- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02359825
Reparación de nervios usando polímeros hidrofílicos para promover la fusión inmediata de axones cortados y el rápido retorno de la función
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestros propios estudios preclínicos en animales han sido diseñados para aprovechar la PEG. Hemos utilizado las propiedades fusogénicas de PEG y esto nos ha permitido demostrar una recuperación electrofisiológica rápida y decisiva de los nervios ciáticos aplastados o completamente cortados en un modelo de mamífero comúnmente aceptado para la lesión del nervio periférico (Bittner et al JSR 2012).
Recientemente, modificamos técnicas de mamíferos publicadas anteriormente. Nuestro objetivo era eliminar las soluciones de laboratorio que no han sido aprobadas para su uso en humanos y reemplazarlas con reactivos fácilmente disponibles que se usan comúnmente en aplicaciones clínicas. PEG está disponible comercialmente en muchas formulaciones moleculares y nuestros experimentos anteriores con PEG que tiene un peso molecular de 2 kD. Desafortunadamente, este peso molecular no está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) para uso humano. En nuestros estudios preclínicos más recientes, hemos demostrado que PEG 3.35 kD, el ingrediente principal en el catártico de uso común conocido como MiraLAX© (MERCK; Whitehouse Station, NJ), en realidad genera una fusión superior sobre PEG 2KD en un modelo de nervio cortado. Por lo tanto, el ensayo clínico que constituye la base de esta propuesta se desarrolló con PEG de 3,35 kD aprobado por la FDA y estas otras dos soluciones aprobadas por la FDA.
Estudios adicionales en nuestro modelo de lesión nerviosa compleja también han demostrado que la reparación no tiene que realizarse inmediatamente después de la lesión nerviosa. La reparación epineural con tratamiento con PEG 3,35 kD se puede realizar hasta 24 horas después de la lesión y se obtienen CAP postoperatorios en todos los animales tratados con PEG 3,35 kD (n=3, datos no mostrados). El hallazgo notable es que en el modelo de lesión de 24 horas, la PEG mejora significativamente el resultado conductual medido a las 72 horas después de la operación.
Según los informes publicados y nuestros propios estudios in vivo, demostramos que la reparación basada en PEG puede restaurar los CAP de inmediato y mejorar significativamente la recuperación funcional después de la lesión. Estos hallazgos preclínicos sugieren que podemos ofrecer una terapia novedosa para probar en humanos que han experimentado una sección completa de un nervio periférico. El riesgo del paciente se minimiza ya que hemos optimizado la técnica de fusión facilitada por PEG para utilizar fármacos, soluciones y electrolitos aprobados por la FDA de uso común para mejorar las técnicas estándar de neurorrafia. El protocolo experimental implica una lesión por transección del 100% en un nervio periférico seguida de una neurorrafia estándar. Luego, la reparación se irriga suavemente con PEG durante dos minutos y se usa agua estéril de manera estándar para lavar el PEG.
Los escenarios más probables, que explican la restauración rápida del potencial de acción compuesta (CAP), son la rápida restauración del flujo citoplásmico dentro de los nervios, la rápida capacidad de las membranas para despolarizarse y posiblemente la prevención de la degeneración walleriana.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wesley Thayer, MD
- Número de teléfono: 615-936-0160
- Correo electrónico: wesley.thayer@vanderbilt.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julia Yao, BSN
- Número de teléfono: 615-343-8426
- Correo electrónico: jun.yao@vumc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de una neuropatía traumática Sunderland Clase 5 (lesión transversal) de un nervio digital en la extremidad superior
- candidatos para reparación quirúrgica inmediata (Brazo 1);
- reparación del procedimiento de lesión no más de 72 horas; y
- reparación dentro de las 48 horas posteriores a la lesión que requiere un injerto de nervio;
- N0 comorbilidades médicas significativas que impidan la reparación inmediata;
- dispuesto a cumplir con todos los aspectos del programa de tratamiento y evaluación durante un período de 12 meses.
Planeamos incluir sujetos que tienen lesiones de los nervios periféricos que se complican con un daño vascular u ortopédico significativo.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos de la inscripción si sus lesiones muestran una contaminación grave, en circunstancias en las que la cobertura de los tejidos blandos es inadecuada o cuando se planea una reparación por etapas.
- También excluiremos a los pacientes diabéticos, a los que se les haya diagnosticado una enfermedad neuromuscular o que estén recibiendo quimioterapia, radioterapia u otros tratamientos que se sabe que afectan el crecimiento del sistema neural y vascular.
- Excluiremos a todos los pacientes actualmente inscritos en otro estudio de investigación o aquellos que probablemente no completen el régimen normal de terapia ocupacional. Las personas serán excluidas de la participación si el momento de la lesión cae fuera de los parámetros del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: reparación epineural estándar <24 horas
reparación epineural después del tratamiento con reparación epineural estándar sola en lesiones de los nervios sensoriales en la extremidad superior en lesiones agudas a corto plazo (reparadas <24 horas después de la lesión); no se usa medicamento
|
|
Sin intervención: reparación epineural estándar >24 - 72 horas
reparación epineural después de la irrigación con reparación epineural estándar sola en lesiones de los nervios sensoriales en la extremidad superior en lesiones crónicas a corto plazo (>24-<72 horas después de la lesión); no se usa medicamento
|
|
Sin intervención: reparación epineural con autoinjerto dentro de las 48 horas
reparación epineural con autoinjerto dentro de las 48 horas; no se usa medicamento
|
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Experimental: reparación epineural <24 horas usando PEG
reparación epineural después del tratamiento con reparación epineural estándar usando PEG en lesiones de los nervios sensoriales en la extremidad superior en lesiones agudas a corto plazo (reparadas <24 horas después de la lesión); PEG se utiliza durante el procedimiento quirúrgico
|
Para los grupos de control, la reparación epineural o el injerto de interposición se llevarán a cabo de la manera estándar de extremo a extremo utilizando sutura de nailon interrumpida después de la irrigación de la herida con solución salina normal según lo considere necesario el cirujano que realiza la operación.
Para el grupo experimental, los nervios se repararán utilizando técnicas de neurorrafia de sutura estándar y luego se irrigará el sitio de la neurorrafia con una solución de 149,25 mM (50 %) de PEG 3,35 kD en agua estéril durante un minuto.
A continuación, se irrigarán suavemente los extremos nerviosos aproximados con agua estéril durante 2 minutos.
Todas las heridas se cerrarán de la manera que el cirujano que las opere considere apropiada.
Otros nombres:
|
Experimental: reparación epineural >24 pero <72 horas usando PEG
reparación epineural después del tratamiento con reparación epineural estándar usando PEG en lesiones de los nervios sensoriales en la extremidad superior en lesiones agudas a corto plazo (reparadas > 24 horas pero < 72 horas después de la lesión); PEG se utiliza durante el procedimiento quirúrgico
|
Para los grupos de control, la reparación epineural o el injerto de interposición se llevarán a cabo de la manera estándar de extremo a extremo utilizando sutura de nailon interrumpida después de la irrigación de la herida con solución salina normal según lo considere necesario el cirujano que realiza la operación.
Para el grupo experimental, los nervios se repararán utilizando técnicas de neurorrafia de sutura estándar y luego se irrigará el sitio de la neurorrafia con una solución de 149,25 mM (50 %) de PEG 3,35 kD en agua estéril durante un minuto.
A continuación, se irrigarán suavemente los extremos nerviosos aproximados con agua estéril durante 2 minutos.
Todas las heridas se cerrarán de la manera que el cirujano que las opere considere apropiada.
Otros nombres:
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Experimental: reparación epineural con autoinjerto dentro de las 48 horas, usando PEG
reparación epineural con autoinjerto dentro de las 48 horas
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Para los grupos de control, la reparación epineural o el injerto de interposición se llevarán a cabo de la manera estándar de extremo a extremo utilizando sutura de nailon interrumpida después de la irrigación de la herida con solución salina normal según lo considere necesario el cirujano que realiza la operación.
Para el grupo experimental, los nervios se repararán utilizando técnicas de neurorrafia de sutura estándar y luego se irrigará el sitio de la neurorrafia con una solución de 149,25 mM (50 %) de PEG 3,35 kD en agua estéril durante un minuto.
A continuación, se irrigarán suavemente los extremos nerviosos aproximados con agua estéril durante 2 minutos.
Todas las heridas se cerrarán de la manera que el cirujano que las opere considere apropiada.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
retorno de la función nerviosa medido por (Medical Research Council Classificatoin (MRCC)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Clasificación del Consejo de Investigación Médica (MRCC)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wesley Thayer, MD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 191655
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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