Evaluación de la Prueba QuantiFERON-TB.
5 de junio de 2019 actualizado por: QIAGEN Gaithersburg, Inc
Evaluación de la prueba de oro QuantiFERON-TB de 4ª generación (CST001) para la detección de la infección tuberculosa
Comparar los resultados de la prueba de investigación con la prueba en tubo QuantiFERON-TB Gold actualmente aprobada.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Comparar la especificidad del ensayo CST001 con la prueba QFT Gold en sujetos con bajo riesgo de exposición a la TB e infecciones micobacterianas no tuberculosas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
268
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Sciences University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que tienen riesgo de baja exposición a la tuberculosis o infecciones por micobacterias no tuberculosas
Descripción
Grupo de riesgo de baja exposición
Criterios de inclusión:
- No hay factores de riesgo identificados para la infección de TB
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 80 años
- Factores de riesgo identificados para la infección de TB
Grupo de infecciones por micobacterias no tuberculosas
Criterios de inclusión:
- antecedentes de enfermedad por micobacterias no tuberculosas (pulmonar o extrapulmonar) de acuerdo con los criterios ATS/IDSA de 2007
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 80 años
- Factores de riesgo identificados para la infección de TB
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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infección no tuberculosa
Grupo probado con CST_001
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bajo riesgo de exposición
Grupo probado con CST_001
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Especificidad clínica del ensayo CST001 medida por el número de negativos reales correctamente identificados
Periodo de tiempo: 1 día (en el momento de la inscripción)
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Comparar la especificidad clínica del ensayo CST001 con la prueba QuantiFERON-TB Gold en sujetos con bajo riesgo de exposición a la TB y sujetos no infectados con TB en función de una evaluación de factores de riesgo conocidos.
Estos sujetos no tenían factores de riesgo identificados de infección de TB.
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1 día (en el momento de la inscripción)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Winthrop, MD, M.P.H, Oregon Health and Science University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- QuantiFERON - TB Gold Package Insert (Doc. No. US05990301L). March 2013. Cellestis Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CST001_USA4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .