Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur voor verbeterd herstel na chirurgie bij patiënten die laparoscopische colorectale kankerresectie ondergaan

25 juni 2016 bijgewerkt door: Gyung-Mo Son, Korean Medicine Hospital of Pusan National University

Achtergrond:

Patiënten die laparoscopische chirurgische resectie van colorectale kanker ondergaan, kunnen verschillende postoperatieve symptomen ervaren (bijv. pijn, misselijkheid en braken, en angst) en beperking van dagelijkse activiteiten (bijv. loopvermogen). Er is ook een risico op postoperatieve complicaties en een verlengd ziekenhuisverblijf als gevolg van complicaties. Patiënten die een chirurgische resectie hebben ondergaan, hebben mogelijk chronische pijn, angst/depressie of een verminderde kwaliteit van leven ervaren. De fysieke, psychologische en functionele aspecten van de stoornissen van patiënten impliceren de noodzaak van multidisciplinaire zorg, inclusief complementaire of traditionele medicijnen zoals acupunctuur. Deze studie heeft tot doel te beoordelen of acupunctuurbehandeling, gecombineerd met een verbeterd herstelprogramma na een operatie in een intramurale zorgomgeving, effectiever is dan alleen een verbeterd herstelprogramma na een operatie.

Objectief:

Om de effectiviteit en veiligheid van acupunctuur te beoordelen in combinatie met een verbeterd herstelprogramma na een operatie om postoperatieve symptomen te verminderen en het functionele herstel en de kwaliteit van leven van de patiënt te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Kyung Sang South Province
      • Yangsan, Kyung Sang South Province, Korea, republiek van, 626770
        • National Clinical Research Centre for Korean Medicine, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
      • Yangsan, Kyung Sang South Province, Korea, republiek van, 626770
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een electieve laparoscopische operatie ondergaan van colorectale kankerresectie (rechter hemicolectomie, linker hemicolectomie, anterieure resectie met primaire anastomose en lage anterieure resectie met lus-ileostoma voor fecale omleiding)
  • Patiënten van 18 tot 75 jaar
  • American Society of Anesthesiologists Graad 1 tot 2
  • Eastern Cooperative Oncology Group Graad 0 tot 2
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemmingen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Inflammatoire darmziekte
  • Comorbiditeiten die de uitkomst van een operatie kunnen beïnvloeden (bijv. chronische nierziekte, chronische leverziekte, cardiopulmonaal falen en diabetes met complicaties)
  • Resectie van andere organen voor radicale verwijdering van darmkanker
  • Patiënten die enterolyse nodig hebben vanwege een voorgeschiedenis van abdominale chirurgie
  • Obstructieve colorectale kanker
  • Gemetastaseerde colorectale kanker
  • Cognitieve stoornissen die van invloed kunnen zijn op het vermogen van de patiënt om de uitkomstbeoordelingen te voltooien
  • Voorgeschiedenis van een beroerte
  • Voorgeschiedenis van gevoelige reactie op acupunctuur
  • Patiënten die niet kunnen meewerken aan acupunctuurbehandelingen
  • Pacemaker implantatie
  • Voorgeschiedenis van epilepsie
  • Patiënten die binnen 2 weken behandelingen met Koreaanse medicijnen (acupunctuur, moxibustie, cupping of kruidengeneeskunde) hebben ondergaan
  • Patiënten die binnen 3 maanden hebben deelgenomen aan andere onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acupunctuur
Handmatige en elektro-acupunctuur
Apparaat: acupunctuur

Punten van maag 36 (ST36), maag 37 (ST37), lever 3 (LR3), dikke darm 11 (LI11), dikke darm 4 (LI4), milt 6 (SP6), milt 4 (SP4) en pericardium 6 (PC6 ) zal gebruikt worden. Elektrische stimulatie met een wisselende frequentie van 2 tot 100 Hz wordt toegepast op de geselecteerde punten (LI4 tot LI11, ST36 tot ST37 en bilateraal SP6).

De grondgedachte van acupunctuurbehandelingen omvat zowel de traditionele theorie van het harmoniseren van de gastro-intestinale functie en het versterken van vitale energie als modern experimenteel en klinisch bewijs van het reguleren van de gastro-intestinale motiliteit en andere symptoombeheersing. De behandelingen zullen worden gegeven door gekwalificeerd ziekenhuispersoneel (Koreaanse artsen) met meer dan 10 jaar klinische ervaring.
Actieve vergelijker: Verbeterd herstelprogramma na een operatie
Apparaat: acupunctuur

Punten van maag 36 (ST36), maag 37 (ST37), lever 3 (LR3), dikke darm 11 (LI11), dikke darm 4 (LI4), milt 6 (SP6), milt 4 (SP4) en pericardium 6 (PC6 ) zal gebruikt worden. Elektrische stimulatie met een wisselende frequentie van 2 tot 100 Hz wordt toegepast op de geselecteerde punten (LI4 tot LI11, ST36 tot ST37 en bilateraal SP6).

De grondgedachte van acupunctuurbehandelingen omvat zowel de traditionele theorie van het harmoniseren van de gastro-intestinale functie en het versterken van vitale energie als modern experimenteel en klinisch bewijs van het reguleren van de gastro-intestinale motiliteit en andere symptoombeheersing. De behandelingen zullen worden gegeven door gekwalificeerd ziekenhuispersoneel (Koreaanse artsen) met meer dan 10 jaar klinische ervaring.

Ander: vroeg herstelprogramma na de operatie
Er zal een verbeterd herstelprogramma na een operatie worden aangeboden dat is ontworpen en momenteel wordt uitgevoerd door chirurgen, anesthesisten, diëtisten en verpleegkundigen. Het programma omvat preoperatief onderwijs, vroege inname van water/voedsel, vroege mobilisatie, vroege verwijdering van de Foley-katheter en drains, gestructureerde verpleegkundige zorg en voedingsondersteuning.
Andere namen:
  • snel herstelprogramma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel van fysieke functie
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Herstel van fysiek functioneren, zoals gemeten door het domein fysiek functioneren van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) C30-instrument
2 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: op 4, 12, 24, 48, 72 uur na de operatie, op 1 week na de operatie (een verwachte dag van ontslag), op 2 weken na de operatie en op 4 weken na de operatie
Pijnscores op een numerieke beoordelingsschaal. Score varieert van 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (de ergst denkbare pijn)
op 4, 12, 24, 48, 72 uur na de operatie, op 1 week na de operatie (een verwachte dag van ontslag), op 2 weken na de operatie en op 4 weken na de operatie
Tijd voor de eerste flatus
Tijdsspanne: tot 1 week na de operatie (een verwachte opnameperiode)
verstreken tijd na de operatie
tot 1 week na de operatie (een verwachte opnameperiode)
Tijd om zachte voeding te tolereren
Tijdsspanne: tot 1 week na de operatie (een verwachte opnameperiode)
verstreken tijd na de operatie
tot 1 week na de operatie (een verwachte opnameperiode)
Tijd tot eerste ontlasting
Tijdsspanne: tot 1 week na de operatie (een verwachte opnameperiode)
verstreken tijd na de operatie
tot 1 week na de operatie (een verwachte opnameperiode)
Tijd om zelfstandig te wandelen
Tijdsspanne: tot 1 week na de operatie (een verwachte opnameperiode)
verstreken tijd na de operatie
tot 1 week na de operatie (een verwachte opnameperiode)
Aantal inserties neussonde
Tijdsspanne: tot 1 week na de operatie (een verwachte opnameperiode)
aantal inserties van neussonde
tot 1 week na de operatie (een verwachte opnameperiode)
Incidentie van misselijkheid/braken
Tijdsspanne: tot 1 week na de operatie (een verwachte opnameperiode)
aantal misselijkheid / braken gemeld door de patiënten
tot 1 week na de operatie (een verwachte opnameperiode)
Tijd tot de eerste verwijdering van de Foley-katheter
Tijdsspanne: tot 1 week na de operatie (een verwachte opnameperiode)
verstreken tijd na de operatie
tot 1 week na de operatie (een verwachte opnameperiode)
Aantal herplaatsingen van Foley-katheter
Tijdsspanne: tot 1 week na de operatie (een verwachte opnameperiode)
aantal herplaatsingen van de Foley-katheter
tot 1 week na de operatie (een verwachte opnameperiode)
Aantal schone intermitterende katheterisaties
Tijdsspanne: tot 1 week na de operatie (een verwachte opnameperiode)
aantal schone intermitterende katheterisaties
tot 1 week na de operatie (een verwachte opnameperiode)
Kwaliteit van leven gemeten door EORTC QLQ C30
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie, 4 weken na de operatie en 12 weken na de operatie
Kwaliteit van leven gemeten door EORTC QLQ C30
2 weken na de operatie, 4 weken na de operatie en 12 weken na de operatie
Globale beoordeling van de patiënt na de operatie
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie, 12 weken na de operatie
De antwoordmogelijkheden zijn zeer sterk verbeterd, enigszins verbeterd, geen verandering, enigszins verslechterd en zeer sterk verslechterd.
4 weken na de operatie, 12 weken na de operatie
Gebruik van medicatie
Tijdsspanne: 1 week na de operatie (een verwachte dag van ontslag), 2 weken na de operatie, 4 weken na de operatie en 12 weken na de operatie
Gebruik van analgetica, anti-emetica en andere medicijnen na de operatie
1 week na de operatie (een verwachte dag van ontslag), 2 weken na de operatie, 4 weken na de operatie en 12 weken na de operatie
Angst en depressie
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie, 4 weken na de operatie, 12 weken na de operatie
Angst- en depressieniveau van patiënten gemeten met de Hospital Anxiety-Depression Scale
2 weken na de operatie, 4 weken na de operatie, 12 weken na de operatie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: binnen 12 weken na de operatie
  • wond infectie
  • urineweginfectie
  • urineretentie
  • luchtweginfectie
  • andere infectie
  • paralytische ileus
binnen 12 weken na de operatie
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 12 weken na de operatie
  • respiratoire insufficiëntie die beademing vereist
  • nierfalen waarvoor dialyse nodig is
  • hartfalen
  • myocardinfarct
  • naadlekkage waarvoor een operatie nodig is
  • naadlekkage waarvoor drainage nodig is
  • darmobstructie/vernauwing waarvoor een operatie nodig is
  • dehiscentie van de buikwand waarvoor een operatie nodig is
  • heropname binnen 30 dagen na de operatie
  • heroperatie binnen 30 dagen na de operatie
  • overlijden tijdens de operatie of binnen 30 dagen na de operatie
binnen 12 weken na de operatie
Bijwerkingen gerelateerd aan acupunctuur
Tijdsspanne: binnen 12 weken na de operatie
Verwachte of onverwachte bijwerkingen waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met acupunctuurbehandelingen.
binnen 12 weken na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van het verbeterde herstelprogramma na de operatie
Tijdsspanne: 1 week na de operatie (een verwachte dag van ontslag)
Aantal patiënten dat het ziekenhuis op de geplande dag ontslaat zoals gepland
1 week na de operatie (een verwachte dag van ontslag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korean Medicine Hospital of Pusan National University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gi Young Yang, PhD, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
  • Hoofdonderzoeker: Kyung Mo Son, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03-2014-012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren