Estudio que explora la seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de BN82451 en pacientes masculinos con enfermedad de Huntington
11 de enero de 2019 actualizado por: Ipsen
Un estudio de fase IIa de prueba de concepto de escalada de dosis para investigar la seguridad y tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de BN82451B, administrado dos veces al día durante 4 semanas, en pacientes masculinos con enfermedad de Huntington
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de BN82451B versus placebo después de la administración oral dos veces al día (bid) durante 28 días en pacientes con enfermedad de Huntington (HD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Monchengladbach, Alemania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos de 20 a 70 años (inclusive).
- Provisión de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio. En este estudio el consentimiento puede ser proporcionado por el tutor legal o cuidador.
- Enfermedad de Huntington sintomática confirmada diagnosticada en función de las características clínicas (es decir, Nivel de confianza diagnóstica igual a 4) y presencia de al menos 36 repeticiones de citosina adenina guanina (CAG) en el gen Huntington según lo documentado por una copia de un informe de prueba genética anterior.
- Escala clasificada unificada de la enfermedad de Huntington-Puntuación motora total (UDHRS-TMS) mayor o igual a 15.
- Ambulatorio.
- UDHRS-Capacidad Funcional Total (CFT) mayor o igual a 3 (i.e. Shoulson & Fahn Scale etapas 1-3 inclusive.
- Los sujetos en tratamiento con antipsicóticos, antidepresivos, ansiolíticos e hipnóticos deben haber estado en tratamiento estable 4 semanas antes del inicio del fármaco del estudio y durante el período del estudio.
- Capaz de tragar la medicación del estudio.
- Capaz de realizar pruebas Q-Motor.
- Si su pareja está en riesgo de embarazo, el sujeto acepta usar un condón o abstenerse durante 14 días después de la última toma del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Formas juveniles de la enfermedad de Huntington.
- Cualquier forma de corea que no sea la enfermedad de Huntington.
- Antecedentes de convulsiones, epilepsia u otro trastorno convulsivo, con excepción de convulsiones febriles en la infancia.
- Antecedentes de condiciones susceptibles de inducir convulsiones, como lesión cerebral traumática grave, tumores cerebrales, accidente cerebrovascular.
- Historia del procedimiento neuroquirúrgico.
- Evidencia actual o antecedentes (dentro de 1 año desde el inicio) de psicosis, alucinaciones o delirios, incluida la depresión mayor con características psicóticas, como se define en el Manual de diagnóstico y estadísticas, cuarta edición, revisión de texto (DSM-IV-TR). Los pacientes que actualmente experimentan depresión leve o depresión moderada que se trata adecuada y apropiadamente a juicio del investigador, pueden participar si no se espera que la depresión interfiera con la participación en el estudio.
- Antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol según los criterios del DSM IV-TR en los 12 meses anteriores al inicio.
- En riesgo inminente de autolesión según el juicio clínico del investigador, con una respuesta "sí" en el punto 4 o 5 en el cuestionario de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS).
- Puntuación total del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) menor o igual a 23.
- Usó cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección o 5 vidas medias, lo que sea más largo.
- Alergia/sensibilidad conocida a los fármacos del estudio o a sus excipientes.
- Una afección médica inestable grave o continua (p. cardíaco, hepático, renal, metabólico o endocrino).
- Cualquier condición clínicamente significativa que, en opinión del investigador, podría interferir con las evaluaciones del ensayo o la participación óptima en el mismo.
- Cualquier resultado de laboratorio significativo que, en opinión del investigador, no sea compatible con la participación en el estudio o represente un riesgo para los sujetos mientras están en el estudio.
- Historial de enfermedad maligna dentro de los 5 años anteriores a la Selección (a excepción de los carcinomas de células basales y de células escamosas de la piel que han sido completamente extirpados, cáncer de próstata in situ con un antígeno prostático específico normal).
- Un aclaramiento de creatinina estimado (CrCl) de menos de 60 ml/minuto (utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault).
- Valores de alanina aminotransferasa (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST) superiores o iguales a 2 veces el límite superior del rango normal (LSN) o valores de GGT y ALT superiores a tres veces el LSN.
- Antecedentes conocidos de hepatitis B o C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o serología positiva en la selección.
- Intervalo QT corregido utilizando la corrección de Bazett (QTcB) superior a 450 ms u otros hallazgos de ECG clínicamente significativos.
- Recibir tetrabenazina dentro de las 4 semanas anteriores al inicio.
- Tomar los siguientes medicamentos/sustancias prohibidos: Inhibidores fuertes del citocromo (CYP) 3A4 e inductores fuertes de CYP3A4 (lavar antes de los 30 días de referencia o 5 vidas medias, lo que sea más largo), sustratos de CYP2B6, sustratos de CYP1A2, sustratos de CYP3A4, sustratos de CYP2C19 ( evaluada caso por caso)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BN82451B
Cápsula BN82451B: hasta 3 niveles de dosis (40, 60 u 80 mg) dos veces al día administrados por vía oral.
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Cápsula BN82451B
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo: hasta 3 niveles de dosis (40, 60 u 80 mg) dos veces al día administrados por vía oral.
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Cápsula de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE).
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del estudio (un período de hasta 7 semanas).
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La seguridad y tolerabilidad de BN82451B frente a placebo se determinó después de la administración oral dos veces al día. durante 28 días en pacientes con HD.
Se presenta el número de pacientes que experimentaron TEAE, incluida la información sobre la gravedad, la intensidad, la relación con el fármaco y los que llevaron a la abstinencia, para todas las dosis de BN82451B y placebo.
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Desde el día 1 hasta el final del estudio (un período de hasta 7 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma (AUC)
Periodo de tiempo: 0-12 horas los días 1, 14 y 28
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Se determinó el AUC para BN82451B y sus metabolitos BN2468 y BN7167 dentro de un intervalo de dosificación (0-12 horas) en los días 1, 14 y 28.
Los datos del día 1 representan el AUC después de la primera dosis (AUC[0-12]).
Los datos de los días 14 y 28 (AUC[τ,ss]) representan el AUC en estado estacionario en la dosis inicial de la cohorte y después del aumento de la dosis, respectivamente.
Los datos se presentan para las cohortes 1 y 2, ya que el estudio terminó antes de la dosificación de la cohorte 3.
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0-12 horas los días 1, 14 y 28
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Días 1, 14 y 28
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Se determinó la Cmax para BN82451B y sus metabolitos BN2468 y BN7167 los días 1, 14 y 28.
Los datos del día 1 representan la PK después de la primera dosis (Cmax).
Los datos de los días 14 y 28 representan la Cmax en estado estacionario (Cmax,ss) en la dosis inicial de la cohorte y después del aumento de la dosis, respectivamente.
Los datos se presentan para las cohortes 1 y 2, ya que el estudio terminó antes de la dosificación de la cohorte 3.
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Días 1, 14 y 28
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Días 1, 14 y 28
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Tmax es el tiempo empírico de Cmax y se determinó para BN82451B y sus metabolitos BN2468 y BN7167 los días 1, 14 y 28.
Los datos del día 1 representan la PK después de la primera dosis (Tmax).
Los datos de los días 14 y 28 representan el Tmax en estado estacionario (Tmax,ss) en la dosis inicial de la cohorte y después del aumento de la dosis, respectivamente.
Los datos se presentan para las cohortes 1 y 2, ya que el estudio terminó antes de la dosificación de la cohorte 3.
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Días 1, 14 y 28
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Cambio desde el inicio hasta el día 28 en el índice de posición determinado por coreomotografía
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) al día 28
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Los movimientos coreáticos (involuntarios) se evaluaron mediante coreomotografía mediante el cálculo de un índice de posición y un índice de orientación.
Se pidió a los pacientes que agarraran y levantaran un dispositivo equipado con un sensor electromagnético y que lo sujetaran lo más estable posible.
Los cambios tridimensionales (3D) en la posición (x, y, z) y la orientación (balanceo, cabeceo y guiñada) se registraron y utilizaron para calcular un índice de posición y un índice de orientación.
Este método proporcionó una medida objetiva de los movimientos involuntarios.
Se realizaron 5 intentos de 20 segundos de duración con cada mano, y el comienzo y el final de cada intento se señalaron con un tono de indicación.
Los cambios medios desde el inicio hasta el día 28 en el índice de posición de las manos derecha e izquierda se presentan como datos sin procesar.
Los análisis estadísticos presentan proporciones medias de mínimos cuadrados geométricos (GLS) en las unidades originales.
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Línea de base (día 1) al día 28
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Cambio desde la línea de base hasta el día 28 en el índice de orientación según lo determinado por coreomotografía
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) al Día 28
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Los movimientos coreáticos (involuntarios) se evaluaron mediante coreomotografía mediante el cálculo de un índice de posición y un índice de orientación.
Se pidió a los pacientes que agarraran y levantaran un dispositivo equipado con un sensor electromagnético y que lo sujetaran lo más estable posible.
Los cambios 3D en la posición (x, y, z) y la orientación (balanceo, cabeceo y guiñada) se registraron y utilizaron para calcular un índice de posición y un índice de orientación.
Este método proporcionó una medida objetiva de los movimientos involuntarios.
Se realizaron 5 intentos de 20 segundos de duración con cada mano, y el comienzo y el final de cada intento se señalaron con un tono de indicación.
Los cambios medios desde el inicio hasta el día 28 en el índice de orientación de las manos derecha e izquierda se presentan como datos sin procesar.
Los análisis estadísticos presentan razones medias de GLS en las unidades originales.
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Línea de base (Día -1) al Día 28
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Cambio desde la línea de base hasta el día 28 en la variabilidad de la fuerza de agarre media según lo determinado por manumotografía
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) al Día 28
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La coordinación de las fuerzas de agarre isométricas en el agarre de precisión entre el pulgar y el índice se evaluó mediante Manumotografía.
Las fuerzas de agarre se evaluaron durante el inicio del agarre, el transporte de objetos y en una fase de sujeción estática.
Se instruyó a los sujetos para que agarraran y levantaran un dispositivo equipado con un transductor de fuerza y un sensor de posición 3D en el agarre de precisión entre el pulgar y el índice y lo mantuvieran estable junto a un marcador de 10 centímetros de altura.
Se registraron las fuerzas de agarre y la posición y orientación 3D del objeto.
Las fuerzas de agarre isométricas medias y la variabilidad de la fuerza de agarre en la fase estática (expresada como coeficiente de variación = desviación estándar/media x 100 [GFV-C]) se calcularon durante un período de 15 segundos.
Se realizaron 5 intentos de 20 segundos de duración con cada mano.
Los cambios medios desde el inicio hasta el día 28 en la variabilidad de la fuerza de agarre de cada mano se presentan como datos sin procesar.
Los análisis estadísticos presentan razones medias de GLS en las unidades originales.
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Línea de base (Día -1) al Día 28
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Cambio desde el inicio hasta el día 28 en las fuerzas de agarre isométricas medias según lo determinado por manumotografía
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) al Día 28
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La coordinación de las fuerzas de agarre isométricas en el agarre de precisión entre el pulgar y el índice se evaluó mediante Manumotografía.
Las fuerzas de agarre se evaluaron durante el inicio del agarre, el transporte de objetos y en una fase de sujeción estática.
Se instruyó a los sujetos para que agarraran y levantaran un dispositivo equipado con un transductor de fuerza y un sensor de posición 3D en el agarre de precisión entre el pulgar y el índice y lo mantuvieran estable junto a un marcador de 10 centímetros de altura.
Se registraron las fuerzas de agarre y la posición y orientación 3D del objeto.
Las fuerzas de agarre isométricas medias y la variabilidad de la fuerza de agarre en la fase estática (expresada como coeficiente de variación = desviación estándar/media x 100 [GFV-C]) se calcularon durante un período de 15 segundos.
Se realizaron 5 intentos de 20 segundos de duración con cada mano.
Los cambios medios desde el inicio hasta el día 28 en las fuerzas de agarre isométricas medias de cada mano se presentan como datos sin procesar.
Los análisis estadísticos presentan razones medias de GLS en las unidades originales.
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Línea de base (Día -1) al Día 28
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Cambio desde el inicio hasta el día 28 en la duración media y la variabilidad de los intervalos entre inicios (IOI) evaluados por digitomotografía
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) al día 28
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Se utilizó la digitomotografía para evaluar la duración y la variabilidad de la IOI de tap en una tarea de tapping acelerado con el dedo índice.
El paciente colocó su mano en un reposamanos con su dedo índice colocado en un transductor de fuerza, y las grabaciones se iniciaron después de las carreras de práctica.
Luego se instruyó al paciente para que hiciera tapping con los dedos lo más rápido posible entre 2 señales auditivas.
El comienzo de un toque se definió como un aumento de la fuerza de 0,05 N por encima del nivel de referencia máximo.
El grifo terminó cuando cayó a 0,05 N antes de que se alcanzara de nuevo el nivel de referencia máximo.
Se realizaron 5 intentos de 10 segundos de duración con cada mano.
Los cambios medios desde el inicio hasta el día 28 en la duración y variabilidad de IOI para las manos izquierda y derecha se presentan como datos sin procesar.
Los análisis estadísticos presentan razones medias de GLS en las unidades originales.
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Línea de base (día 1) al día 28
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Cambio desde la línea de base hasta el día 28 en la duración media y la variabilidad de las duraciones de toque (TD) según lo evaluado por Digitomotography
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) al Día 28
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Se utilizó digitomotografía para evaluar la duración y la variabilidad de TD en una tarea de golpeteo acelerado con el dedo índice.
El paciente colocó su mano en un reposamanos con su dedo índice colocado en un transductor de fuerza, y las grabaciones se iniciaron después de las carreras de práctica.
Luego se instruyó al paciente para que hiciera tapping con los dedos lo más rápido posible entre 2 señales auditivas.
El comienzo de un toque se definió como un aumento de la fuerza de 0,05 N por encima del nivel de referencia máximo.
El grifo terminó cuando cayó a 0,05 N antes de que se alcanzara de nuevo el nivel de referencia máximo.
Se realizaron 5 intentos de 10 segundos de duración con cada mano.
Los cambios medios desde el inicio hasta el día 28 en la duración y variabilidad de TD para las manos izquierda y derecha se presentan como datos sin procesar.
Los análisis estadísticos presentan razones medias de GLS en las unidades originales.
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Línea de base (Día -1) al Día 28
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Cambio desde el inicio hasta el día 28 en la duración media y la variabilidad de los intervalos entre picos (IPI) según lo evaluado por Digitomotography
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) al Día 28
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Se utilizó la digitomotografía para evaluar la duración y la variabilidad de la pulsación IPI en una tarea de pulsación acelerada con el dedo índice.
El paciente colocó su mano en un reposamanos con su dedo índice colocado en un transductor de fuerza, y las grabaciones se iniciaron después de las carreras de práctica.
Luego se instruyó al paciente para que hiciera tapping con los dedos lo más rápido posible entre 2 señales auditivas.
El comienzo de un toque se definió como un aumento de la fuerza de 0,05 N por encima del nivel de referencia máximo.
El grifo terminó cuando cayó a 0,05 N antes de que se alcanzara de nuevo el nivel de referencia máximo.
Se realizaron 5 intentos de 10 segundos de duración con cada mano.
Los cambios medios desde el inicio hasta el día 28 en la duración y variabilidad de IPI para las manos izquierda y derecha se presentan como datos sin procesar.
Los análisis estadísticos presentan razones medias de GLS en las unidades originales.
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Línea de base (Día -1) al Día 28
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Cambio desde el inicio hasta el día 28 en la duración media y la variabilidad de los intervalos entre tomas (ITI) según lo evaluado por digitomotografía
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) al día 28
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Se utilizó digitomotografía para evaluar la duración y la variabilidad de ITI en una tarea de golpeteo acelerado con el dedo índice.
El paciente colocó su mano en un reposamanos con su dedo índice colocado en un transductor de fuerza, y las grabaciones se iniciaron después de las carreras de práctica.
Luego se instruyó al paciente para que hiciera tapping con los dedos lo más rápido posible entre 2 señales auditivas.
El comienzo de un toque se definió como un aumento de la fuerza de 0,05 N por encima del nivel de referencia máximo.
El grifo terminó cuando cayó a 0,05 N antes de que se alcanzara de nuevo el nivel de referencia máximo.
Se realizaron 5 intentos de 10 segundos de duración con cada mano.
Los cambios medios desde el inicio hasta el día 28 en la duración y variabilidad de ITI para las manos izquierda y derecha se presentan como datos sin procesar.
Los análisis estadísticos presentan razones medias de GLS en las unidades originales.
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Línea de base (día 1) al día 28
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Cambio desde el inicio hasta el día 28 en la variabilidad media de las fuerzas máximas de golpeteo (TF) según lo evaluado por digitomotografía
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) al día 28
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Se utilizó digitomotografía para evaluar la duración y la variabilidad de TD en una tarea de golpeteo acelerado con el dedo índice.
El paciente colocó su mano en un reposamanos con su dedo índice colocado en un transductor de fuerza, y las grabaciones se iniciaron después de las carreras de práctica.
Luego se instruyó al paciente para que hiciera tapping con los dedos lo más rápido posible entre 2 señales auditivas.
El comienzo de un toque se definió como un aumento de la fuerza de 0,05 N por encima del nivel de referencia máximo.
El grifo terminó cuando cayó a 0,05 N antes de que se alcanzara de nuevo el nivel de referencia máximo.
Se realizaron 5 intentos de 10 segundos de duración con cada mano.
Los cambios medios desde el inicio hasta el día 28 en la variabilidad de TF para las manos izquierda y derecha se presentan como datos sin procesar.
Los análisis estadísticos presentan razones medias de GLS en las unidades originales.
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Línea de base (día 1) al día 28
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Cambio desde la línea de base hasta el día 28 en la frecuencia media de toma (Freq) según lo evaluado por Digitomotography
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) al día 28
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Se utilizó digitomotografía para evaluar la duración y la variabilidad de TD en una tarea de golpeteo acelerado con el dedo índice.
El paciente colocó su mano en un reposamanos con su dedo índice colocado en un transductor de fuerza, y las grabaciones se iniciaron después de las carreras de práctica.
Luego se instruyó al paciente para que hiciera tapping con los dedos lo más rápido posible entre 2 señales auditivas.
El comienzo de un toque se definió como un aumento de la fuerza de 0,05 N por encima del nivel de referencia máximo.
El grifo terminó cuando cayó a 0,05 N antes de que se alcanzara de nuevo el nivel de referencia máximo.
Se realizaron 5 intentos de 10 segundos de duración con cada mano.
La frecuencia de toques se calculó como el número de toques entre el inicio del primer y el último toque dividido por el tiempo entre ellos.
Los cambios medios desde el inicio hasta el día 28 en la frecuencia de golpeteo para las manos izquierda y derecha se presentan como datos sin procesar.
Los análisis estadísticos presentan razones medias de GLS en las unidades originales.
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Línea de base (día 1) al día 28
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Cambio desde el inicio hasta el día 28 en la duración media y la variabilidad de IOI según lo evaluado por Dysdiadochomotography
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) al Día 28
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Se utilizó disdiadocomotografía para evaluar la regularidad de los golpecitos con la mano realizados al alternar entre la palma y la superficie dorsal de la mano realizando un movimiento repetitivo de pronación/supinación.
Se registraron la fuerza y la duración de los golpecitos con la mano, con la mano colocada en un transductor de fuerza, y los registros se iniciaron después de las carreras de práctica.
Luego se instruyó al paciente para que golpeara con la mano lo más rápido posible entre 2 señales auditivas.
El comienzo de un toque se definió como un aumento de la fuerza de 0,05 N por encima del nivel de referencia máximo.
El grifo terminó cuando cayó a 0,05 N antes de que se alcanzara de nuevo el nivel de referencia máximo.
Se realizaron 5 intentos de 10 segundos de duración con cada mano.
Los cambios medios desde el inicio hasta el día 28 en la duración y variabilidad de IOI para las manos izquierda y derecha se presentan como datos sin procesar.
Los análisis estadísticos presentan razones medias de GLS en las unidades originales.
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Línea de base (Día -1) al Día 28
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Cambio desde el inicio hasta el día 28 en la duración media y la variabilidad de la DT evaluada por disdiadocomotografía
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) al Día 28
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Se utilizó disdiadocomotografía para evaluar la regularidad de los golpecitos con la mano realizados al alternar entre la palma y la superficie dorsal de la mano realizando un movimiento repetitivo de pronación/supinación.
Se registraron la fuerza y la duración de los golpecitos con la mano, con la mano colocada en un transductor de fuerza, y los registros se iniciaron después de las carreras de práctica.
Luego se instruyó al paciente para que golpeara con la mano lo más rápido posible entre 2 señales auditivas.
El comienzo de un toque se definió como un aumento de la fuerza de 0,05 N por encima del nivel de referencia máximo.
El grifo terminó cuando cayó a 0,05 N antes de que se alcanzara de nuevo el nivel de referencia máximo.
Se realizaron 5 intentos de 10 segundos de duración con cada mano.
Los cambios medios desde el inicio hasta el día 28 en la duración y variabilidad de TD para las manos izquierda y derecha se presentan como datos sin procesar.
Los análisis estadísticos presentan razones medias de GLS en las unidades originales.
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Línea de base (Día -1) al Día 28
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Cambio desde el inicio hasta el día 28 en la duración media y la variabilidad de IPI según lo evaluado por Dysdiadochomotography
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) al día 28
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Se utilizó disdiadocomotografía para evaluar la regularidad de los golpecitos con la mano realizados al alternar entre la palma y la superficie dorsal de la mano realizando un movimiento repetitivo de pronación/supinación.
Se registraron la fuerza y la duración de los golpecitos con la mano, con la mano colocada en un transductor de fuerza, y los registros se iniciaron después de las carreras de práctica.
Luego se instruyó al paciente para que golpeara con la mano lo más rápido posible entre 2 señales auditivas.
El comienzo de un toque se definió como un aumento de la fuerza de 0,05 N por encima del nivel de referencia máximo.
El grifo terminó cuando cayó a 0,05 N antes de que se alcanzara de nuevo el nivel de referencia máximo.
Se realizaron 5 intentos de 10 segundos de duración con cada mano.
Los cambios medios desde el inicio hasta el día 28 en la duración y variabilidad de IPI para las manos izquierda y derecha se presentan como datos sin procesar.
Los análisis estadísticos presentan razones medias de GLS en las unidades originales.
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Línea de base (día 1) al día 28
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Cambio desde el inicio hasta el día 28 en la duración media y la variabilidad de ITI según lo evaluado por disdiadocomotografía
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) al Día 28
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Se utilizó disdiadocomotografía para evaluar la regularidad de los golpecitos con la mano realizados al alternar entre la palma y la superficie dorsal de la mano realizando un movimiento repetitivo de pronación/supinación.
Se registraron la fuerza y la duración de los golpecitos con la mano, con la mano colocada en un transductor de fuerza, y los registros se iniciaron después de las carreras de práctica.
Luego se instruyó al paciente para que golpeara con la mano lo más rápido posible entre 2 señales auditivas.
El comienzo de un toque se definió como un aumento de la fuerza de 0,05 N por encima del nivel de referencia máximo.
El grifo terminó cuando cayó a 0,05 N antes de que se alcanzara de nuevo el nivel de referencia máximo.
Se realizaron 5 intentos de 10 segundos de duración con cada mano.
Los cambios medios desde el inicio hasta el día 28 en la duración y variabilidad de ITI para las manos izquierda y derecha se presentan como datos sin procesar.
Los análisis estadísticos presentan razones medias de GLS en las unidades originales.
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Línea de base (Día -1) al Día 28
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Cambio desde el inicio hasta el día 28 en la variabilidad media de la TF máxima evaluada por disdiadocomotografía
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) al día 28
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Se utilizó disdiadocomotografía para evaluar la regularidad de los golpecitos con la mano realizados al alternar entre la palma y la superficie dorsal de la mano realizando un movimiento repetitivo de pronación/supinación.
Se registraron la fuerza y la duración de los golpecitos con la mano, con la mano colocada en un transductor de fuerza, y los registros se iniciaron después de las carreras de práctica.
Luego se instruyó al paciente para que golpeara con la mano lo más rápido posible entre 2 señales auditivas.
El comienzo de un toque se definió como un aumento de la fuerza de 0,05 N por encima del nivel de referencia máximo.
El grifo terminó cuando cayó a 0,05 N antes de que se alcanzara de nuevo el nivel de referencia máximo.
Se realizaron 5 intentos de 10 segundos de duración con cada mano.
Los cambios medios desde el inicio hasta el día 28 en la variabilidad de TF para las manos izquierda y derecha se presentan como datos sin procesar.
Los análisis estadísticos presentan razones medias de GLS en las unidades originales.
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Línea de base (día 1) al día 28
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Cambio desde el inicio hasta el día 28 en la frecuencia media de tapping según lo evaluado por disdiadocomotografía
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) al Día 28
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Se utilizó disdiadocomotografía para evaluar la regularidad de los golpecitos con la mano realizados al alternar entre la palma y la superficie dorsal de la mano realizando un movimiento repetitivo de pronación/supinación.
Se registraron la fuerza y la duración de los golpecitos con la mano, con la mano colocada en un transductor de fuerza, y los registros se iniciaron después de las carreras de práctica.
Luego se instruyó al paciente para que golpeara con la mano lo más rápido posible entre 2 señales auditivas.
El comienzo de un toque se definió como un aumento de la fuerza de 0,05 N por encima del nivel de referencia máximo.
El grifo terminó cuando cayó a 0,05 N antes de que se alcanzara de nuevo el nivel de referencia máximo.
Se realizaron 5 intentos de 10 segundos de duración con cada mano.
La frecuencia de toques se calculó como el número de toques entre el inicio del primer y el último toque dividido por el tiempo entre ellos.
Los cambios medios desde el inicio hasta el día 28 en la frecuencia de golpeteo para las manos izquierda y derecha se presentan como datos sin procesar.
Las proporciones medias de GLS están en unidades originales.
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Línea de base (Día -1) al Día 28
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Cambio desde el inicio hasta el día 28 en la duración media y la variabilidad de IOI según lo evaluado por pedomotografía
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) al día 28
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Se utilizó pedomotografía para evaluar la duración y la variabilidad del golpeteo en una tarea de golpeteo acelerado con el pie.
El paciente colocaba el pie en el dispositivo para el pie de manera que la bola del pie se colocaba sobre un transductor de fuerza y los registros se iniciaban después de las carreras de práctica.
Luego se instruyó al paciente para que golpeara con el pie lo más rápido posible entre 2 señales auditivas.
El comienzo de un toque se definió como un aumento de la fuerza de 0,05 N por encima del nivel de referencia máximo.
El grifo terminó cuando cayó a 0,05 N antes de que se alcanzara de nuevo el nivel de referencia máximo.
Se realizaron 5 intentos de 10 segundos de duración con cada pie.
Los cambios medios desde el inicio hasta el día 28 en la duración y variabilidad de IOI para los pies izquierdo y derecho se presentan como datos sin procesar.
Los análisis estadísticos presentan razones medias de GLS en las unidades originales.
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Línea de base (día 1) al día 28
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Cambio desde el inicio hasta el día 28 en la duración media y la variabilidad de la DT evaluada por pedomotografía
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) al día 28
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Se utilizó pedomotografía para evaluar la duración y la variabilidad del golpeteo en una tarea de golpeteo acelerado con el pie.
El paciente colocaba el pie en el dispositivo para el pie de manera que la bola del pie se colocaba sobre un transductor de fuerza y los registros se iniciaban después de las carreras de práctica.
Luego se instruyó al paciente para que golpeara con el pie lo más rápido posible entre 2 señales auditivas.
Luego se instruyó al paciente para que golpeara con el pie lo más rápido posible entre 2 señales auditivas.
El comienzo de un toque se definió como un aumento de la fuerza de 0,05 N por encima del nivel de referencia máximo.
El grifo terminó cuando cayó a 0,05 N antes de que se alcanzara de nuevo el nivel de referencia máximo.
Se realizaron 5 intentos de 10 segundos de duración con cada pie.
Los cambios medios desde el inicio hasta el día 28 en la duración y la variabilidad de la TD para los pies izquierdo y derecho se presentan como datos sin procesar.
Los análisis estadísticos presentan razones medias de GLS en las unidades originales.
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Línea de base (día 1) al día 28
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Cambio desde el inicio hasta el día 28 en la duración media y la variabilidad del IPI según lo evaluado por pedomotografía
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) al día 28
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Se utilizó pedomotografía para evaluar la duración y la variabilidad del golpeteo en una tarea de golpeteo acelerado con el pie.
El paciente colocaba el pie en el dispositivo para el pie de manera que la bola del pie se colocaba sobre un transductor de fuerza y los registros se iniciaban después de las carreras de práctica.
Luego se instruyó al paciente para que golpeara con el pie lo más rápido posible entre 2 señales auditivas.
El comienzo de un toque se definió como un aumento de la fuerza de 0,05 N por encima del nivel de referencia máximo.
El grifo terminó cuando cayó a 0,05 N antes de que se alcanzara de nuevo el nivel de referencia máximo.
Se realizaron 5 intentos de 10 segundos de duración con cada pie.
Los cambios medios desde el inicio hasta el día 28 en la duración y variabilidad de IPI para los pies izquierdo y derecho se presentan como datos sin procesar.
Los análisis estadísticos presentan razones medias de GLS en las unidades originales.
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Línea de base (día 1) al día 28
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Cambio desde el inicio hasta el día 28 en la duración media y la variabilidad de ITI según lo evaluado por pedomotografía
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) al día 28
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Se utilizó pedomotografía para evaluar la duración y la variabilidad del golpeteo en una tarea de golpeteo acelerado con el pie.
El paciente colocaba el pie en el dispositivo para el pie de manera que la bola del pie se colocaba sobre un transductor de fuerza y los registros se iniciaban después de las carreras de práctica.
Luego se instruyó al paciente para que golpeara con el pie lo más rápido posible entre 2 señales auditivas.
El comienzo de un toque se definió como un aumento de la fuerza de 0,05 N por encima del nivel de referencia máximo.
El grifo terminó cuando cayó a 0,05 N antes de que se alcanzara de nuevo el nivel de referencia máximo.
Se realizaron 5 intentos de 10 segundos de duración con cada pie.
Los cambios medios desde el inicio hasta el día 28 en la duración y variabilidad de ITI para los pies izquierdo y derecho se presentan como datos sin procesar.
Los análisis estadísticos presentan razones medias de GLS en las unidades originales.
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Línea de base (día 1) al día 28
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Cambio desde el inicio hasta el día 28 en la variabilidad media de la TF máxima evaluada por pedomotografía
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) al Día 28
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Se utilizó pedomotografía para evaluar la duración y la variabilidad del golpeteo en una tarea de golpeteo acelerado con el pie.
El paciente colocaba el pie en el dispositivo para el pie de manera que la bola del pie se colocaba sobre un transductor de fuerza y los registros se iniciaban después de las carreras de práctica.
Luego se instruyó al paciente para que golpeara con el pie lo más rápido posible entre 2 señales auditivas.
El comienzo de un toque se definió como un aumento de la fuerza de 0,05 N por encima del nivel de referencia máximo.
El grifo terminó cuando cayó a 0,05 N antes de que se alcanzara de nuevo el nivel de referencia máximo.
Se realizaron 5 intentos de 10 segundos de duración con cada pie.
Los cambios medios desde el inicio hasta el día 28 en la variabilidad de TF para los pies izquierdo y derecho se presentan como datos sin procesar.
Los análisis estadísticos presentan razones medias de GLS en las unidades originales.
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Línea de base (Día -1) al Día 28
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Cambio desde el inicio hasta el día 28 en la frecuencia media de tapping según lo evaluado por pedomotografía
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -1) al Día 28
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Se utilizó pedomotografía para evaluar la duración y la variabilidad del golpeteo en una tarea de golpeteo acelerado con el pie.
El paciente colocaba el pie en el dispositivo para el pie de manera que la bola del pie se colocaba sobre un transductor de fuerza y los registros se iniciaban después de las carreras de práctica.
Luego se instruyó al paciente para que golpeara con el pie lo más rápido posible entre 2 señales auditivas.
El comienzo de un toque se definió como un aumento de la fuerza de 0,05 N por encima del nivel de referencia máximo.
El grifo terminó cuando cayó a 0,05 N antes de que se alcanzara de nuevo el nivel de referencia máximo.
Se realizaron 5 intentos de 10 segundos de duración con cada pie.
La frecuencia de toques se calculó como el número de toques entre el inicio del primer y el último toque dividido por el tiempo entre ellos.
Los cambios medios desde el inicio hasta el día 28 en la frecuencia de golpeteo para las manos izquierda y derecha se presentan como datos sin procesar.
Los análisis estadísticos presentan razones medias de GLS en las unidades originales.
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Línea de base (Día -1) al Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Demencia
- Trastornos cognitivos
- Corea
- Enfermedad de Huntington
Otros números de identificación del estudio
- 8-55-52966-005
- 2013-002899-41 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .