Impact of Childrens Preparation Before MRI on Anxiety and Need for Anesthesia: a Prospective Randomized Clinical Trial
18 de junio de 2015 actualizado por: Ilan Shelef, Soroka University Medical Center
IMPACT OF CHILDREN&Apos;S PREPARATION BEFORE MRI ON ANXIETY AND NEED FOR ANESTHESIA: A PROSPECTIVE RANDOMIZED CLINICAL TRIAL.
MRI has been recognized for many years as the safest and the most precise imaging method, particularly for children.
However, the accuracy of MRI demands from the patient to avoid any movement while the examination is in process.
This task is accomplished with difficulty by children and requires the assistance of an anesthetizing staff.
In this research, our main goal is to investigate an introductory instruction as an assistive tool in performing MRI without the need in anesthesia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a prospective randomized controlled trial in which the level of the child's exposure to instruction is controlled according to the group he is attributed to. The children are divided randomly, each Sunday (the day there is an available anesthesia staff) we change the extent of the instruction. We use two types of instructions: 1) Full interactive instruction- which will include an instructional booklet, a movie and a simulator's practice. 2) Partial instruction which will include the booklet only.
Therefore, if it is a full instruction Sunday, all the children in that day receive full instruction and vice versa, if it will is a partial instruction Sunday, all the children in that day receive partial instruction.
All participants provide written informed consent after the study aims and procedures are fully explained.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
131
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beer-Sheva, Israel
- Soroka University Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- All children in the age between 5 to 16 years who come ambulatory or were hospitalized to perform an MRI test, speaks Hebrew or Arabic, are capable of understanding to their age, and their parents agreed to take part in the research
Exclusion Criteria:
- Severe cerebral palsy
- Severe ADHD
- Children that lack of communication skills
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Full interactive instruction
Full interactive instruction- which will include an instructional booklet, a movie and a simulator's practice
|
This is a prospective randomized controlled trial in which the level of the child's exposure to instruction is controlled according to the group he is attributed to.
The children are divided randomly, each Sunday (the day there is an available anesthesia staff) we change the extent of the instruction.
In the intervention group, we use Full interactive instruction- which include an instructional booklet, a movie and a simulator's practice.
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Comparador de placebos: Partial instruction
Partial instruction which included the booklet only.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proportion of children which will be anesthetized
Periodo de tiempo: 2 years
|
2 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Marshall SP, Smith MS, Weinberger E. Perceived anxiety of pediatric patients to magnetic resonance. Clin Pediatr (Phila). 1995 Jan;34(1):59-60. doi: 10.1177/000992289503400114. No abstract available.
- Tyc VL, Fairclough D, Fletcher B, Leigh L, Mulhern RK. Children's distress during magnetic resonance imaging procedures. Child Health Care. 1995 Winter;24(1):5-19. doi: 10.1207/s15326888chc2401_2.
- Alexander M. Managing patient stress in pediatric radiology. Radiol Technol. 2012 Jul-Aug;83(6):549-60.
- de Amorim e Silva CJ, Mackenzie A, Hallowell LM, Stewart SE, Ditchfield MR. Practice MRI: reducing the need for sedation and general anaesthesia in children undergoing MRI. Australas Radiol. 2006 Aug;50(4):319-23. doi: 10.1111/j.1440-1673.2006.01590.x.
- Tornqvist E, Mansson A, Hallstrom I. Children having magnetic resonance imaging: A preparatory storybook and audio/visual media are preferable to anesthesia or deep sedation. J Child Health Care. 2015 Sep;19(3):359-69. doi: 10.1177/1367493513518374. Epub 2014 Jan 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOR033614CTIL
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