Rehabilitación asistida por robot mioeléctrico para el miembro superior después de un accidente cerebrovascular (MyoReArm)
30 de junio de 2017 actualizado por: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Un estudio piloto de terapia activa asistida por robot para la rehabilitación del hombro después de un accidente cerebrovascular, usando señales mioeléctricas
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia clínica del robot RehaARM y determinar la viabilidad de incluir la terapia robótica en los programas de rehabilitación diarios después de un accidente cerebrovascular.
Además, nuestro objetivo es investigar la aceptación de esta intervención por parte de pacientes y terapeutas.
Se reclutará un total de 10 pacientes en este estudio, todos los pacientes recibirán 1 hora de terapia estándar junto con 45 minutos de terapia robótica todos los días.
La robotterapia tendrá una duración de 45 minutos, durante 15 días consecutivos en un plazo máximo de cuatro semanas.
Se requieren 15 minutos adicionales para colocar los electrodos de superficie en el hombro y preparar al paciente.
El estudio incluirá entrenamiento pasivo y activo del hombro de cuatro movimientos: abducción/aducción horizontal, abducción/aducción, rotación interna/externa y flexión/extensión.
La parte pasiva dura 10 minutos y la parte activa 35 minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que sufren de accidente cerebrovascular, isquémico y/o hemorrágico
- Ictus en el hemisferio izquierdo
- Puntuación entre 1 y 3 en el subítem miembro superior de la versión italiana de la Escala de Accidentes Cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (IT-NIHSS) (Pezzella et al. 2009)
- Puntuación de la escala Functional Independence Measure (FIM) (Keith et al., 1987) inferior a 100 sobre un total de 126. Esta escala se utiliza como referencia para indicar el grado de autonomía en la realización de las actividades de la vida diaria (AVD)
- Puntuación de la escala Fugl-Meyer (FMA) de miembros superiores (Fugl-Meyer et al., 1975) inferior a 60. Esta escala mide la función motora residual de una persona después de un accidente cerebrovascular
Criterio de exclusión:
- Fracturas no estabilizadas
- Diagnóstico de depresión
- Lesión cerebral traumática
- Epilepsia no controlada farmacológicamente
- apraxia ideomotora
- Descuido
- Puntaje del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) <20/30
- Deterioro severo de la comprensión verbal, definido por una puntuación en la prueba Token (puntos Tau <58/78)
- Pacientes que participan en otros tratamientos de rehabilitación del miembro superior (p. tratamiento de realidad virtual, imaginería motora, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: El robot RehaARM
Reciba 45 min de terapia asistida por robot para el hombro y 1 hora de terapia de rehabilitación estándar diaria.
|
Terapia robótica mediante el uso de un robot de 3 grados de libertad (3DOF) para entrenar el hombro.
Otros nombres:
Terapia estándar de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares que incluye terapias del habla, físicas, ocupacionales y actividades grupales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de evaluación de Fugl-Meyer - Extremidad superior (FMA-UE)
Periodo de tiempo: 3 semanas (15 sesiones)
|
La función motora del miembro superior se mide mediante el Upper Extremity Motor Assessment of the Fugl-Meyer Assessment Scale.
|
3 semanas (15 sesiones)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: 3 semanas (15 sesiones)
|
FIM es una escala de 18 ítems que evalúa la discapacidad del paciente y el resultado funcional de la rehabilitación médica (un total de 126 puntos).
|
3 semanas (15 sesiones)
|
|
Escala de rendimiento de alcance (RPS)
Periodo de tiempo: 3 semanas (15 sesiones)
|
Evalúa la capacidad de los sujetos para alcanzar un objeto (un cono).
El cono se coloca a una distancia de 4 cm y luego a una distancia de 30 cm del sujeto.
Se le pide al sujeto que alcance y agarre el cono si es posible.
El observador evalúa la calidad del alcance en lugar de la fuerza de agarre (un total de 36 puntos).
|
3 semanas (15 sesiones)
|
|
Escala de Ashworth modificada (MAS) de cinco músculos
Periodo de tiempo: 3 semanas (15 sesiones)
|
La espasticidad se mide utilizando el MAS de cinco músculos: pectoral mayor, bíceps, flexores de la muñeca, flexor superficial de los dedos, flexor profundo de los dedos (un total de 20 puntos).
|
3 semanas (15 sesiones)
|
|
Prueba de tablero perforado de nueve orificios (NHPT)
Periodo de tiempo: 3 semanas (15 sesiones)
|
Mide la destreza de la mano.
El paciente debe insertar 9 pines en el tablero.
Hay 9 pines.
Se registra el número de pines insertados en 50 min o si el paciente insertó 9 pines, entonces se registra el tiempo.
|
3 semanas (15 sesiones)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rango de movimiento activo del hombro (ROM-S)
Periodo de tiempo: 3 semanas (15 sesiones)
|
La mejora del rango activo para la abducción y flexión del hombro se mide con el sistema Tyromotion Pablo.
|
3 semanas (15 sesiones)
|
|
• Cantidad promedio de repeticiones de tareas activas de una secuencia de tareas motoras usando el robot durante un tratamiento de terapia de 1 hora.
Periodo de tiempo: 3 semanas (15 sesiones)
|
Un mayor número de repeticiones es primordial para la neuroplasticidad.
Se mide la capacidad de los sujetos para ejecutar un mayor número de repeticiones de tareas motoras con el robot después del tratamiento.
|
3 semanas (15 sesiones)
|
|
• Suavidad del par (es decir, Número de picos del par, [n]) para una secuencia de tareas motoras utilizando el robot durante un tratamiento de terapia de 1 hora.
Periodo de tiempo: 3 semanas (15 sesiones)
|
La suavidad es una medida de la coordinación del movimiento humano.
Se mide la mejora de la tersura después del tratamiento.
|
3 semanas (15 sesiones)
|
|
• Magnitud promedio de la activación muscular durante la fase activa normalizada por la duración de la fase activa (magnitud/tiempo) para una secuencia de tareas motoras usando el robot durante un tratamiento de terapia de 1 hora.
Periodo de tiempo: 3 semanas (15 sesiones)
|
3 semanas (15 sesiones)
|
|
|
• Similitud promedio entre los módulos musculares (sinergia) del brazo parético y los módulos musculares del brazo derecho de sujetos sanos para una secuencia estándar de tareas motoras usando el robot durante un tratamiento de terapia de 1 hora
Periodo de tiempo: 3 semanas (15 sesiones)
|
3 semanas (15 sesiones)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Turolla, MSc, IRCCS San Camillo Hospital Foundation, Venice (Italy)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hermens HJ, Freriks B, Disselhorst-Klug C, Rau G. Development of recommendations for SEMG sensors and sensor placement procedures. J Electromyogr Kinesiol. 2000 Oct;10(5):361-74. doi: 10.1016/s1050-6411(00)00027-4.
- Kwakkel G, Kollen BJ, Krebs HI. Effects of robot-assisted therapy on upper limb recovery after stroke: a systematic review. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Mar-Apr;22(2):111-21. doi: 10.1177/1545968307305457. Epub 2007 Sep 17.
- Liao WW, Wu CY, Hsieh YW, Lin KC, Chang WY. Effects of robot-assisted upper limb rehabilitation on daily function and real-world arm activity in patients with chronic stroke: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2012 Feb;26(2):111-20. doi: 10.1177/0269215511416383. Epub 2011 Aug 12.
- Suputtitada A, Suwanwela NC, Tumvitee S. Effectiveness of constraint-induced movement therapy in chronic stroke patients. J Med Assoc Thai. 2004 Dec;87(12):1482-90.
- Makowski NS, Knutson JS, Chae J, Crago PE. Functional electrical stimulation to augment poststroke reach and hand opening in the presence of voluntary effort: a pilot study. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Mar-Apr;28(3):241-9. doi: 10.1177/1545968313505913. Epub 2013 Nov 22.
- Mehrholz J, Hadrich A, Platz T, Kugler J, Pohl M. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving generic activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jun 13;(6):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub3.
- Laver KE, George S, Thomas S, Deutsch JE, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;(9):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub2.
- Turolla A, Dam M, Ventura L, Tonin P, Agostini M, Zucconi C, Kiper P, Cagnin A, Piron L. Virtual reality for the rehabilitation of the upper limb motor function after stroke: a prospective controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2013 Aug 1;10:85. doi: 10.1186/1743-0003-10-85.
- Johansson BB. Current trends in stroke rehabilitation. A review with focus on brain plasticity. Acta Neurol Scand. 2011 Mar;123(3):147-59. doi: 10.1111/j.1600-0404.2010.01417.x. Epub 2010 Aug 19.
- Sartori M, Reggiani M, Farina D, Lloyd DG. EMG-driven forward-dynamic estimation of muscle force and joint moment about multiple degrees of freedom in the human lower extremity. PLoS One. 2012;7(12):e52618. doi: 10.1371/journal.pone.0052618. Epub 2012 Dec 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Prot.2013.16
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre El robot RehaARM
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...ReclutamientoVIH | Uso del teléfono móvil | Estigma SocialEstados Unidos
-
SRS MedicalTerminadoRetención urinariaEstados Unidos
-
Florida State UniversityTerminadoDesorden alimenticioEstados Unidos
-
Duke UniversityTerminado
-
University of New BrunswickHorizon Health Network; Universite de Moncton; New Brunswick Health Research Foundation y otros colaboradoresTerminadoEnvejecimiento | OtoñoCanadá
-
University of VictoriaTerminadoHábito de la dietaCanadá
-
Children's HealthActivo, no reclutandoDesorden del espectro autistaEstados Unidos
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityTerminado
-
University of California, San FranciscoDepartment of Health and Human Services; Youth+Tech+Health; Fresno Economic Opportunities...TerminadoEnfermedades de transmisión sexual | Anticoncepción | Salud reproductivaEstados Unidos
-
University Hospital, MontpellierTerminadoIntubación difícil en UCI | Estrictamente más de dos laringoscopias | Cormack Grado Tres/CuatroFrancia