Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af QuantiFERON-TB-testen.

5. juni 2019 opdateret af: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Evaluering af 4. generations QuantiFERON-TB guldtest (CST001) til påvisning af tuberkuloseinfektion

At sammenligne resultaterne af undersøgelsestesten med den aktuelt godkendte QuantiFERON-TB Gold In-Tube-test.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At sammenligne specificiteten af ​​CST001-analysen med QFT-guldtesten hos personer med lav TB-eksponeringsrisiko og ikke-tuberkulose mykobakterielle infektioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

268

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Sciences University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der enten har lav eksponering for tuberkulose eller har ikke-tuberkuløse mykobakterielle infektioner

Beskrivelse

Risikogruppe med lav eksponering

Inklusionskriterier:

  • Ingen identificerede risikofaktorer for TB-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år eller over 80 år
  • Identificerede risikofaktorer for TB-infektion

Ikke-tuberkuløs mykobakteriel infektion Gruppe

Inklusionskriterier:

  • anamnese med ikke-tuberkuløs mykobakteriel sygdom (pulmonal eller ekstrapulmonal) i overensstemmelse med 2007 ATS/IDSA-kriterierne

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år eller over 80 år
  • Identificerede risikofaktorer for TB-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ikke-TB-infektion
Gruppe testet med CST_001
Enhed: CST_001
lav eksponeringsrisiko
Gruppe testet med CST_001
Enhed: CST_001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk specificitet af CST001-analysen målt ved antallet af korrekt identificerede faktiske negative
Tidsramme: 1 dag (ved tilmelding)
At sammenligne den kliniske specificitet af CST001-assayet med QuantiFERON-TB Gold-testen i individer med lav TB-eksponeringsrisiko og ikke-TB-inficerede forsøgspersoner baseret på en vurdering af kendte risikofaktorer. Disse forsøgspersoner havde ingen identificerede risikofaktorer for TB-infektion.
1 dag (ved tilmelding)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Winthrop, MD, M.P.H, Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • QuantiFERON - TB Gold Package Insert (Doc. No. US05990301L). March 2013. Cellestis Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CST001_USA4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner