Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myoelektrisk robotassistert rehabilitering for øvre lemmer etter hjerneslag (MyoReArm)

30. juni 2017 oppdatert av: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

En pilotstudie av aktiv, robotassistert terapi for skulderrehabilitering etter hjerneslag, ved bruk av myoelektriske signaler

Målet med denne studien er å vurdere den kliniske effektiviteten til RehaARM-roboten og å bestemme muligheten for å inkludere robotterapi i daglige rehabiliteringsprogrammer etter hjerneslag. I tillegg tar vi sikte på å undersøke aksept av denne intervensjonen fra pasienter og terapeuter. Totalt 10 pasienter vil bli rekruttert i denne studien, alle pasientene vil motta 1 time standard terapi sammen med 45 min robotterapi hver dag. Robotterapien vil vare i 45 minutter, i 15 påfølgende dager innenfor en maksimal periode på fire uker. Ytterligere 15 minutter kreves for å plassere overflateelektroder på skulderen og pasientforberedelse. Studiet vil omfatte passiv og aktiv skuldertrening av fire bevegelser: Horisontal abduksjon/adduksjon, abduksjon/adduksjon, intern/ekstern rotasjon og fleksjon/ekstensjon. Den passive delen varer i 10 minutter og den aktive delen 35 minutter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Venice, Italia, 30126
        • IRCCS San Camillo Hospital Foundation
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4040
        • FerRobotics Compliant Robot Technology GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som lider av hjerneslag, iskemisk og/eller hemoragisk
  • Slag i venstre hjernehalvdel
  • Poeng mellom 1 og 3 i underelementet for øvre lemmer i den italienske versjonen av National Institute of Health Stroke Scale (IT-NIHSS) (Pezzella et al. 2009)
  • Poengsummen for Functional Independence Measure (FIM)-skalaen (Keith et al., 1987) er mindre enn 100 av totalt 126. Denne skalaen brukes som en referanse for å indikere graden av autonomi i å utføre daglige aktiviteter (ADL)
  • Poengsum på Fugl-Meyer-skalaen (FMA) (Fugl-Meyer et al., 1975) er mindre enn 60. Denne skalaen måler den resterende motoriske funksjonen til en person etter hjerneslag

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-stabiliserte brudd
  • Diagnose av depresjon
  • Traumatisk hjerneskade
  • Farmakologisk ukontrollert epilepsi
  • Ideomotorisk apraksi
  • Forsømmelse
  • Mini Mental State Examination (MMSE) score <20/30
  • Alvorlig svekkelse av verbal forståelse, definert av en poengsum i Token-testen (Tau-poeng <58/78)
  • Pasienter som deltar i andre rehabiliteringsbehandlinger for overekstremiteten (f. virtual reality-behandling, motoriske bilder osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RehaARM-roboten
Motta 45 minutter med robotassistert terapi for skulderen og 1 time daglig standard rehabiliteringsterapi.
Enhet: RehaARM-roboten
Robotterapi ved å bruke en 3-Degrees-Of-Freedom (3DOFs) robot for å trene skulderen.
Andre navn:
  • Robotassistert terapi for skulderen
Atferdsmessig: Standard rehabiliteringsterapi
Standard terapi for slagrehabilitering inkludert tale, fysisk, ergoterapi og gruppeaktiviteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer vurderingsskala - øvre ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: 3 uker (15 økter)
Motorisk funksjon av overekstremitet måles ved hjelp av øvre ekstremitetsmotorisk vurdering av Fugl-Meyer Assessment Scale.
3 uker (15 økter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: 3 uker (15 økter)
FIM er en 18-punkts skala som vurderer pasientens funksjonshemming og medisinske rehabiliteringsfunksjonelle utfall (Totalt 126 poeng).
3 uker (15 økter)
Reaching Performance Scale (RPS)
Tidsramme: 3 uker (15 økter)
Den vurderer forsøkspersonens evne til å nå et objekt (en kjegle). Kjeglen plasseres i en avstand på 4 cm og etter i en avstand på 30 cm fra motivet. Observanden blir bedt om å nå og ta tak i kjeglen hvis mulig. Observatøren vurderer kvaliteten på rekkevidden i stedet for grepsstyrken (Totalt 36 poeng).
3 uker (15 økter)
Modifisert Ashworth-skala (MAS) med fem muskler
Tidsramme: 3 uker (15 økter)
Spastisitet måles ved å bruke MAS til fem muskler: Pectoralis major, biceps, håndleddsbøyere, flexor digitorum superficialis, flexor digitorum profundus (Totalt 20 poeng).
3 uker (15 økter)
Ni-hulls Pegboard Test (NHPT)
Tidsramme: 3 uker (15 økter)
Den måler håndens fingerferdighet. Pasienten skal sette inn 9 pinner i brettet. Det er 9 pinner. Antall pinner som settes inn i løpet av 50 min registreres eller hvis pasienten satte inn 9 pinner, blir tiden registrert.
3 uker (15 økter)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skulder aktivt bevegelsesområde (ROM-S)
Tidsramme: 3 uker (15 økter)
Aktiv rekkeviddeforbedring for skulderabduksjon og fleksjon måles ved hjelp av Tyromotion Pablo System.
3 uker (15 økter)
• Gjennomsnittlig mengde aktive oppgaverepetisjoner av en sekvens av motoriske oppgaver ved bruk av roboten under en 1-times terapibehandling.
Tidsramme: 3 uker (15 økter)
Et høyere antall repetisjoner er avgjørende for nevroplastisitet. Evnen til forsøkspersonene til å utføre et større antall motoriske oppgaverepetisjoner med roboten etter behandlingen måles.
3 uker (15 økter)
• Glatthet av dreiemomentet (dvs. antall topper av dreiemomentet, [n]) for en sekvens av motoriske oppgaver ved bruk av roboten under en 1-times terapibehandling.
Tidsramme: 3 uker (15 økter)
Glatthet er et mål på menneskelig bevegelseskoordinasjon. Forbedring av glatthet etter behandlingen måles.
3 uker (15 økter)
• Gjennomsnittlig størrelse på muskelaktiveringen under den aktive fasen normalisert etter varigheten av den aktive fasen (størrelse/tid) for en sekvens av motoriske oppgaver ved bruk av roboten under en 1-times terapibehandling.
Tidsramme: 3 uker (15 økter)
3 uker (15 økter)
• Gjennomsnittlig likhet mellom muskel (synergi) moduler i den paretiske armen og muskelmodulene i høyre arm til friske forsøkspersoner for en standard sekvens av motoriske oppgaver ved bruk av roboten under en 1-times terapibehandling
Tidsramme: 3 uker (15 økter)
3 uker (15 økter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Samarbeidspartnere

FerRobotics Compliant Robot GmbH, Linz, Austria

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Turolla, MSc, IRCCS San Camillo Hospital Foundation, Venice (Italy)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Prot.2013.16

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RehaARM-roboten

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere