Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myoelectric robottiavusteinen kuntoutus yläraajoille aivohalvauksen jälkeen (MyoReArm)

perjantai 30. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Pilottitutkimus aktiivisesta, robottiavusteisesta hoidosta aivohalvauksen jälkeiseen olkapään kuntoutukseen, jossa käytetään myoelektrisiä signaaleja

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida RehaARM-robotin kliinistä tehokkuutta ja selvittää, onko mahdollista sisällyttää robottiterapia päivittäisiin kuntoutusohjelmiin aivohalvauksen jälkeen. Lisäksi pyrimme tutkimaan tämän toimenpiteen hyväksyntää potilaiden ja terapeuttien keskuudessa. Tähän tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 10 potilasta, kaikki potilaat saavat 1 tunnin standardihoitoa sekä 45 min robottiterapiaa joka päivä. Robottiterapia kestää 45 minuuttia, 15 peräkkäisenä päivänä enintään neljän viikon sisällä. Pintaelektrodien asettamiseksi olkapäälle ja potilaan valmisteluun tarvitaan lisää 15 minuuttia. Tutkimus sisältää neljän liikkeen passiivisen ja aktiivisen olkapääharjoittelun: Horisontaalinen abduktio/adduktio, abduktio/adduktio, sisäinen/ulkoinen rotaatio ja taivutus/ojennus. Passiivinen osa kestää 10 minuuttia ja aktiivinen osa 35 minuuttia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Venice, Italia, 30126
        • IRCCS San Camillo Hospital Foundation
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4040
        • FerRobotics Compliant Robot Technology GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aivohalvaus, iskeeminen ja/tai verenvuoto
  • Aivohalvaus vasemmalla pallonpuoliskolla
  • Pisteet välillä 1–3 National Institute of Health Stroke Scalen (IT-NIHSS) italiankielisen version yläraajojen alakohdassa (Pezzella et al. 2009)
  • Toiminnallisen riippumattomuuden mitta-asteikon (FIM) pistemäärä (Keith et al., 1987) on alle 100 kaikkiaan 126:sta. Tätä asteikkoa käytetään viitteenä osoittamaan itsenäisyyden astetta päivittäisten toimintojen suorittamisessa (ADL).
  • Yläraajan Fugl-Meyer-asteikon (FMA) pistemäärä (Fugl-Meyer et al., 1975) on alle 60. Tämä asteikko mittaa henkilön jäljellä olevaa motorista toimintaa aivohalvauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Stabilisoimattomat murtumat
  • Masennuksen diagnoosi
  • Traumaattinen aivovamma
  • Farmakologisesti hallitsematon epilepsia
  • Ideomotorinen apraksia
  • Laiminlyödä
  • Mini Mental State Examination (MMSE) -pisteet <20/30
  • Vaikea sanallisen ymmärtämisen heikkeneminen, joka määritellään Token Testin pistemäärällä (Tau-pisteet <58/78)
  • Potilaat, jotka osallistuvat muihin yläraajan kuntoutushoitoihin (esim. virtuaalitodellisuushoito, motoriset kuvat jne)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RehaARM-Robotti
Saat 45 minuutin robottiavusteista hoitoa olkapäälle ja 1 tunnin päivittäistä normaalia kuntoutushoitoa.
Laite: RehaARM-Robotti
Robottiterapiaa harjoittelemalla olkapäätä 3DOF-robotilla.
Muut nimet:
  • Robottiavusteinen hoito olkapäälle
Käyttäytyminen: Normaali kuntoutushoito
Aivohalvauksen kuntoutuksen standardihoito, joka sisältää puhe-, fysio-, työterapia- ja ryhmätoimintaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyerin arviointiasteikko - yläraaja (FMA-UE)
Aikaikkuna: 3 viikkoa (15 istuntoa)
Yläraajan motorinen toiminta mitataan Fugl-Meyer Assessment Scale -asteikolla Upper Extremity Motor Assessment -menetelmällä.
3 viikkoa (15 istuntoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM)
Aikaikkuna: 3 viikkoa (15 istuntoa)
FIM on 18 pisteen asteikko, joka arvioi potilaan vamman ja lääketieteellisen kuntoutuksen toimintakykyä (yhteensä 126 pistettä).
3 viikkoa (15 istuntoa)
Reaching Performance Scale (RPS)
Aikaikkuna: 3 viikkoa (15 istuntoa)
Se arvioi koehenkilöiden kykyä saavuttaa esine (kartio). Kartio sijoitetaan 4 cm:n etäisyydelle ja sen jälkeen 30 cm:n etäisyydelle kohteesta. Koehenkilöä pyydetään kurkottamaan kartioon ja tarttumaan siihen, jos mahdollista. Tarkkailija arvioi pitovoiman sijasta kurkotuksen laatua ( Yhteensä 36 pistettä).
3 viikkoa (15 istuntoa)
Viiden lihaksen modifioitu Ashworth-asteikko (MAS).
Aikaikkuna: 3 viikkoa (15 istuntoa)
Spastisuus mitataan viiden lihaksen MAS:lla: Pectoralis major, hauislihas, ranteen koukistajat, flexor digitorum superficialis, flexor digitorum profundus (yhteensä 20 pistettä).
3 viikkoa (15 istuntoa)
Nine Hole Pegboard -testi (NHPT)
Aikaikkuna: 3 viikkoa (15 istuntoa)
Se mittaa käden ketteryyttä. Potilaan tulee asettaa 9 nastaa levyyn. Pinssejä on 9. 50 minuutin aikana asetettujen nastojen määrä rekisteröidään tai jos potilas asetti 9 nastaa, aika rekisteröidään.
3 viikkoa (15 istuntoa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Olkapäiden aktiivinen liikealue (ROM-S)
Aikaikkuna: 3 viikkoa (15 istuntoa)
Olkapään sieppauksen ja taivutuksen aktiivinen etäisyyden parannus mitataan Tyromotion Pablo -järjestelmällä.
3 viikkoa (15 istuntoa)
• Keskimääräinen aktiivisten tehtävien toistojen määrä motoristen tehtävien sarjassa robotilla 1 tunnin terapiahoidon aikana.
Aikaikkuna: 3 viikkoa (15 istuntoa)
Suurempi toistomäärä on neuroplastisuuden kannalta ensiarvoisen tärkeää. Mitataan koehenkilöiden kykyä suorittaa suurempi määrä motorisia tehtävien toistoja robotilla hoidon jälkeen.
3 viikkoa (15 istuntoa)
• Vääntömomentin tasaisuus (eli vääntömomentin huippujen lukumäärä, [n]) moottoritehtävien sarjassa robottia käytettäessä 1 tunnin hoitohoidon aikana.
Aikaikkuna: 3 viikkoa (15 istuntoa)
Tasaisuus on ihmisen liikkeiden koordinaation mitta. Hoidon jälkeen mitataan sileyden paranemista.
3 viikkoa (15 istuntoa)
• Lihaksen aktivaation keskimääräinen voimakkuus aktiivisen vaiheen aikana normalisoituna aktiivisen vaiheen kestolla (suuruus/aika) motoristen tehtävien sarjassa robottia käytettäessä 1 tunnin hoitohoidon aikana.
Aikaikkuna: 3 viikkoa (15 istuntoa)
3 viikkoa (15 istuntoa)
• Keskimääräinen samankaltaisuus pareettisen käsivarren lihasmoduulien (synergia) ja oikean käsivarren lihasmoduulien välillä terveillä koehenkilöillä normaalissa motorisissa tehtävissä käytettäessä robottia 1 tunnin terapiahoidon aikana
Aikaikkuna: 3 viikkoa (15 istuntoa)
3 viikkoa (15 istuntoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Yhteistyökumppanit

FerRobotics Compliant Robot GmbH, Linz, Austria

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Turolla, MSc, IRCCS San Camillo Hospital Foundation, Venice (Italy)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Prot.2013.16

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset RehaARM-Robotti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa