Colchicina en la fibrilación auricular para prevenir el accidente cerebrovascular (CIAFS-1)
19 de febrero de 2021 actualizado por: Noel Chan, Population Health Research Institute
Orientación de la inflamación en la fibrilación auricular para prevenir el accidente cerebrovascular isquémico: un estudio de viabilidad que evalúa el efecto de la colchicina sobre el dímero D y la Hs-CRP en pacientes anticoagulados con fibrilación auricular
El propósito de este estudio es determinar la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorizado para investigar la eficacia de un fármaco antiinflamatorio, la colchicina, para reducir los marcadores bien validados de trombosis (dímero D) e inflamación (hs-CRP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA), la arritmia cardíaca más frecuente (con una carga mundial de 33,5 millones de pacientes afectados en 2010), es responsable de aproximadamente el 20 % de los accidentes cerebrovasculares isquémicos, una de las principales causas de morbilidad y mortalidad.
Los anticoagulantes son muy efectivos para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular en la FA, pero en promedio, entre el 10 y el 15 % de los pacientes tratados siguen experimentando un accidente cerebrovascular durante un período de 10 años y, en poblaciones de edad avanzada seleccionadas, el riesgo es aún mayor.
Nuestra hipótesis es que la trombosis mediada por la inflamación podría ser responsable del riesgo residual de accidente cerebrovascular, a pesar de la terapia anticoagulante, y que la inflamación dirigida tiene el potencial de reducir la trombosis y el riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes anticoagulados con FA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fibrilación auricular que hayan estado recibiendo anticoagulación crónica durante al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones a la colchicina como alergia/hipersensibilidad,
- Recibe colchicina u otros medicamentos antiinflamatorios (como corticosteroides, metotrexato, antineoplásicos, antagonista de la interleucina 1-1b, inhibidor del factor de necrosis tumoral alfa),
- Recibir alimentos o medicamentos concomitantes, como inhibidores fuertes a moderados del citocromo P450 3A4 que darán como resultado un nivel plasmático elevado de colchicina,
- Trastornos inflamatorios (LES, artritis reumatoide, trastorno del tejido conjuntivo) o infección crónica,
- Insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2), o insuficiencia hepática o aminotransferasa hepática (ALT/AST > 2x Límite superior de la normalidad),
- Citopenias moderadas o graves (plaquetas < 100, recuento de neutrófilos < 1,5) o discrasia sanguínea existente (p. ej., mielodisplasia)
- Mujer embarazada o lactante o mujer en edad fértil no protegida por métodos anticonceptivos fiables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Colchicina Activa
El grupo de intervención recibirá colchicina 0,6 mg dos veces al día por vía oral durante 3 meses
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Colchicina 0,6 mg dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo Colchicina
El grupo de control recibirá colchicina placebo 0,6 mg dos veces al día por vía oral durante 3 meses.
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Placebo Colchicina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de contratación
Periodo de tiempo: Aleatorización al Mes 3
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Número de pacientes elegibles asignados aleatoriamente al estudio por año de estudio.
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Aleatorización al Mes 3
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Las tasas de deserción
Periodo de tiempo: Aleatorización al Mes 3
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Proporción de participantes que se retiraron del estudio por cualquier motivo
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Aleatorización al Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dímero D
Periodo de tiempo: Aleatorización al Mes 3
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Nivel medio de dímero D al inicio y en el mes 3 para cada brazo
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Aleatorización al Mes 3
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hs-CRP
Periodo de tiempo: Aleatorización al Mes 3
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Nivel medio de hs-CRP al inicio y al mes 3 para cada brazo
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Aleatorización al Mes 3
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Proporción de pacientes con un evento adverso clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Aleatorización al Mes 3
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Proporción de pacientes con efectos secundarios como diarrea, miopatía que requieren el cese del fármaco
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Aleatorización al Mes 3
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Adherencia a los medicamentos
Periodo de tiempo: Aleatorización al Mes 3
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Proporción de píldora faltante a píldora dispensada a las 6 semanas y al mes 3
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Aleatorización al Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Noel Chan, MD, Population Health Research Institute
- Investigador principal: John Eikelboom, MD, Population Health Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arritmias Cardiacas
- Carrera
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Supresores de gota
- Colchicina
Otros números de identificación del estudio
- NIF-14350 (Otro número de subvención/financiamiento: Hamilton Health Science New Investigator Fund)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .