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Valutazione del test QuantiFERON-TB.

5 giugno 2019 aggiornato da: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Valutazione del test QuantiFERON-TB Gold di quarta generazione (CST001) per la rilevazione dell'infezione da tubercolosi

Confrontare i risultati del test sperimentale con il test QuantiFERON-TB Gold In-Tube attualmente approvato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per confrontare la specificità del test CST001 con il QFT Gold Test in soggetti a basso rischio di esposizione alla tubercolosi e infezioni micobatteriche diverse dalla tubercolosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

268

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Sciences University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con basso rischio di esposizione alla tubercolosi o con infezioni da micobatteri non tubercolari

Descrizione

Gruppo di rischio a bassa esposizione

Criterio di inclusione:

  • Nessun fattore di rischio identificato per l'infezione da tubercolosi

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
  • Fattori di rischio identificati per l'infezione da tubercolosi

Gruppo di infezioni da micobatteri non tubercolari

Criterio di inclusione:

  • storia di malattia micobatterica non tubercolare (polmonare o extrapolmonare) secondo i criteri ATS/IDSA 2007

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
  • Fattori di rischio identificati per l'infezione da tubercolosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
infezione non tubercolare
Gruppo testato con CST_001
Dispositivo: CST_001
basso rischio di esposizione
Gruppo testato con CST_001
Dispositivo: CST_001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità clinica del test CST001 misurata dal numero di negativi effettivi correttamente identificati
Lasso di tempo: 1 giorno (al momento dell'iscrizione)
Confrontare la specificità clinica del test CST001 con il test QuantiFERON-TB Gold in soggetti a basso rischio di esposizione alla tubercolosi e soggetti non infetti da tubercolosi sulla base di una valutazione dei fattori di rischio noti. Questi soggetti non presentavano fattori di rischio identificati di infezione da tubercolosi.
1 giorno (al momento dell'iscrizione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Winthrop, MD, M.P.H, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • QuantiFERON - TB Gold Package Insert (Doc. No. US05990301L). March 2013. Cellestis Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CST001_USA4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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