Impact of Childrens Preparation Before MRI on Anxiety and Need for Anesthesia: a Prospective Randomized Clinical Trial
18 de junho de 2015 atualizado por: Ilan Shelef, Soroka University Medical Center
IMPACT OF CHILDREN&Apos;S PREPARATION BEFORE MRI ON ANXIETY AND NEED FOR ANESTHESIA: A PROSPECTIVE RANDOMIZED CLINICAL TRIAL.
MRI has been recognized for many years as the safest and the most precise imaging method, particularly for children.
However, the accuracy of MRI demands from the patient to avoid any movement while the examination is in process.
This task is accomplished with difficulty by children and requires the assistance of an anesthetizing staff.
In this research, our main goal is to investigate an introductory instruction as an assistive tool in performing MRI without the need in anesthesia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a prospective randomized controlled trial in which the level of the child's exposure to instruction is controlled according to the group he is attributed to. The children are divided randomly, each Sunday (the day there is an available anesthesia staff) we change the extent of the instruction. We use two types of instructions: 1) Full interactive instruction- which will include an instructional booklet, a movie and a simulator's practice. 2) Partial instruction which will include the booklet only.
Therefore, if it is a full instruction Sunday, all the children in that day receive full instruction and vice versa, if it will is a partial instruction Sunday, all the children in that day receive partial instruction.
All participants provide written informed consent after the study aims and procedures are fully explained.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
131
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beer-Sheva, Israel
- Soroka University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- All children in the age between 5 to 16 years who come ambulatory or were hospitalized to perform an MRI test, speaks Hebrew or Arabic, are capable of understanding to their age, and their parents agreed to take part in the research
Exclusion Criteria:
- Severe cerebral palsy
- Severe ADHD
- Children that lack of communication skills
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Full interactive instruction
Full interactive instruction- which will include an instructional booklet, a movie and a simulator's practice
|
This is a prospective randomized controlled trial in which the level of the child's exposure to instruction is controlled according to the group he is attributed to.
The children are divided randomly, each Sunday (the day there is an available anesthesia staff) we change the extent of the instruction.
In the intervention group, we use Full interactive instruction- which include an instructional booklet, a movie and a simulator's practice.
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Comparador de Placebo: Partial instruction
Partial instruction which included the booklet only.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proportion of children which will be anesthetized
Prazo: 2 years
|
2 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Marshall SP, Smith MS, Weinberger E. Perceived anxiety of pediatric patients to magnetic resonance. Clin Pediatr (Phila). 1995 Jan;34(1):59-60. doi: 10.1177/000992289503400114. No abstract available.
- Tyc VL, Fairclough D, Fletcher B, Leigh L, Mulhern RK. Children's distress during magnetic resonance imaging procedures. Child Health Care. 1995 Winter;24(1):5-19. doi: 10.1207/s15326888chc2401_2.
- Alexander M. Managing patient stress in pediatric radiology. Radiol Technol. 2012 Jul-Aug;83(6):549-60.
- de Amorim e Silva CJ, Mackenzie A, Hallowell LM, Stewart SE, Ditchfield MR. Practice MRI: reducing the need for sedation and general anaesthesia in children undergoing MRI. Australas Radiol. 2006 Aug;50(4):319-23. doi: 10.1111/j.1440-1673.2006.01590.x.
- Tornqvist E, Mansson A, Hallstrom I. Children having magnetic resonance imaging: A preparatory storybook and audio/visual media are preferable to anesthesia or deep sedation. J Child Health Care. 2015 Sep;19(3):359-69. doi: 10.1177/1367493513518374. Epub 2014 Jan 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOR033614CTIL
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