Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af brug af alfablokkere til behandling af symptomer hos prostatacancerpatienter, der gennemgår strålebehandling

4. december 2024 opdateret af: Dr. Tamim Niazi, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Profylaktiske versus terapeutiske alfablokkere hos prostatacancerpatienter, der gennemgår radikalt forløb Stråleterapi ± HDR Boost. ET GROUQ fase III randomiseret klinisk forsøg (PCS-VII).

Cirka 50%-95% af prostatacancerpatienter, der gennemgår strålebehandling (RT), udvikler symptomatiske urinproblemer. Disse symptomer kan forringe en patients livskvalitet betydeligt under og kort efter behandlingen. Alfa1-blokkere, såsom Rapaflo, virker for at mindske modstanden mod urinstrøm.

Dette multi-institutionelle fase III forsøg er designet til at sammenligne standardbehandling versus forebyggende behandling med Rapaflo til prostatacancerpatienter, uanset risikogruppe, hvis behandling består af radikal strålebehandling. Vi planlægger at rekruttere 188 patienter på tværs af Quebec, som vil blive randomiseret i to arme: rapaflo ordineret ved starten af ​​strålebehandling eller hvis/når symptomer opstår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekten af ​​Rapaflo-behandling vil blive vurderet ved hjælp af International Prostate Symptom Score (IPSS). IPSS vil blive vurderet ved baseline før RT, 4 uger efter RT, den sidste dag af RT, og månedligt derefter i en samlet varighed på 6 måneder fra starten af ​​RT. Patienterne vil have yderligere 2 IPSS-vurderinger efter 9 og 12 måneder. Den samlede varighed af opfølgningen vil være et år fra start af RT. Vi vil sammenligne hastigheden af ​​IPSS-stigning i Rapaflo-gruppen sammenlignet med standardarmen på forskellige tidspunkter (4 uger, 6 uger og ved behandlingens afslutning). Vi vil også bestemme hastigheden af ​​IPSS tilbagevenden til baseline 4 og 12 uger efter afslutningen af ​​behandlingen. Graden af ​​terapiafhængighed i de 2 arme vil blive evalueret efter 20 og 26 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital, McGill University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mand 18 år eller ældre
  • Patienter med bekræftet diagnose af adenocarcinom i prostata.
  • Den primære behandling bør være ekstern strålebehandling (EBRT) med eller uden brachyterapiboost med høj dosishastighed (HDR).
  • Klinisk eller radiologisk diagnose af T1a - T3b.
  • Ingen begrænsning med hensyn til Gleason-score.
  • Ingen begrænsning med hensyn til total prostataspecifikt antigen (PSA) værdi.
  • Karnofsky præstationsscore (KPS) på ≥ 70.

Ekskluderingskriterier:

  • Småcellet kræft i prostata
  • T4 sygdom, invaderende blære eller endetarm.
  • Adjuverende eller redningsstrålebehandling
  • Brachy monoterapi
  • KPS < 70

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forebyggende administration af Rapaflo
Rapaflo-behandlingen starter på dag ét af strålebehandlingen (tidlig administration - før symptomerne begynder) og fortsætter i en samlet varighed på 6 måneder: 8 mg dagligt i 4 måneder og 8 mg hver anden dag i 2 måneder.
Medicin: Forebyggende administration af Rapaflo
Rapaflo-behandling: 8 mg dagligt i 4 måneder og 8 mg hver anden dag i 2 måneder.
Andre navne:
  • Rapaflo
  • Silodosin
Andet: Standard pleje
Administration af alfablokker Rapaflo ved indtræden af ​​symptomatiske urinproblemer forårsaget af strålebehandling. 8 mg Rapaflo administreres dagligt, indtil symptomerne forsvinder.
Medicin: Standardpleje
Administration af alfablokker Rapaflo kun ved indtræden af ​​symptomer.
Andre navne:
  • Rapaflo
  • Silodosin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme stigningshastigheden og den gennemsnitlige forskel fra baseline IPSS-score i alfablokkergruppen (Rapaflo) sammenlignet med standardarmen.
Tidsramme: IPSS vil blive vurderet før strålebehandling (RT), 4 uger i RT, den sidste dag af RT, og månedligt i de første 6 måneder og også 9 og 12 måneder fra starten af ​​RT.
IPSS vil blive vurderet før strålebehandling (RT), 4 uger i RT, den sidste dag af RT, og månedligt i de første 6 måneder og også 9 og 12 måneder fra starten af ​​RT.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme hastigheden af ​​IPSS tilbagevenden til baseline, i alfa-blokkergruppen (Rapaflo) sammenlignet med standarden efter afslutningen af ​​strålebehandlingen.
Tidsramme: IPSS-score vil blive vurderet før strålebehandling (RT), 4 og 12 uger efter afslutningen af ​​RT.
IPSS-score vil blive vurderet før strålebehandling (RT), 4 og 12 uger efter afslutningen af ​​RT.
At bestemme graden af ​​terapiafhængighed i begge grupper.
Tidsramme: 3 og 6 måneder fra start af strålebehandling.
3 og 6 måneder fra start af strålebehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tamim Niazi, MD, Jewish General Hospital, McGill University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2014

Først opslået (Anslået)

20. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCS VII

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forebyggende administration af Rapaflo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner