Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie použití alfa-blokátorů k léčbě symptomů u pacientů s rakovinou prostaty podstupujících radiační terapii

20. září 2021 aktualizováno: Dr. Tamim Niazi, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Profylaktické versus terapeutické alfa-blokátory u pacientů s rakovinou prostaty podstupujících radikální kurz radiační terapie ± HDR Boost. Randomizovaná klinická studie GROUQ fáze III (PCS-VII).

Přibližně u 50 % až 95 % pacientů s rakovinou prostaty podstupujících radiační terapii (RT) se rozvinou symptomatické močové problémy. Tyto symptomy mohou významně snížit kvalitu života pacienta během léčby a krátce po ní. Alfa1-blokátory, jako je Rapaflo, působí tak, že snižují odpor k průtoku moči.

Tato multiinstitucionální studie fáze III je navržena tak, aby porovnala standardní péči s preventivní léčbou přípravkem Rapaflo u pacientů s rakovinou prostaty, bez ohledu na rizikovou skupinu, jejichž léčba spočívá v radikální radiační terapii. Plánujeme přijmout 188 pacientů v celém Quebecu, kteří budou randomizováni do dvou ramen: rapaflo předepsané na začátku radiační terapie nebo pokud/když se objeví příznaky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinnost léčby přípravkem Rapaflo bude hodnocena pomocí mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS). IPSS bude hodnocena na začátku před RT, 4 týdny do RT, poslední den RT a poté měsíčně po celkovou dobu 6 měsíců od začátku RT. Pacienti budou mít ještě 2 další IPSS hodnocení v 9. a 12. měsíci. Celková doba sledování bude jeden rok od zahájení RT. Porovnáme míru nárůstu IPSS ve skupině Rapaflo ve srovnání se standardním ramenem v různém časovém bodě (4 týdny, 6 týdnů a na konci léčby). Rovněž určíme míru návratu IPSS na výchozí hodnoty za 4 a 12 týdnů po ukončení léčby. Míra závislosti na terapii ve 2 ramenech bude hodnocena ve 20. a 26. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

188

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž ve věku 18 let nebo starší
  • Pacienti s potvrzenou diagnózou adenokarcinomu prostaty.
  • Primární léčbou by měla být externí radiační terapie (EBRT) s nebo bez posilování brachyterapií vysokým dávkovým příkonem (HDR).
  • Klinická nebo radiologická diagnóza T1a - T3b.
  • Žádné omezení s ohledem na skóre Gleason.
  • Bez omezení s ohledem na celkovou hodnotu prostatického specifického antigenu (PSA).
  • Karnofského výkonnostní skóre (KPS) ≥ 70.

Kritéria vyloučení:

  • Malobuněčný karcinom prostaty
  • Onemocnění T4, napadající močový měchýř nebo konečník.
  • Adjuvantní nebo záchranná radiační terapie
  • Brachy monoterapie
  • KPS < 70

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Preventivní podávání přípravku Rapaflo
Léčba přípravkem Rapaflo bude zahájena první den radiační terapie (časné podání – před nástupem příznaků) a bude pokračovat po celkovou dobu 6 měsíců: 8 mg denně po dobu 4 měsíců a 8 mg každý druhý den po dobu 2 měsíců.
Lék: Preventivní podávání přípravku Rapaflo
Léčba přípravkem Rapaflo: 8 mg denně po dobu 4 měsíců a 8 mg obden po dobu 2 měsíců.
Ostatní jména:
  • Rapaflo
  • Silodosin
Jiný: Standardní péče
Podávání alfa-blokátoru Rapaflo při nástupu symptomatických močových problémů způsobených radiační terapií. 8 mg Rapaflo se podává denně až do vymizení příznaků.
Lék: Standardní péče
Podávání alfa-blokátoru Rapaflo pouze při nástupu příznaků.
Ostatní jména:
  • Rapaflo
  • Silodosin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit rychlost nárůstu a průměrný rozdíl od výchozího skóre IPSS ve skupině s alfa-blokátorem (Rapaflo) ve srovnání se standardním ramenem.
Časové okno: IPSS bude hodnocena před radioterapií (RT), 4 týdny po RT, poslední den RT a měsíčně prvních 6 měsíců a také 9 a 12 měsíců od zahájení RT.
IPSS bude hodnocena před radioterapií (RT), 4 týdny po RT, poslední den RT a měsíčně prvních 6 měsíců a také 9 a 12 měsíců od zahájení RT.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ke stanovení míry návratu IPSS na výchozí hodnoty ve skupině s alfa-blokátorem (Rapaflo) ve srovnání se standardem po ukončení radiační léčby.
Časové okno: Skóre IPSS bude hodnoceno před radiační terapií (RT), 4 a 12 týdnů po ukončení RT.
Skóre IPSS bude hodnoceno před radiační terapií (RT), 4 a 12 týdnů po ukončení RT.
Zjistit míru závislosti na terapii u obou skupin.
Časové okno: Ve 3 a 6 měsících od zahájení radiační terapie.
Ve 3 a 6 měsících od zahájení radiační terapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tamim Niazi, MD, Jewish General Hospital, McGill University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCS VII

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit