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Acupuntura para mejorar la recuperación después de la cirugía en pacientes sometidos a resección laparoscópica de cáncer colorrectal

25 de junio de 2016 actualizado por: Gyung-Mo Son, Korean Medicine Hospital of Pusan National University

Fondo:

Los pacientes que se someten a una resección quirúrgica laparoscópica de cáncer colorrectal pueden experimentar varios síntomas posoperatorios (p. ej., dolor, náuseas y vómitos y ansiedad) y limitación de las actividades diarias (p. ej., capacidad para caminar). También existe el riesgo de complicaciones postoperatorias y una estancia hospitalaria prolongada debido a las complicaciones. Los pacientes que se sometieron a una resección quirúrgica pueden haber experimentado dolor crónico, ansiedad/depresión o disminución de la calidad de vida. Los aspectos físicos, psicológicos y funcionales de los trastornos de los pacientes implican la necesidad de una atención multidisciplinaria, que incluya medicinas complementarias o tradicionales como la acupuntura. Este estudio tiene como objetivo evaluar si el tratamiento de acupuntura, combinado con un programa de recuperación mejorada después de la cirugía en un entorno de atención hospitalaria, es más efectivo que solo un programa de recuperación mejorada después de la cirugía.

Objetivo:

Evaluar la efectividad y la seguridad de la acupuntura combinada con un programa de recuperación mejorada después de la cirugía para reducir los síntomas posoperatorios y mejorar la recuperación funcional y la calidad de vida de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Kyung Sang South Province
      • Yangsan, Kyung Sang South Province, Corea, república de, 626770
        • National Clinical Research Centre for Korean Medicine, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
      • Yangsan, Kyung Sang South Province, Corea, república de, 626770
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía laparoscópica electiva de resección de cáncer colorrectal (hemicolectomía derecha, hemicolectomía izquierda, resección anterior con anastomosis primaria y resección anterior baja con ileostomía en asa para desviación fecal)
  • Pacientes de 18 a 75 años
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos Grado 1 a 2
  • Grupo de Oncología Cooperativa del Este Grado 0 a 2
  • Consentimientos informados por escrito

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • Comorbilidades que pueden afectar los resultados de la cirugía (p. ej., enfermedad renal crónica, enfermedad hepática crónica, insuficiencia cardiopulmonar y diabetes con complicaciones)
  • Resección de otros órganos para la extirpación radical del cáncer colorrectal
  • Pacientes que requieren enterólisis por antecedentes de cirugía abdominal previa
  • Cáncer colorrectal obstructivo
  • Cáncer colorrectal metastásico
  • Deterioro cognitivo que puede afectar la capacidad del paciente para completar las evaluaciones de resultados
  • Historia previa de accidente cerebrovascular
  • Historia previa de reacción sensible a la acupuntura.
  • Pacientes incapaces de cooperar con los tratamientos de acupuntura.
  • Implantación de marcapasos
  • Historia previa de epilepsia
  • Pacientes que hayan recibido tratamientos de medicina coreana (acupuntura, moxibustión, ventosas o medicina herbal) dentro de las 2 semanas
  • Pacientes que han participado en otros ensayos dentro de los 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acupuntura
Manual y electroacupuntura
Dispositivo: acupuntura

Puntos de Estómago 36 (ST36), Estómago 37 (ST37), Hígado 3 (LR3), Intestino Grueso 11 (LI11), Intestino Grueso 4 (LI4), Bazo 6 (SP6), Bazo 4 (SP4) y Pericardio 6 (PC6) ) se utilizará. Se aplicará estimulación eléctrica con frecuencia alterna de 2 a 100 Hz a los puntos seleccionados (LI4 a LI11, ST36 a ST37 y SP6 bilateral).

La justificación de los tratamientos de acupuntura incluirá tanto la teoría tradicional de armonizar la función gastrointestinal y fortalecer la energía vital como la evidencia clínica y experimental moderna de regular la motilidad gastrointestinal y otros manejos de síntomas. Los tratamientos serán proporcionados por personal hospitalario calificado (médicos coreanos) con más de 10 años de experiencia clínica.
Comparador activo: Programa de recuperación mejorada después de la cirugía
Dispositivo: acupuntura

Puntos de Estómago 36 (ST36), Estómago 37 (ST37), Hígado 3 (LR3), Intestino Grueso 11 (LI11), Intestino Grueso 4 (LI4), Bazo 6 (SP6), Bazo 4 (SP4) y Pericardio 6 (PC6) ) se utilizará. Se aplicará estimulación eléctrica con frecuencia alterna de 2 a 100 Hz a los puntos seleccionados (LI4 a LI11, ST36 a ST37 y SP6 bilateral).

La justificación de los tratamientos de acupuntura incluirá tanto la teoría tradicional de armonizar la función gastrointestinal y fortalecer la energía vital como la evidencia clínica y experimental moderna de regular la motilidad gastrointestinal y otros manejos de síntomas. Los tratamientos serán proporcionados por personal hospitalario calificado (médicos coreanos) con más de 10 años de experiencia clínica.

Otro: programa de recuperación temprana después de la cirugía
Se proporcionará un programa mejorado de recuperación después de la cirugía diseñado y actualmente implementado por cirujanos, anestesistas, dietistas y enfermeras. El programa incluye educación preoperatoria, ingesta temprana de agua/alimentos, movilización temprana, retiro temprano de sonda de Foley y drenajes, atención estructurada de enfermería y apoyo nutricional.
Otros nombres:
  • programa de recuperación rápida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación de la función física
Periodo de tiempo: a las 2 semanas despues de la cirugia
Recuperación de la función física, medida por el dominio de función física del instrumento C30 del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ)
a las 2 semanas despues de la cirugia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: a las 4, 12, 24, 48, 72 horas después de la cirugía, a la semana 1 después de la cirugía (un día esperado de alta), a las 2 semanas después de la cirugía y a las 4 semanas después de la cirugía
Puntuaciones de dolor en una escala de calificación numérica. La puntuación varía de 0 (ningún dolor en absoluto) a 10 (el peor dolor imaginable)
a las 4, 12, 24, 48, 72 horas después de la cirugía, a la semana 1 después de la cirugía (un día esperado de alta), a las 2 semanas después de la cirugía y a las 4 semanas después de la cirugía
Tiempo hasta el primer flato
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la cirugía (período esperado de ingreso)
tiempo transcurrido despues de la cirugia
hasta 1 semana después de la cirugía (período esperado de ingreso)
Tiempo para tolerar dieta blanda
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la cirugía (período esperado de ingreso)
tiempo transcurrido despues de la cirugia
hasta 1 semana después de la cirugía (período esperado de ingreso)
Tiempo hasta la primera defecación
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la cirugía (período esperado de ingreso)
tiempo transcurrido despues de la cirugia
hasta 1 semana después de la cirugía (período esperado de ingreso)
Tiempo para la caminata independiente
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la cirugía (período esperado de ingreso)
tiempo transcurrido despues de la cirugia
hasta 1 semana después de la cirugía (período esperado de ingreso)
Número de inserciones de sonda nasogástrica
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la cirugía (período esperado de ingreso)
número de inserciones de sonda nasogástrica
hasta 1 semana después de la cirugía (período esperado de ingreso)
Incidencia de náuseas/vómitos
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la cirugía (período esperado de ingreso)
número de náuseas/vómitos informados por los pacientes
hasta 1 semana después de la cirugía (período esperado de ingreso)
Tiempo hasta la primera extracción de la sonda de Foley
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la cirugía (período esperado de ingreso)
tiempo transcurrido despues de la cirugia
hasta 1 semana después de la cirugía (período esperado de ingreso)
Número de reinserciones de sonda de Foley
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la cirugía (período esperado de ingreso)
número de reinserciones de sonda de Foley
hasta 1 semana después de la cirugía (período esperado de ingreso)
Número de cateterismos intermitentes limpios
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la cirugía (período esperado de ingreso)
número de cateterismos intermitentes limpios
hasta 1 semana después de la cirugía (período esperado de ingreso)
Calidad de vida medida por EORTC QLQ C30
Periodo de tiempo: a las 2 semanas después de la cirugía, a las 4 semanas después de la cirugía y a las 12 semanas después de la cirugía
Calidad de vida medida por EORTC QLQ C30
a las 2 semanas después de la cirugía, a las 4 semanas después de la cirugía y a las 12 semanas después de la cirugía
Valoración global del paciente tras la cirugía
Periodo de tiempo: a las 4 semanas después de la cirugía, a las 12 semanas después de la cirugía
Las opciones de respuesta incluyen mucho mejor, algo mejor, sin cambios, algo peor y mucho peor.
a las 4 semanas después de la cirugía, a las 12 semanas después de la cirugía
Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía (un día esperado de alta), 2 semanas después de la cirugía, 4 semanas después de la cirugía y 12 semanas después de la cirugía
Uso de analgésicos, antieméticos y otros medicamentos después de la cirugía
1 semana después de la cirugía (un día esperado de alta), 2 semanas después de la cirugía, 4 semanas después de la cirugía y 12 semanas después de la cirugía
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: a las 2 semanas después de la cirugía, a las 4 semanas después de la cirugía, a las 12 semanas después de la cirugía
Nivel de ansiedad y depresión de los pacientes medido por la Escala Hospitalaria de Ansiedad-Depresión
a las 2 semanas después de la cirugía, a las 4 semanas después de la cirugía, a las 12 semanas después de la cirugía
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: dentro de las 12 semanas posteriores a la cirugía
  • Infección en la herida
  • infección del tracto urinario
  • retención urinaria
  • infeccion de pecho
  • otra infección
  • íleo paralítico
dentro de las 12 semanas posteriores a la cirugía
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: dentro de las 12 semanas posteriores a la cirugía
  • insuficiencia respiratoria que requiere ventilación
  • insuficiencia renal que requiere diálisis
  • falla cardiaca
  • infarto de miocardio
  • fuga anastomótica que requiere cirugía
  • fuga anastomótica que requiere drenaje
  • obstrucción/estenosis intestinal que requiere cirugía
  • dehiscencia de la pared abdominal que requiere cirugía
  • readmisión dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
  • reoperación dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
  • mortalidad durante la cirugía o dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
dentro de las 12 semanas posteriores a la cirugía
Eventos adversos relacionados con la acupuntura
Periodo de tiempo: dentro de las 12 semanas posteriores a la cirugía
Eventos adversos esperados o inesperados que se consideran asociados con los tratamientos de acupuntura.
dentro de las 12 semanas posteriores a la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al programa de recuperación mejorada después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía (un día esperado de alta)
Número de pacientes que dan de alta del hospital en el día previsto según lo previsto
1 semana después de la cirugía (un día esperado de alta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Korean Medicine Hospital of Pusan National University

Investigadores

  • Investigador principal: Gi Young Yang, PhD, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
  • Investigador principal: Kyung Mo Son, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 03-2014-012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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