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복강경 대장암 절제술을 받은 환자의 수술 후 회복 촉진을 위한 침술

2016년 6월 25일 업데이트: Gyung-Mo Son, Korean Medicine Hospital of Pusan National University

배경:

대장암 복강경 수술적 절제술을 받는 환자는 수술 후 다양한 증상(예: 통증, 구역 및 구토, 불안)과 일상 활동 제한(예: 보행 능력)을 경험할 수 있습니다. 또한 수술 후 합병증의 위험과 합병증으로 인한 장기 입원의 위험이 있습니다. 외과적 절제술을 받은 환자는 만성 통증, 불안/우울증 또는 삶의 질 저하를 경험했을 수 있습니다. 환자 장애의 신체적, 심리적, 기능적 측면은 침술과 같은 보완 또는 전통 의학을 포함한 다학제적 치료의 필요성을 암시합니다. 이 연구는 입원 환자 치료 환경에서 수술 후 강화된 회복 프로그램과 함께 침술 치료가 수술 후 강화된 회복 프로그램보다 효과적인지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.

목적:

수술 후 증상을 줄이고 기능 회복과 환자의 삶의 질을 향상시키기 위해 수술 후 향상된 회복 프로그램과 결합된 침술의 효과와 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Kyung Sang South Province
      • Yangsan, Kyung Sang South Province, 대한민국, 626770
        • National Clinical Research Centre for Korean Medicine, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
      • Yangsan, Kyung Sang South Province, 대한민국, 626770
        • Pusan National University Yangsan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대장암 절제술의 선택 복강경 수술을 받는 환자
  • 18세에서 75세 사이의 환자
  • 미국마취과학회 1~2등급
  • Eastern Cooperative Oncology Group 0~2등급
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 임신
  • 염증성 장 질환
  • 수술 결과에 영향을 줄 수 있는 합병증(예: 만성 신장 질환, 만성 간 질환, 심폐 기능 부전 및 합병증이 있는 당뇨병)
  • 대장암의 근본적인 제거를 위한 다른 장기의 절제
  • 과거 복부 수술 병력으로 장용해술이 필요한 환자
  • 폐쇄성 대장암
  • 전이성 대장암
  • 결과 평가를 완료하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 인지 장애
  • 뇌졸중의 과거력
  • 침술에 대한 민감한 반응의 이전 병력
  • 침 치료에 협조할 수 없는 환자
  • 페이스메이커 이식
  • 간질의 과거력
  • 2주 이내 한방치료(침, 뜸, 부항, 한약)를 받은 환자
  • 3개월 이내 다른 임상시험에 참여한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 침 요법
수동 및 전기 침술
장치: 침 요법

위 36점(ST36), 위 37점(ST37), 간 3점(LR3), 대장 11점(LI11), 대장 4점(LI4), 비장 6점(SP6), 비장 4점(SP4) 및 심막 6점(PC6) ) 사용하게 될 것이다. 2 ~ 100Hz의 교대 주파수로 전기 자극을 선택한 지점(LI4 ~ LI11, ST36 ~ ST37 및 양측 SP6)에 적용합니다.

침술 치료의 이론적 근거에는 위장 기능을 조화시키고 활력을 강화하는 전통적인 이론과 위장 운동 및 기타 증상 관리를 조절하는 현대적인 실험 및 임상 증거가 모두 포함됩니다. 10년 이상의 임상 경험을 가진 자격을 갖춘 병원 직원(한의사)이 진료합니다.
활성 비교기: 수술 후 향상된 회복 프로그램
장치: 침 요법

위 36점(ST36), 위 37점(ST37), 간 3점(LR3), 대장 11점(LI11), 대장 4점(LI4), 비장 6점(SP6), 비장 4점(SP4) 및 심막 6점(PC6) ) 사용하게 될 것이다. 2 ~ 100Hz의 교대 주파수로 전기 자극을 선택한 지점(LI4 ~ LI11, ST36 ~ ST37 및 양측 SP6)에 적용합니다.

침술 치료의 이론적 근거에는 위장 기능을 조화시키고 활력을 강화하는 전통적인 이론과 위장 운동 및 기타 증상 관리를 조절하는 현대적인 실험 및 임상 증거가 모두 포함됩니다. 10년 이상의 임상 경험을 가진 자격을 갖춘 병원 직원(한의사)이 진료합니다.

다른: 수술 후 조기 회복 프로그램
외과의사, 마취과의사, 영양사, 간호사가 설계하고 현재 시행하고 있는 수술 후 향상된 회복 프로그램이 제공될 것입니다. 이 프로그램에는 수술 전 교육, 조기 물/음식 섭취, 조기 동원, 폴리 카테터 및 배액 조기 제거, 구조화된 간호 및 영양 지원이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 빠른 복구 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 기능 회복
기간: 수술 2주 후
유럽 ​​암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ) C30 기기의 신체 기능 영역으로 측정한 신체 기능 회복
수술 2주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 수술 후 4, 12, 24, 48, 72시간, 수술 후 1주일(퇴원 예정일), 수술 2주, 수술 4주
숫자 등급 척도의 통증 점수. 점수 범위는 0(전혀 통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지입니다.
수술 후 4, 12, 24, 48, 72시간, 수술 후 1주일(퇴원 예정일), 수술 2주, 수술 4주
첫 방귀까지 걸리는 시간
기간: 수술 후 최대 1주일(입원 예정기간)
수술 후 경과 시간
수술 후 최대 1주일(입원 예정기간)
부드러운 다이어트를 견딜 시간
기간: 수술 후 최대 1주일(입원 예정기간)
수술 후 경과 시간
수술 후 최대 1주일(입원 예정기간)
첫 배변 시간
기간: 수술 후 최대 1주일(입원 예정기간)
수술 후 경과 시간
수술 후 최대 1주일(입원 예정기간)
독립적으로 걷는 시간
기간: 수술 후 최대 1주일(입원 예정기간)
수술 후 경과 시간
수술 후 최대 1주일(입원 예정기간)
비위관 삽입 횟수
기간: 수술 후 최대 1주일(입원 예정기간)
비위관 삽입 횟수
수술 후 최대 1주일(입원 예정기간)
메스꺼움/구토의 발생률
기간: 수술 후 최대 1주일(입원 예정기간)
환자가 보고한 메스꺼움/구토 횟수
수술 후 최대 1주일(입원 예정기간)
Foley 카테터의 첫 번째 제거까지의 시간
기간: 수술 후 최대 1주일(입원 예정기간)
수술 후 경과 시간
수술 후 최대 1주일(입원 예정기간)
Foley 카테터 재삽입 횟수
기간: 수술 후 최대 1주일(입원 예정기간)
Foley 카테터의 재삽입 횟수
수술 후 최대 1주일(입원 예정기간)
깨끗한 간헐적 카테터 삽입 횟수
기간: 수술 후 최대 1주일(입원 예정기간)
깨끗한 간헐적 카테터 삽입 횟수
수술 후 최대 1주일(입원 예정기간)
EORTC QLQ C30으로 측정한 삶의 질
기간: 수술 후 2주, 수술 후 4주, 수술 후 12주
EORTC QLQ C30으로 측정한 삶의 질
수술 후 2주, 수술 후 4주, 수술 후 12주
수술 후 환자의 전반적인 평가
기간: 수술 후 4주차, 수술 후 12주차
응답 옵션에는 매우 많이 개선됨, 다소 개선됨, 변화 없음, 다소 악화됨 및 매우 많이 악화됨이 포함됩니다.
수술 후 4주차, 수술 후 12주차
약물 사용
기간: 수술 후 1주(퇴원 예정일), 수술 후 2주, 수술 후 4주, 수술 후 12주
수술 후 진통제, 항구토제 및 기타 약물 사용
수술 후 1주(퇴원 예정일), 수술 후 2주, 수술 후 4주, 수술 후 12주
불안과 우울증
기간: 수술 2주 후, 수술 4주 후, 수술 12주 후
병원 불안-우울 척도에 의해 측정된 환자의 불안 및 우울 수준
수술 2주 후, 수술 4주 후, 수술 12주 후
수술 후 합병증
기간: 수술 후 12주 이내
  • 상처 감염
  • 요로 감염
  • 비뇨기저류
  • 흉부 감염
  • 다른 감염
  • 마비 성 장폐색
수술 후 12주 이내
중대한 부작용
기간: 수술 후 12주 이내
  • 환기가 필요한 호흡 부전
  • 투석이 필요한 신부전
  • 심부전
  • 심근 경색증
  • 수술이 필요한 해부학 적 누출
  • 배수가 필요한 해부학 적 누출
  • 수술이 필요한 장폐색/협착
  • 수술이 필요한 복벽 열개
  • 수술 후 30일 이내 재입원
  • 수술 후 30일 이내 재수술
  • 수술 중 또는 수술 후 30일 이내 사망
수술 후 12주 이내
침술과 관련된 부작용
기간: 수술 후 12주 이내
침술 치료와 관련된 것으로 간주되는 예상되거나 예상하지 못한 부작용.
수술 후 12주 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 향상된 회복 프로그램 준수
기간: 수술 후 1주일(퇴원 예정일)
예정일에 예정대로 퇴원한 환자 수
수술 후 1주일(퇴원 예정일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Korean Medicine Hospital of Pusan National University

수사관

  • 수석 연구원: Gi Young Yang, PhD, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
  • 수석 연구원: Kyung Mo Son, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 03-2014-012

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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