秋水仙碱在心房颤动中预防中风 (CIAFS-1)
2021年2月19日 更新者：Noel Chan、Population Health Research Institute
针对房颤炎症预防缺血性卒中：一项评估秋水仙碱对房颤抗凝患者 D-二聚体和 Hs-CRP 影响的可行性研究
本研究的目的是确定进行随机对照试验以研究抗炎药秋水仙碱在减少经过充分验证的血栓形成（D-二聚体）和炎症（hs-CRP）标志物方面的功效的可行性。
研究概览
详细说明
心房颤动 (AF) 是最常见的心律失常（2010 年全球负担为 3350 万患者），约占缺血性卒中的 20%，是发病率和死亡率的主要原因。
抗凝血剂在降低 AF 中风风险方面非常有效，但平均 10-15% 接受治疗的患者在 10 年期间仍会经历中风，并且在特定的老年人群中，风险甚至更高。
我们假设炎症介导的血栓形成可能是导致中风残余风险的原因，尽管进行了抗凝治疗，并且靶向炎症有可能减少抗凝 AF 患者的血栓形成和中风风险。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受慢性抗凝治疗至少 3 个月的房颤患者。
排除标准：
- 秋水仙碱的禁忌症，例如过敏/超敏反应，
- 接受秋水仙碱或其他抗炎药（如皮质类固醇、甲氨蝶呤、抗肿瘤药、白细胞介素1-1b拮抗剂、肿瘤坏死因子-α抑制剂），
- 接受食物或联合用药，如强-中度细胞色素 P450 3A4 抑制剂，会导致秋水仙碱血浆水平升高，
- 炎症性疾病（SLE、类风湿性关节炎、结缔组织疾病）或慢性感染，
- 严重肾病（eGFR< 30ml/min/1.73m2），或肝功能衰竭或肝转氨酶（ALT/AST > 2x 正常上限），
- 中度或重度血细胞减少症（血小板 < 100，中性粒细胞计数 < 1.5）或现有的血液恶液质（例如，骨髓增生异常）
- 未采取可靠避孕措施的孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活性秋水仙碱
干预组将接受秋水仙碱 0.6 mg 每天两次口服，持续 3 个月
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秋水仙碱 0.6mg 每日两次
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂秋水仙碱
对照组将接受秋水仙碱安慰剂 0.6mg，每日两次口服，持续 3 个月。
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安慰剂秋水仙碱
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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招聘率
大体时间：随机化至第 3 个月
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每年研究中成功随机分配到研究中的符合条件的患者人数。
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随机化至第 3 个月
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辍学率
大体时间：随机化至第 3 个月
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因任何原因退出研究的参与者比例
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随机化至第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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D-二聚体
大体时间：随机化至第 3 个月
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每组在基线和第 3 个月的平均 D-二聚体水平
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随机化至第 3 个月
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hs-CRP
大体时间：随机化至第 3 个月
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每组在基线和第 3 个月时的 hs-CRP 平均水平
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随机化至第 3 个月
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具有临床显着不良事件的患者比例
大体时间：随机化至第 3 个月
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出现腹泻、肌病等需要停药的副作用的患者比例
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随机化至第 3 个月
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服药依从性
大体时间：随机化至第 3 个月
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第 6 周和第 3 个月丢失药丸与分配药丸的比例
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随机化至第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Noel Chan, MD、Population Health Research Institute
- 首席研究员：John Eikelboom, MD、Population Health Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年11月17日
研究完成 (实际的)
2020年11月17日
研究注册日期
首次提交
2014年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月30日
首次发布 (估计)
2014年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月19日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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