Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja kończyny górnej po udarze przy pomocy robota mioelektrycznego (MyoReArm)

30 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Pilotażowe badanie aktywnej, wspomaganej robotem terapii rehabilitacji barku po udarze, z wykorzystaniem sygnałów mioelektrycznych

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej robota RehaARM oraz określenie możliwości włączenia terapii robotem do codziennych programów rehabilitacji po udarze mózgu. Ponadto naszym celem jest zbadanie akceptacji tej interwencji przez pacjentów i terapeutów. W sumie 10 pacjentów zostanie zrekrutowanych do tego badania, wszyscy pacjenci otrzymają 1 godzinę standardowej terapii wraz z 45 minutami terapii robotem każdego dnia. Terapia robotem potrwa 45 minut, przez 15 kolejnych dni w maksymalnym okresie czterech tygodni. Dodatkowe 15 minut jest wymagane na umieszczenie elektrod powierzchniowych na ramieniu i przygotowanie pacjenta. Badanie obejmie bierny i aktywny trening ramion czterech ruchów: Poziome odwodzenie/przywodzenie, odwodzenie/przywodzenie, rotacja wewnętrzna/zewnętrzna oraz zgięcie/prostowanie. Część bierna trwa 10 minut, a część aktywna 35 minut.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria, 4040
        • FerRobotics Compliant Robot Technology GmbH
  • Włochy
      • Venice, Włochy, 30126
        • IRCCS San Camillo Hospital Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci cierpiący na udar, niedokrwienny i/lub krwotoczny
  • Udar w lewej półkuli
  • Wynik od 1 do 3 w podpozycji kończyny górnej we włoskiej wersji Skali Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (IT-NIHSS) (Pezzella i wsp. 2009)
  • Wynik skali Miary Niezależności Funkcjonalnej (FIM) (Keith i in., 1987) poniżej 100 na 126 możliwych. Ta skala służy jako odniesienie do wskazania stopnia autonomii w wykonywaniu codziennych czynności (ADL)
  • Wynik w skali kończyny górnej Fugl-Meyer (FMA) (Fugl-Meyer i in., 1975) poniżej 60. Ta skala mierzy resztkową funkcję motoryczną osoby po udarze mózgu

Kryteria wyłączenia:

  • Złamania niestabilizowane
  • Diagnoza depresji
  • Poważny uraz mózgu
  • Padaczka niekontrolowana farmakologicznie
  • Apraksja ideomotoryczna
  • Zaniedbanie
  • Wynik Mini Testu Stanu Psychicznego (MMSE) <20/30
  • Poważne upośledzenie rozumienia werbalnego, określone przez wynik w teście symbolicznym (punkty Tau <58/78)
  • Pacjenci uczestniczący w innych zabiegach rehabilitacyjnych kończyny górnej (np. leczenie wirtualnej rzeczywistości, obrazowanie motoryczne itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Robot RehaARM
Otrzymaj 45 minut terapii wspomaganej robotem barku i 1 godzinę codziennej standardowej terapii rehabilitacyjnej.
Urządzenie: Robot RehaARM
Terapia robotem przy użyciu robota o 3 stopniach swobody (3DOF) do treningu barku.
Inne nazwy:
  • Terapia barku wspomagana robotem
Behawioralne: Standardowa terapia rehabilitacyjna
Standardowa terapia rehabilitacji poudarowej obejmująca terapię mowy, fizykę, terapię zajęciową i zajęcia grupowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny Fugla-Meyera — kończyna górna (FMA-UE)
Ramy czasowe: 3 tygodnie (15 sesji)
Funkcja motoryczna kończyny górnej jest mierzona za pomocą Skali Oceny Ruchu Kończyny Górnej Fugl-Meyer Assessment Scale.
3 tygodnie (15 sesji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: 3 tygodnie (15 sesji)
FIM to 18-itemowa skala oceniająca niepełnosprawność pacjenta i funkcjonalny wynik rehabilitacji medycznej (łącznie 126 punktów).
3 tygodnie (15 sesji)
Osiągnięcie skali wydajności (RPS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie (15 sesji)
Ocenia zdolność badanych do dotarcia do obiektu (stożek). Stożek umieszcza się w odległości 4 cm, a następnie w odległości 30 cm od badanego. Badany jest proszony o dosięgnięcie i złapanie stożka, jeśli to możliwe. Obserwator zamiast siły chwytu ocenia jakość dotarcia (łącznie 36 pkt).
3 tygodnie (15 sesji)
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) pięciu mięśni
Ramy czasowe: 3 tygodnie (15 sesji)
Spastyczność jest mierzona za pomocą MAS pięciu mięśni: piersiowego większego, bicepsa, zginaczy nadgarstka, zginacza powierzchownego palców, zginacza głębokiego palców (łącznie 20 punktów).
3 tygodnie (15 sesji)
Test tablicy perforowanej z dziewięcioma otworami (NHPT)
Ramy czasowe: 3 tygodnie (15 sesji)
Mierzy zręczność ręki. Pacjent powinien włożyć do płytki 9 pinów. Jest 9 pinów. Rejestrowana jest liczba wkłuć w ciągu 50 minut lub jeśli pacjent włożył 9 wtyczek, rejestrowany jest czas.
3 tygodnie (15 sesji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywny zakres ruchu barku (ROM-S)
Ramy czasowe: 3 tygodnie (15 sesji)
Poprawę aktywnego zakresu odwodzenia i zgięcia barku mierzy się za pomocą systemu Tyromotion Pablo.
3 tygodnie (15 sesji)
• Średnia ilość powtórzeń aktywnych zadań sekwencji zadań ruchowych z wykorzystaniem robota podczas 1-godzinnego zabiegu terapeutycznego.
Ramy czasowe: 3 tygodnie (15 sesji)
Większa liczba powtórzeń jest najważniejsza dla neuroplastyczności. Mierzona jest zdolność badanych do wykonania większej liczby powtórzeń zadań ruchowych z robotem po zabiegu.
3 tygodnie (15 sesji)
• Płynność momentu obrotowego (tj. liczba szczytów momentu obrotowego, [n]) dla sekwencji zadań motorycznych z użyciem robota podczas 1-godzinnej terapii.
Ramy czasowe: 3 tygodnie (15 sesji)
Płynność jest miarą koordynacji ruchu człowieka. Mierzy się poprawę gładkości po zabiegu.
3 tygodnie (15 sesji)
• Średnia wielkość aktywacji mięśni podczas fazy aktywnej znormalizowana czasem trwania fazy aktywnej (wielkość/czas) dla sekwencji zadań ruchowych z użyciem robota podczas 1-godzinnej terapii.
Ramy czasowe: 3 tygodnie (15 sesji)
3 tygodnie (15 sesji)
• Średnie podobieństwo modułów mięśniowych (synergii) ramienia z niedowładem do modułów mięśniowych ramienia prawego osób zdrowych dla standardowej sekwencji zadań ruchowych z użyciem robota podczas 1-godzinnej terapii
Ramy czasowe: 3 tygodnie (15 sesji)
3 tygodnie (15 sesji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Współpracownicy

FerRobotics Compliant Robot GmbH, Linz, Austria

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Turolla, MSc, IRCCS San Camillo Hospital Foundation, Venice (Italy)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Prot.2013.16

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Robot RehaARM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj