conformal radiotherapy for prostate cancer: preliminary results of dosimetry and acute toxicity. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1996 Feb 1;34(3):555-64. doi: 10.1016/0360-3016(95)02103-5.
- Tsumura H, Satoh T, Ishiyama H, Tabata K, Kotani S, Minamida S, Kimura M, Fujita T, Matsumoto K, Kitano M, Hayakawa K, Baba S. Comparison of prophylactic naftopidil, tamsulosin, and silodosin for 125I brachytherapy-induced lower urinary tract symptoms in patients with prostate cancer: randomized controlled trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 15;81(4):e385-92. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.04.026. Epub 2011 Jun 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Урологические агенты
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Силодозин
Другие идентификационные номера исследования
- PCS VII
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .