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Colchicin bei Vorhofflimmern zur Vorbeugung von Schlaganfällen (CIAFS-1)

19. Februar 2021 aktualisiert von: Noel Chan, Population Health Research Institute

Bekämpfung von Entzündungen bei Vorhofflimmern zur Vorbeugung eines ischämischen Schlaganfalls: Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Wirkung von Colchicin auf D-Dimer und Hs-CRP bei antikoagulierten Patienten mit Vorhofflimmern

Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit eines entzündungshemmenden Medikaments, Colchicin, bei der Reduzierung gut validierter Marker für Thrombose (D-Dimer) und Entzündung (hs-CRP) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF), die häufigste Herzrhythmusstörung (mit einer weltweiten Belastung von 33,5 Millionen betroffenen Patienten im Jahr 2010), ist für etwa 20 % der ischämischen Schlaganfälle verantwortlich, einer der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. Antikoagulanzien sind sehr wirksam bei der Reduzierung des Schlaganfallrisikos bei Vorhofflimmern, aber im Durchschnitt erleiden 10-15 % der behandelten Patienten über einen Zeitraum von 10 Jahren immer noch einen Schlaganfall, und bei ausgewählten älteren Populationen ist das Risiko sogar noch höher. Wir gehen davon aus, dass eine entzündungsvermittelte Thrombose trotz Antikoagulanzientherapie für das Restrisiko eines Schlaganfalls verantwortlich sein könnte und dass die Bekämpfung von Entzündungen das Potenzial hat, Thrombosen und das Schlaganfallrisiko bei antikoagulierten Patienten mit Vorhofflimmern zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Vorhofflimmern, die seit mindestens 3 Monaten eine chronische Antikoagulation erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Colchicin wie Allergie/Überempfindlichkeit,
  • Einnahme von Colchicin oder anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln (wie Kortikosteroide, Methotrexat, antineoplastische Mittel, Interleukin 1-1b-Antagonisten, Tumornekrosefaktor-Alpha-Inhibitoren),
  • Nahrungsaufnahme oder Begleitmedikation wie starke bis mäßige Cytochrom-P450-3A4-Hemmer, die zu erhöhten Plasmaspiegeln von Colchicin führen,
  • Entzündliche Erkrankungen (SLE, rheumatoide Arthritis, Bindegewebserkrankung) oder chronische Infektion,
  • Schweres Nieren- (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) oder Leberversagen oder Leber-Aminotransferase (ALT/AST > 2 x Obergrenze des Normalwerts),
  • Mittelschwere oder schwere Zytopenien (Blutplättchen < 100, Neutrophilenzahl < 1,5) oder bestehende Blutdyskrasie (z. B. Myelodysplasie)
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht durch eine zuverlässige Empfängnisverhütung geschützt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives Colchicin
Die Interventionsgruppe erhält Colchicin 0,6 mg zweimal täglich oral für 3 Monate
Arzneimittel: Colchicin
Colchicin 0,6 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • pms-Colchicin
Placebo-Komparator: Placebo Colchicin
Die Kontrollgruppe erhält Colchicin-Placebo 0,6 mg zweimal täglich oral für 3 Monate.
Arzneimittel: Placebo
Placebo Colchicin
Andere Namen:
  • Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsraten
Zeitfenster: Randomisierung auf Monat 3
Anzahl der geeigneten Patienten, die pro Studienjahr erfolgreich in die Studie randomisiert wurden.
Randomisierung auf Monat 3
Abbrecherquoten
Zeitfenster: Randomisierung auf Monat 3
Anteil der Teilnehmer, die die Studie aus irgendeinem Grund abbrechen
Randomisierung auf Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
D-Dimer
Zeitfenster: Randomisierung auf Monat 3
Mittlerer D-Dimer-Spiegel zu Studienbeginn und in Monat 3 für jeden Arm
Randomisierung auf Monat 3
hs-CRP
Zeitfenster: Randomisierung auf Monat 3
Mittlerer hs-CRP-Spiegel zu Studienbeginn und Monat 3 für jeden Arm
Randomisierung auf Monat 3
Anteil der Patienten mit einem klinisch signifikanten unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Randomisierung auf Monat 3
Anteil der Patienten mit Nebenwirkungen wie Durchfall, Myopathie, die ein Absetzen des Arzneimittels erfordern
Randomisierung auf Monat 3
Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: Randomisierung auf Monat 3
Verhältnis der fehlenden Pille zur abgegebenen Pille nach 6 Wochen und Monat 3
Randomisierung auf Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Population Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Noel Chan, MD, Population Health Research Institute
  • Hauptermittler: John Eikelboom, MD, Population Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIF-14350 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Hamilton Health Science New Investigator Fund)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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