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Auswertung des QuantiFERON-TB-Tests.

5. Juni 2019 aktualisiert von: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Evaluierung des QuantiFERON-TB Gold-Tests der 4. Generation (CST001) zum Nachweis einer Tuberkulose-Infektion

Vergleich der Ergebnisse des Untersuchungstests mit dem derzeit zugelassenen QuantiFERON-TB Gold In-Tube-Test.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Spezifität des CST001-Tests mit dem QFT-Gold-Test bei Personen mit geringem TB-Expositionsrisiko und nicht-tuberkuloseigen Mykobakterieninfektionen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

268

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Sciences University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die entweder ein geringes Risiko für Tuberkulose haben oder nicht-tuberkulöse Mykobakterieninfektionen haben

Beschreibung

Risikogruppe mit geringer Exposition

Einschlusskriterien:

  • Keine identifizierten Risikofaktoren für eine TB-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren oder über 80 Jahren
  • Identifizierte Risikofaktoren für eine TB-Infektion

Gruppe für nicht-tuberkulöse mykobakterielle Infektionen

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer nichttuberkulösen mykobakteriellen Erkrankung (pulmonal oder extrapulmonal) gemäß den ATS/IDSA-Kriterien von 2007

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren oder über 80 Jahren
  • Identifizierte Risikofaktoren für eine TB-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht-TB-Infektion
Gruppe getestet mit CST_001
Gerät: CST_001
geringes Expositionsrisiko
Gruppe getestet mit CST_001
Gerät: CST_001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Spezifität des CST001-Assays, gemessen an der Anzahl korrekt identifizierter tatsächlicher Negative
Zeitfenster: 1 Tag (zum Zeitpunkt der Anmeldung)
Vergleich der klinischen Spezifität des CST001-Tests mit dem QuantiFERON-TB Gold-Test bei Personen mit geringem TB-Expositionsrisiko und nicht mit Tuberkulose infizierten Personen auf der Grundlage einer Bewertung bekannter Risikofaktoren. Diese Probanden hatten keine identifizierten Risikofaktoren für eine TB-Infektion.
1 Tag (zum Zeitpunkt der Anmeldung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Winthrop, MD, M.P.H, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • QuantiFERON - TB Gold Package Insert (Doc. No. US05990301L). March 2013. Cellestis Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CST001_USA4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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