针灸促进腹腔镜结直肠癌切除术后患者康复
背景：
接受腹腔镜结直肠癌手术切除的患者可能会出现各种术后症状（例如疼痛、恶心和呕吐以及焦虑）和日常活动受限（例如行走能力）。 还存在术后并发症和因并发症而延长住院时间的风险。 接受手术切除的患者可能经历过慢性疼痛、焦虑/抑郁或生活质量下降。 患者疾病的身体、心理和功能方面意味着多学科护理的必要性，包括补充或传统医学，如针灸。 本研究旨在评估在住院护理环境中针灸治疗与术后强化康复计划相结合是否比仅采用强化术后康复计划更有效。
客观的：
评估针灸结合术后加速康复计划减少术后症状、改善功能恢复和患者生活质量的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Kyung Sang South Province
-
Yangsan、Kyung Sang South Province、大韩民国、626770
- National Clinical Research Centre for Korean Medicine, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
-
Yangsan、Kyung Sang South Province、大韩民国、626770
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 择期腹腔镜结直肠癌切除术患者（右半结肠切除术、左半结肠切除术、前切除一期吻合术、低位前切除联合回肠袢造瘘术）
- 18至75岁的患者
- 美国麻醉师协会 1 至 2 级
- Eastern Cooperative Oncology Group 0 至 2 级
- 书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕
- 炎症性肠病
- 可能影响手术结果的合并症（例如，慢性肾病、慢性肝病、心肺衰竭和并发症的糖尿病）
- 大肠癌根治性切除其他器官
- 由于既往腹部手术史需要肠溶的患者
- 梗阻性结直肠癌
- 转移性结直肠癌
- 可能影响患者完成结果评估能力的认知障碍
- 既往中风病史
- 既往有针灸敏感反应史
- 不能配合针灸治疗的患者
- 心脏起搏器植入
- 癫痫病史
- 2周以内接受韩医治疗（针灸、拔罐、草药）的患者
- 3个月内参加过其他试验的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：针刺
手法和电针
|
胃穴36（ST36）、胃穴37（ST37）、肝穴3（LR3）、大肠穴11（LI11）、大肠穴4（LI4）、脾穴6（SP6）、脾穴4（SP4）、心包穴6（PC6） ） 将会被使用。 将对所选点（LI4 至 LI11、ST36 至 ST37 和双侧 SP6）施加 2 至 100 Hz 交替频率的电刺激。 针灸治疗的基本原理将包括协调胃肠功能和增强元气的传统理论，以及调节胃肠动力和其他症状管理的现代实验和临床证据。 治疗将由具有超过 10 年临床经验的合格医院工作人员（韩国医生）提供。 |
|
有源比较器：术后强化康复计划
|
胃穴36（ST36）、胃穴37（ST37）、肝穴3（LR3）、大肠穴11（LI11）、大肠穴4（LI4）、脾穴6（SP6）、脾穴4（SP4）、心包穴6（PC6） ） 将会被使用。 将对所选点（LI4 至 LI11、ST36 至 ST37 和双侧 SP6）施加 2 至 100 Hz 交替频率的电刺激。 针灸治疗的基本原理将包括协调胃肠功能和增强元气的传统理论，以及调节胃肠动力和其他症状管理的现代实验和临床证据。 治疗将由具有超过 10 年临床经验的合格医院工作人员（韩国医生）提供。
将提供由外科医生、麻醉师、营养师和护士设计并目前正在实施的增强手术后恢复计划。
该计划包括术前教育、早期水/食物摄入、早期活动、早期移除 Foley 导管和引流管、结构化护理和营养支持。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
身体机能恢复
大体时间：手术后2周
|
身体机能恢复，由欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ) C30 仪器的身体机能领域测量
|
手术后2周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛强度
大体时间：术后4、12、24、48、72小时、术后1周（预计出院日）、术后2周、术后4周
|
数字评分量表上的疼痛评分。
分数范围从 0（完全没有疼痛）到 10（可以想象到的最严重的疼痛）
|
术后4、12、24、48、72小时、术后1周（预计出院日）、术后2周、术后4周
|
|
首次排气时间
大体时间：手术后最多 1 周（预计入院时间）
|
手术后经过的时间
|
手术后最多 1 周（预计入院时间）
|
|
是时候忍受软食了
大体时间：手术后最多 1 周（预计入院时间）
|
手术后经过的时间
|
手术后最多 1 周（预计入院时间）
|
|
第一次排便的时间
大体时间：手术后最多 1 周（预计入院时间）
|
手术后经过的时间
|
手术后最多 1 周（预计入院时间）
|
|
独立行走的时间
大体时间：手术后最多 1 周（预计入院时间）
|
手术后经过的时间
|
手术后最多 1 周（预计入院时间）
|
|
鼻胃管插入次数
大体时间：手术后最多 1 周（预计入院时间）
|
鼻胃管插入次数
|
手术后最多 1 周（预计入院时间）
|
|
恶心/呕吐的发生率
大体时间：手术后最多 1 周（预计入院时间）
|
患者报告的恶心/呕吐次数
|
手术后最多 1 周（预计入院时间）
|
|
首次拔除 Foley 导管的时间
大体时间：手术后最多 1 周（预计入院时间）
|
手术后经过的时间
|
手术后最多 1 周（预计入院时间）
|
|
Foley导管的重新插入次数
大体时间：手术后最多 1 周（预计入院时间）
|
Foley导管的重新插入次数
|
手术后最多 1 周（预计入院时间）
|
|
清洁间歇导尿次数
大体时间：手术后最多 1 周（预计入院时间）
|
清洁间歇导尿次数
|
手术后最多 1 周（预计入院时间）
|
|
EORTC QLQ C30 测量的生活质量
大体时间：术后2周、术后4周、术后12周
|
EORTC QLQ C30 测量的生活质量
|
术后2周、术后4周、术后12周
|
|
患者手术后的整体评估
大体时间：术后 4 周，术后 12 周
|
响应选项包括非常好、有点好、没有变化、有点差和非常差。
|
术后 4 周，术后 12 周
|
|
使用药物
大体时间：术后 1 周（预计出院日）、术后 2 周、术后 4 周、术后 12 周
|
手术后使用止痛药、止吐药和其他药物
|
术后 1 周（预计出院日）、术后 2 周、术后 4 周、术后 12 周
|
|
焦虑和抑郁
大体时间：术后2周、术后4周、术后12周
|
医院焦虑抑郁量表测量患者的焦虑和抑郁水平
|
术后2周、术后4周、术后12周
|
|
术后并发症
大体时间：手术后12周内
|
|
手术后12周内
|
|
严重不良事件
大体时间：手术后12周内
|
|
手术后12周内
|
|
与针灸相关的不良事件
大体时间：手术后12周内
|
被认为与针灸治疗相关的预期或意外不良事件。
|
手术后12周内
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
坚持术后加速康复计划
大体时间：手术后 1 周（预计出院日）
|
按计划在预计日期出院的患者人数
|
手术后 1 周（预计出院日）
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gi Young Yang, PhD、Korean Medicine Hospital, Pusan National University
- 首席研究员：Kyung Mo Son, PhD、Pusan National University Yangsan Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.