Impact of Childrens Preparation Before MRI on Anxiety and Need for Anesthesia: a Prospective Randomized Clinical Trial
18 giugno 2015 aggiornato da: Ilan Shelef, Soroka University Medical Center
IMPACT OF CHILDREN&Apos;S PREPARATION BEFORE MRI ON ANXIETY AND NEED FOR ANESTHESIA: A PROSPECTIVE RANDOMIZED CLINICAL TRIAL.
MRI has been recognized for many years as the safest and the most precise imaging method, particularly for children.
However, the accuracy of MRI demands from the patient to avoid any movement while the examination is in process.
This task is accomplished with difficulty by children and requires the assistance of an anesthetizing staff.
In this research, our main goal is to investigate an introductory instruction as an assistive tool in performing MRI without the need in anesthesia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a prospective randomized controlled trial in which the level of the child's exposure to instruction is controlled according to the group he is attributed to. The children are divided randomly, each Sunday (the day there is an available anesthesia staff) we change the extent of the instruction. We use two types of instructions: 1) Full interactive instruction- which will include an instructional booklet, a movie and a simulator's practice. 2) Partial instruction which will include the booklet only.
Therefore, if it is a full instruction Sunday, all the children in that day receive full instruction and vice versa, if it will is a partial instruction Sunday, all the children in that day receive partial instruction.
All participants provide written informed consent after the study aims and procedures are fully explained.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
131
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beer-Sheva, Israele
- Soroka University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- All children in the age between 5 to 16 years who come ambulatory or were hospitalized to perform an MRI test, speaks Hebrew or Arabic, are capable of understanding to their age, and their parents agreed to take part in the research
Exclusion Criteria:
- Severe cerebral palsy
- Severe ADHD
- Children that lack of communication skills
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Full interactive instruction
Full interactive instruction- which will include an instructional booklet, a movie and a simulator's practice
|
This is a prospective randomized controlled trial in which the level of the child's exposure to instruction is controlled according to the group he is attributed to.
The children are divided randomly, each Sunday (the day there is an available anesthesia staff) we change the extent of the instruction.
In the intervention group, we use Full interactive instruction- which include an instructional booklet, a movie and a simulator's practice.
|
|
Comparatore placebo: Partial instruction
Partial instruction which included the booklet only.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proportion of children which will be anesthetized
Lasso di tempo: 2 years
|
2 years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Marshall SP, Smith MS, Weinberger E. Perceived anxiety of pediatric patients to magnetic resonance. Clin Pediatr (Phila). 1995 Jan;34(1):59-60. doi: 10.1177/000992289503400114. No abstract available.
- Tyc VL, Fairclough D, Fletcher B, Leigh L, Mulhern RK. Children's distress during magnetic resonance imaging procedures. Child Health Care. 1995 Winter;24(1):5-19. doi: 10.1207/s15326888chc2401_2.
- Alexander M. Managing patient stress in pediatric radiology. Radiol Technol. 2012 Jul-Aug;83(6):549-60.
- de Amorim e Silva CJ, Mackenzie A, Hallowell LM, Stewart SE, Ditchfield MR. Practice MRI: reducing the need for sedation and general anaesthesia in children undergoing MRI. Australas Radiol. 2006 Aug;50(4):319-23. doi: 10.1111/j.1440-1673.2006.01590.x.
- Tornqvist E, Mansson A, Hallstrom I. Children having magnetic resonance imaging: A preparatory storybook and audio/visual media are preferable to anesthesia or deep sedation. J Child Health Care. 2015 Sep;19(3):359-69. doi: 10.1177/1367493513518374. Epub 2014 Jan 31.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
29 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOR033614CTIL
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .