Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolkicin vid förmaksflimmer för att förhindra stroke (CIAFS-1)

19 februari 2021 uppdaterad av: Noel Chan, Population Health Research Institute

Inriktning mot inflammation i förmaksflimmer för att förhindra ischemisk stroke: en genomförbarhetsstudie som utvärderar effekten av kolkicin på D-dimer och Hs-CRP hos antikoagulerade patienter med förmaksflimmer

Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av att utföra en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekten av ett antiinflammatoriskt läkemedel, kolchicin, för att reducera väl validerade markörer för trombos (D-dimer) och inflammation (hs-CRP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förmaksflimmer (AF), den vanligaste hjärtarytmin (med en global börda på 33,5 miljoner drabbade patienter 2010), är ansvarig för cirka 20 % av ischemisk stroke, en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet. Antikoagulantia är mycket effektiva för att minska risken för stroke vid AF men i genomsnitt upplever 10-15 % av de behandlade patienterna fortfarande en stroke under en 10-årsperiod och i utvalda äldre populationer är risken ännu högre. Vi antar att trombos förmedlad av inflammation kan vara ansvarig för den kvarvarande risken för stroke, trots antikoagulantiabehandling och att inriktning mot inflammation har potential att minska trombos och risken för stroke hos antikoagulerade patienter med AF.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med förmaksflimmer som har fått kronisk antikoagulation i minst 3 månader.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer mot kolchicin såsom allergi/överkänslighet,
  • Får kolchicin eller andra antiinflammatoriska läkemedel (såsom kortikosteroider, metotrexat, antineoplastiska, interleukin 1-1b-antagonist, tumörnekrosfaktor-alfa-hämmare),
  • Får mat eller samtidigt mediciner som starka-måttliga cytokrom P450 3A4-hämmare som kommer att resultera i förhöjda plasmanivåer av kolchicin,
  • Inflammatoriska sjukdomar (SLE, reumatoid artrit, bindvävssjukdom) eller kronisk infektion,
  • Allvarlig njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), eller leversvikt eller leveraminotransferas (ALAT/ASAT > 2x Övre normalgräns),
  • Måttliga eller svåra cytopenier (trombocyter < 100, antal neutrofiler < 1,5) eller existerande bloddyskrasi (t.ex. myelodysplasi)
  • Gravid eller ammande kvinna eller kvinna i fertil ålder skyddas inte av pålitligt preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv kolchicin
Interventionsgruppen kommer att få kolchicin 0,6 mg två gånger dagligen oralt i 3 månader
Läkemedel: Kolchicin
Colchicin 0,6 mg två gånger dagligen
Andra namn:
  • pms-Colchicin
Placebo-jämförare: Placebo kolchicin
Kontrollgruppen kommer att få kolchicin placebo 0,6 mg två gånger dagligen oralt i 3 månader.
Läkemedel: Placebo
Placebo kolchicin
Andra namn:
  • Placebo kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: Randomisering till månad 3
Antal kvalificerade patienter som framgångsrikt randomiserats till studien per studieår.
Randomisering till månad 3
Avhopp
Tidsram: Randomisering till månad 3
Andel deltagare som drar sig ur studien av någon anledning
Randomisering till månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
D-dimer
Tidsram: Randomisering till månad 3
Genomsnittlig D-dimernivå vid baslinjen och månad 3 för varje arm
Randomisering till månad 3
hs-CRP
Tidsram: Randomisering till månad 3
Medelnivå av hs-CRP vid baslinjen och månad 3 för varje arm
Randomisering till månad 3
Andel patienter med en kliniskt signifikant biverkning
Tidsram: Randomisering till månad 3
Andel patienter med biverkningar som diarré, myopati som kräver läkemedelsavbrytande
Randomisering till månad 3
Läkemedelsefterlevnad
Tidsram: Randomisering till månad 3
Andel saknat piller till dispenserat piller vid 6 veckor och månad 3
Randomisering till månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Noel Chan, MD, Population Health Research Institute
  • Huvudutredare: John Eikelboom, MD, Population Health Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

17 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

4 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIF-14350 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Hamilton Health Science New Investigator Fund)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolchicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera