- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02345915
Evaluation of Adverse Long-term Effects in Young Adult Survivors of Acute Leukemia (LEA-JA)
1 de setembro de 2017 atualizado por: Institut Paoli-Calmettes
Evaluation of Adverse Long-term Effects in Young Adult Survivors of Acute Leukemia-LEA-JA-IPC 2014-005
Taking into account the specificities of adolescent and young adult cancer patients led agencies (in particular the French National Cancer Institute INCa, through the last Cancer Plan), to initiate projects targeting this population.
Acute leukemia is among the most common cancers in adolescents and young adults.
Recent therapeutic advances now allow hope for a cure in about 50% of this population.
The issue of post-cancer is therefore of particular importance for young adults with cancer.
Our aim is to establish the health determinants in young adult leukemia survivors and to compare the frequency of these effects and their explanatory factors to the data collected in children or adolescent leukemia survivors program (LEA).
90 patients followed up at the Institut Paoli-Calmettes cancer center and Nice University Hospital have been identified and would be included in this study.Collected data will include information on the initial disease and its treatments, physical sequelae (fertility, thyroid function, heart function, visual function, secondary tumors, viral infections, lung function, bone metabolism, iron metabolism, metabolic syndrome, osteonecrosis, alopecia ... ), quality of life, social and occupational integration and relationship with care system.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França, 13009
- Recrutamento
- Institut Paoli-Calmettes
-
Investigador principal:
- Norbert VEY, MD PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Young adult (18-40 years) Leukemia survivor, in complete remission.
- Acute leukemia diagnosed since January 1980 .
- Patient Affiliated to social security or beneficiary
- Signed Informed Consent prior to any screening procedures
Exclusion Criteria:
- Emergency
- Patient unable to abide by the study protocol (for geographical, social or psychological reasons)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Young adult acute leukemia-survivor
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Late sequelae evaluation of young adult acute leukemia-survivors
Prazo: 24 mois
|
Main measured sequelae on: heart function, thyroid function, visual function, lung function, bone metabolism, secondary tumors, viral infections, iron metabolism, metabolic syndrome, gonadic, fertility, renal function, liver function,…
|
24 mois
|
|
Quality-of-life assessment of young adult acute leukemia-survivors
Prazo: 24 mois
|
Quality of life questionnaire
|
24 mois
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparison of the frequency of sequelae between children/adolescents (LEA cohort) and young adults acute leukemia survivors (LEA-JA)
Prazo: 24 mois
|
24 mois
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Norbert VEY, MD PhD, Institut Paoli-Calmettes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LEA-JA-IPC 2014-005
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .