Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Миоэлектрическая робот-ассистированная реабилитация верхней конечности после инсульта (MyoReArm)

30 июня 2017 г. обновлено: Andrea Turolla, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Пилотное исследование активной роботизированной терапии для реабилитации плечевого сустава после инсульта с использованием миоэлектрических сигналов

Целью данного исследования является оценка клинической эффективности робота RehaARM и определение возможности включения робототерапии в ежедневные программы реабилитации после инсульта. Кроме того, мы стремимся исследовать принятие этого вмешательства со стороны пациентов и терапевтов. Всего в этом исследовании будет набрано 10 пациентов, все пациенты будут получать 1 час стандартной терапии вместе с 45 минутами робототерапии каждый день. Робот-терапия продлится 45 минут в течение 15 дней подряд в течение максимум четырех недель. Дополнительные 15 минут требуются для размещения поверхностных электродов на плече и подготовки пациента. Исследование будет включать в себя пассивную и активную тренировку плечевых суставов с четырьмя движениями: горизонтальное отведение/приведение, отведение/приведение, внутреннее/внешнее вращение и сгибание/разгибание. Пассивная часть длится 10 минут, а активная часть 35 минут.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4040
        • FerRobotics Compliant Robot Technology GmbH
  • Италия
      • Venice, Италия, 30126
        • IRCCS San Camillo Hospital Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие инсульт, ишемический и/или геморрагический
  • Инсульт в левом полушарии
  • Оценка от 1 до 3 по подпункту, касающемуся верхних конечностей, по итальянской версии шкалы оценки инсульта Национального института здравоохранения (IT-NIHSS) (Pezzella et al., 2009).
  • Оценка по шкале функциональной независимости (FIM) (Keith et al., 1987) менее 100 из 126. Эта шкала используется в качестве эталона для обозначения степени автономии в выполнении повседневной деятельности (ADL).
  • Оценка по шкале Fugl-Meyer для верхних конечностей (FMA) (Fugl-Meyer et al., 1975) менее 60. Эта шкала измеряет остаточную двигательную функцию человека после инсульта.

Критерий исключения:

  • Нестабилизированные переломы
  • Диагностика депрессии
  • Травматическое повреждение мозга
  • Фармакологически неконтролируемая эпилепсия
  • Идеомоторная апраксия
  • Пренебрегать
  • Оценка по мини-тесту психического состояния (MMSE) <20/30
  • Серьезное нарушение понимания речи, определяемое по баллам в Токен-тесте (Тау-баллы <58/78)
  • Пациенты, участвующие в других реабилитационных процедурах для верхних конечностей (например, лечение виртуальной реальностью, двигательные образы и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RehaARM-робот
Получите 45 минут роботизированной терапии плеча и 1 час стандартной ежедневной реабилитационной терапии.
Устройство: RehaARM-робот
Робототерапия с использованием робота с тремя степенями свободы (3DOF) для тренировки плеча.
Другие имена:
  • Роботизированная терапия плеча
Поведенческий: Стандартная реабилитационная терапия
Стандартная терапия реабилитации после инсульта, включая речевую, физическую, профессиональную терапию и групповые занятия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки Фугля-Мейера — Верхняя конечность (FMA-UE)
Временное ограничение: 3 недели (15 сеансов)
Моторную функцию верхней конечности измеряют с помощью оценки моторики верхней конечности по шкале оценки Фугля-Мейера.
3 недели (15 сеансов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: 3 недели (15 сеансов)
FIM – 18-балльная шкала, оценивающая инвалидизацию пациента и функциональный результат медицинской реабилитации (всего 126 баллов).
3 недели (15 сеансов)
Достижение шкалы производительности (RPS)
Временное ограничение: 3 недели (15 сеансов)
Он оценивает способность испытуемых достать предмет (конус). Конус помещают на расстоянии 4 см, а затем на расстоянии 30 см от испытуемого. Испытуемого просят дотянуться до конуса и схватить его, если это возможно. Наблюдатель оценивает качество хвата вместо силы хвата (всего 36 баллов).
3 недели (15 сеансов)
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) пяти мышц
Временное ограничение: 3 недели (15 сеансов)
Спастичность измеряется с помощью MAS пяти мышц: большая грудная мышца, двуглавая мышца, сгибатели запястья, поверхностный сгибатель пальцев, глубокий сгибатель пальцев (всего 20 баллов).
3 недели (15 сеансов)
Тест с девятью отверстиями Pegboard (NHPT)
Временное ограничение: 3 недели (15 сеансов)
Он измеряет ловкость рук. Пациент должен вставить 9 булавок в доску. Есть 9 пинов. Регистрируется количество введенных булавок за 50 минут или, если пациент вставил 9 булавок, то регистрируется время.
3 недели (15 сеансов)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активный диапазон движений плеча (ROM-S)
Временное ограничение: 3 недели (15 сеансов)
Улучшение активного диапазона отведения и сгибания плеча измеряется с помощью системы Tyromotion Pablo.
3 недели (15 сеансов)
• Среднее количество активных повторений последовательности двигательных задач с использованием робота в течение 1 часа терапевтического лечения.
Временное ограничение: 3 недели (15 сеансов)
Большее количество повторений имеет первостепенное значение для нейропластичности. Измеряется способность субъектов выполнять большее количество повторений двигательных задач с роботом после лечения.
3 недели (15 сеансов)
• Плавность крутящего момента (т. е. количество пиков крутящего момента, [n]) для последовательности двигательных задач с использованием робота в течение 1 часа терапевтического лечения.
Временное ограничение: 3 недели (15 сеансов)
Плавность – это мера координации движений человека. Измеряют улучшение гладкости после обработки.
3 недели (15 сеансов)
• Средняя величина мышечной активации во время активной фазы, нормированная по продолжительности активной фазы (величина/время) для последовательности двигательных задач с использованием робота в течение 1-часового терапевтического лечения.
Временное ограничение: 3 недели (15 сеансов)
3 недели (15 сеансов)
• Среднее сходство между мышечными (синергическими) модулями паретичной руки и мышечными модулями правой руки здоровых людей для стандартной последовательности двигательных задач с использованием робота в течение 1-часового терапевтического лечения.
Временное ограничение: 3 недели (15 сеансов)
3 недели (15 сеансов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Соавторы

FerRobotics Compliant Robot GmbH, Linz, Austria

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Turolla, MSc, IRCCS San Camillo Hospital Foundation, Venice (Italy)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Prot.2013.16

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования RehaARM-робот

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться