- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02235090
Study of Feasibility to Reliably Measure Functional Abilities' Changes in Nonambulant Neuromuscular Patients Without Trial Site Visiting
Assessment of Feasibility and Statistical Reliability of Functional Outcomes Measurement in Neuromuscular Patients Without Trial Site Visiting by Standard Functional Scales and by Special Autonomic Device in Double-blind, Placebo Controlled Study of Cervical Spinal Cord Transdermal Direct Current Stimulation in Patients With Spinal Muscular Atrophy
Clinical trials organization in several neuromuscular disorders (NMD) has some specific issues. Nonambulant status and difficulties with transportation are among them. Moreover a lot of patients with NMD have so poor condition that even short transportation is able to worse it. Such situation forces researchers to limit a region of recruitment for clinical trials and to exclude from trials more severe subgroup of patients, which cause additional issues especially for rare diseases.
The purpose of this study is to prove hypothesis about possibility to reliably monitor patient condition remotely, without trial site visiting. Visit-free study design is potentially able to widen eligible patient population and to decrease patient dropout rate as well as burden of numerous assessments. Meanwhile assessment frequency could be increased enabling monitoring of short fluctuations in patients' condition.
Spinal muscular atrophy (SMA) is a rare neuromuscular condition to which all mentioned above issues are completely applicable. Direct current stimulation (DCS) of neural structures is well studied and safe intervention, however, its effects on SMA patients' strength and durability has not been reported for today. The investigators suppose that investigation of DCS action in SMA patient population is an adequate model for visit-free design feasibility, reliability and sensitivity evaluation.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kharkiv, Ucrania, 61068
- SI "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine"
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent
- 5q SMA confirmed by molecular testing
Exclusion Criteria:
- Need for ventilation
- Hypersensitivity (pain or allergic reaction) to current stimulation
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador falso: Zero-strength of direct current stimulation
Sham transdermal direct current stimulation of cervical spinal cord
|
10 minutes direct current stimulation of 0, 100 microamperes, 1 milliampere strengths applied through dermal electrodes to cervical spinal cord
|
Experimental: 100 microamperes direct current stimulation
Transdermal direct current stimulation of cervical spinal cord
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10 minutes direct current stimulation of 0, 100 microamperes, 1 milliampere strengths applied through dermal electrodes to cervical spinal cord
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Experimental: 1 milliampere direct current stimulation
Transdermal direct current stimulation of cervical spinal cord
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10 minutes direct current stimulation of 0, 100 microamperes, 1 milliampere strengths applied through dermal electrodes to cervical spinal cord
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Strength Changes from baseline measured by handheld myometry after spinal cord direct current stimulation of different intensity
Periodo de tiempo: Before and 0, 15, 30 minutes after spinal cord direct current stimulation
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Before and 0, 15, 30 minutes after spinal cord direct current stimulation
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Short time fluctuations of Hammersmith Functional Motor Scale indexes
Periodo de tiempo: Three times, three days consecutive measurement, every two months, assessed up to 6 months
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Three times, three days consecutive measurement, every two months, assessed up to 6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Andriy V. Shatillo, MD, PhD, State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine"
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la médula espinal
- Enfermedad de la neuronas motoras
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Atrofia Muscular Espinal
- Enfermedades Neuromusculares
Otros números de identificación del estudio
- CSMA-INPN-1
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