Colchicina na Fibrilação Atrial para Prevenir AVC (CIAFS-1)
19 de fevereiro de 2021 atualizado por: Noel Chan, Population Health Research Institute
Visando a inflamação na fibrilação atrial para prevenir acidente vascular cerebral isquêmico: um estudo de viabilidade avaliando o efeito da colchicina no D-dímero e Hs-CRP em pacientes anticoagulados com fibrilação atrial
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade de realizar um ensaio clínico randomizado para investigar a eficácia de um medicamento anti-inflamatório, colchicina, na redução de marcadores bem validados de trombose (D-dímero) e inflamação (hs-CRP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA), a arritmia cardíaca mais comum (com uma carga global de 33,5 milhões de pacientes afetados em 2010), é responsável por cerca de 20% dos acidentes vasculares cerebrais isquêmicos, uma das principais causas de morbidade e mortalidade.
Os anticoagulantes são muito eficazes na redução do risco de acidente vascular cerebral na FA, mas em média 10-15% dos pacientes tratados ainda sofrem um acidente vascular cerebral durante um período de 10 anos e em populações idosas selecionadas o risco é ainda maior.
Nossa hipótese é que a trombose mediada pela inflamação pode ser responsável pelo risco residual de acidente vascular cerebral, apesar da terapia anticoagulante, e que o direcionamento da inflamação tem o potencial de reduzir a trombose e o risco de acidente vascular cerebral em pacientes anticoagulados com FA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fibrilação atrial que receberam anticoagulação crônica por pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações à colchicina, como alergia/hipersensibilidade,
- Recebendo colchicina ou outros medicamentos antiinflamatórios (como corticosteróides, metotrexato, antineoplásicos, antagonista da interleucina 1-1b, inibidor do fator de necrose tumoral alfa),
- Receber alimentos ou co-medicamentos, como inibidores fortes a moderados do citocromo P450 3A4, que resultarão em níveis plasmáticos elevados de colchicina,
- Distúrbios inflamatórios (LES, artrite reumatóide, distúrbio do tecido conjuntivo) ou infecção crônica,
- Renal grave (eGFR < 30ml/min/1,73m2), ou insuficiência hepática ou aminotransferase hepática (ALT/AST > 2x Limite superior do normal),
- Citopenias moderadas ou graves (plaquetas < 100, contagem de neutrófilos < 1,5) ou discrasia sanguínea existente (por exemplo, mielodisplasia)
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres em idade reprodutiva não protegidas por métodos contraceptivos confiáveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Colchicina Ativa
O grupo de intervenção receberá colchicina 0,6 mg duas vezes ao dia por via oral por 3 meses
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Colchicina 0,6mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo Colchicina
O grupo controle receberá placebo de colchicina 0,6 mg duas vezes ao dia por via oral durante 3 meses.
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Placebo Colchicina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de recrutamento
Prazo: Randomização para o Mês 3
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Número de pacientes elegíveis randomizados com sucesso para o estudo por ano de estudo.
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Randomização para o Mês 3
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Taxas de abandono
Prazo: Randomização para o Mês 3
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Proporção de participantes que se retiraram do estudo por qualquer motivo
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Randomização para o Mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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D-dímero
Prazo: Randomização para o Mês 3
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Nível médio de dímero D no início e no mês 3 para cada braço
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Randomização para o Mês 3
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hs-CRP
Prazo: Randomização para o Mês 3
|
Nível médio de hs-CRP no início e no mês 3 para cada braço
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Randomização para o Mês 3
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Proporção de pacientes com um evento adverso clinicamente significativo
Prazo: Randomização para o Mês 3
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Proporção de pacientes com efeitos colaterais, como diarreia, miopatia que requerem a interrupção do medicamento
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Randomização para o Mês 3
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Adesão medicamentosa
Prazo: Randomização para o Mês 3
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Proporção de pílula perdida para pílula dispensada em 6 semanas e mês 3
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Randomização para o Mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Noel Chan, MD, Population Health Research Institute
- Investigador principal: John Eikelboom, MD, Population Health Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
17 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arritmias Cardíacas
- Derrame
- Fibrilação atrial
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Supressores de Gota
- Colchicina
Outros números de identificação do estudo
- NIF-14350 (Número de outro subsídio/financiamento: Hamilton Health Science New Investigator Fund)
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