- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02345915
Evaluation of Adverse Long-term Effects in Young Adult Survivors of Acute Leukemia (LEA-JA)
1 de septiembre de 2017 actualizado por: Institut Paoli-Calmettes
Evaluation of Adverse Long-term Effects in Young Adult Survivors of Acute Leukemia-LEA-JA-IPC 2014-005
Taking into account the specificities of adolescent and young adult cancer patients led agencies (in particular the French National Cancer Institute INCa, through the last Cancer Plan), to initiate projects targeting this population.
Acute leukemia is among the most common cancers in adolescents and young adults.
Recent therapeutic advances now allow hope for a cure in about 50% of this population.
The issue of post-cancer is therefore of particular importance for young adults with cancer.
Our aim is to establish the health determinants in young adult leukemia survivors and to compare the frequency of these effects and their explanatory factors to the data collected in children or adolescent leukemia survivors program (LEA).
90 patients followed up at the Institut Paoli-Calmettes cancer center and Nice University Hospital have been identified and would be included in this study.Collected data will include information on the initial disease and its treatments, physical sequelae (fertility, thyroid function, heart function, visual function, secondary tumors, viral infections, lung function, bone metabolism, iron metabolism, metabolic syndrome, osteonecrosis, alopecia ... ), quality of life, social and occupational integration and relationship with care system.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13009
- Reclutamiento
- Institut Paoli-Calmettes
-
Investigador principal:
- Norbert VEY, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Young adult (18-40 years) Leukemia survivor, in complete remission.
- Acute leukemia diagnosed since January 1980 .
- Patient Affiliated to social security or beneficiary
- Signed Informed Consent prior to any screening procedures
Exclusion Criteria:
- Emergency
- Patient unable to abide by the study protocol (for geographical, social or psychological reasons)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Young adult acute leukemia-survivor
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Late sequelae evaluation of young adult acute leukemia-survivors
Periodo de tiempo: 24 mois
|
Main measured sequelae on: heart function, thyroid function, visual function, lung function, bone metabolism, secondary tumors, viral infections, iron metabolism, metabolic syndrome, gonadic, fertility, renal function, liver function,…
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24 mois
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Quality-of-life assessment of young adult acute leukemia-survivors
Periodo de tiempo: 24 mois
|
Quality of life questionnaire
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24 mois
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparison of the frequency of sequelae between children/adolescents (LEA cohort) and young adults acute leukemia survivors (LEA-JA)
Periodo de tiempo: 24 mois
|
24 mois
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Norbert VEY, MD PhD, Institut Paoli-Calmettes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LEA-JA-IPC 2014-005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .