Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av QuantiFERON-TB-testet.

5 juni 2019 uppdaterad av: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Utvärdering av 4:e generationens QuantiFERON-TB Gold Test (CST001) för upptäckt av tuberkulosinfektion

För att jämföra resultaten av undersökningstestet med det för närvarande godkända QuantiFERON-TB Gold In-Tube-testet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att jämföra specificiteten hos CST001-analysen med QFT Gold-testet i patienter med låg TB-exponeringsrisk och mykobakteriella infektioner utan tuberkulos.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

268

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Sciences University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som har antingen låg exponering för rist för tuberkulos eller som har icke-tuberkulösa mykobakteriella infektioner

Beskrivning

Riskgrupp med låg exponering

Inklusionskriterier:

  • Inga identifierade riskfaktorer för TB-infektion

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 år eller äldre än 80 år
  • Identifierade riskfaktorer för TB-infektion

Icke-tuberkulös mykobakteriell infektion Grupp

Inklusionskriterier:

  • historia av icke-tuberkulös mykobakteriell sjukdom (pulmonell eller extrapulmonell) i enlighet med 2007 års ATS/IDSA-kriterier

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 år eller äldre än 80 år
  • Identifierade riskfaktorer för TB-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
icke-TB-infektion
Grupp testad med CST_001
Enhet: CST_001
låg exponeringsrisk
Grupp testad med CST_001
Enhet: CST_001

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk specificitet för CST001-analysen mätt med antalet korrekt identifierade faktiska negativa
Tidsram: 1 dag (vid tidpunkten för registrering)
Att jämföra den kliniska specificiteten för CST001-analysen med QuantiFERON-TB Gold-testet hos patienter med låg TB-exponering och icke-TB-infekterade försökspersoner baserat på en bedömning av kända riskfaktorer. Dessa försökspersoner hade inga identifierade riskfaktorer för TB-infektion.
1 dag (vid tidpunkten för registrering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin Winthrop, MD, M.P.H, Oregon Health and Science University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • QuantiFERON - TB Gold Package Insert (Doc. No. US05990301L). March 2013. Cellestis Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CST001_USA4

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tuberkulos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera