Acupuntura para melhor recuperação após cirurgia em pacientes submetidos à ressecção laparoscópica de câncer colorretal
Fundo:
Os pacientes submetidos à ressecção cirúrgica laparoscópica do câncer colorretal podem apresentar vários sintomas pós-operatórios (por exemplo, dor, náuseas e vômitos e ansiedade) e limitação das atividades diárias (por exemplo, capacidade de caminhar). Há também o risco de complicações pós-operatórias e uma internação hospitalar prolongada devido a complicações. Os pacientes submetidos à ressecção cirúrgica podem ter experimentado dor crônica, ansiedade/depressão ou diminuição da qualidade de vida. Os aspectos físicos, psicológicos e funcionais dos distúrbios dos pacientes implicam na necessidade de cuidados multidisciplinares, incluindo medicamentos complementares ou tradicionais, como a acupuntura. Este estudo tem como objetivo avaliar se o tratamento com acupuntura, combinado com um programa de recuperação aprimorada após a cirurgia em um ambiente de internação, é mais eficaz do que apenas um programa de recuperação aprimorada após a cirurgia.
Objetivo:
Avaliar a eficácia e segurança da acupuntura combinada com um programa de recuperação aprimorado após a cirurgia para reduzir os sintomas pós-operatórios e melhorar a recuperação funcional e a qualidade de vida dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Kyung Sang South Province
-
Yangsan, Kyung Sang South Province, Republica da Coréia, 626770
- National Clinical Research Centre for Korean Medicine, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
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Yangsan, Kyung Sang South Province, Republica da Coréia, 626770
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia laparoscópica eletiva de ressecção de câncer colorretal (hemicolectomia direita, hemicolectomia esquerda, ressecção anterior com anastomose primária e ressecção anterior baixa com ileostomia em alça para derivação fecal)
- Pacientes de 18 a 75 anos
- Sociedade Americana de Anestesiologistas Grau 1 a 2
- Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste Grau 0 a 2
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Doença inflamatória intestinal
- Comorbidades que podem afetar os resultados da cirurgia (por exemplo, doença renal crônica, doença hepática crônica, insuficiência cardiopulmonar e diabetes com complicações)
- Ressecção de outros órgãos para remoção radical de câncer colorretal
- Pacientes que necessitam de enterólise devido a história prévia de cirurgia abdominal
- Câncer colorretal obstrutivo
- Câncer colorretal metastático
- Comprometimento cognitivo que pode afetar a capacidade do paciente de concluir as avaliações de resultados
- História prévia de AVC
- História prévia de reação sensível à acupuntura
- Pacientes incapazes de cooperar com tratamentos de acupuntura
- Implante de marcapasso
- História prévia de epilepsia
- Pacientes que receberam tratamentos de medicina coreana (acupuntura, moxabustão, ventosas ou fitoterapia) dentro de 2 semanas
- Pacientes que participaram de outros ensaios dentro de 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Acupuntura
Manual e eletroacupuntura
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Pontos do Estômago 36 (ST36), Estômago 37 (ST37), Fígado 3 (LR3), Intestino Grosso 11 (LI11), Intestino Grosso 4 (LI4), Baço 6 (SP6), Baço 4 (SP4) e Pericárdio 6 (PC6) ) será usado. A estimulação elétrica com frequência alternada de 2 a 100 Hz será aplicada nos pontos selecionados (LI4 a LI11, ST36 a ST37 e SP6 bilateral). A justificativa dos tratamentos de acupuntura incluirá a teoria tradicional de harmonizar a função gastrointestinal e fortalecer a energia vital, bem como evidências experimentais e clínicas modernas de regular a motilidade gastrointestinal e outros manejos de sintomas. Os tratamentos serão fornecidos por uma equipe hospitalar qualificada (médicos coreanos) com mais de 10 anos de experiência clínica. |
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Comparador Ativo: Programa de recuperação aprimorada após a cirurgia
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Pontos do Estômago 36 (ST36), Estômago 37 (ST37), Fígado 3 (LR3), Intestino Grosso 11 (LI11), Intestino Grosso 4 (LI4), Baço 6 (SP6), Baço 4 (SP4) e Pericárdio 6 (PC6) ) será usado. A estimulação elétrica com frequência alternada de 2 a 100 Hz será aplicada nos pontos selecionados (LI4 a LI11, ST36 a ST37 e SP6 bilateral). A justificativa dos tratamentos de acupuntura incluirá a teoria tradicional de harmonizar a função gastrointestinal e fortalecer a energia vital, bem como evidências experimentais e clínicas modernas de regular a motilidade gastrointestinal e outros manejos de sintomas. Os tratamentos serão fornecidos por uma equipe hospitalar qualificada (médicos coreanos) com mais de 10 anos de experiência clínica.
Será fornecido um programa de recuperação aprimorado após a cirurgia que foi projetado e atualmente implementado por cirurgiões, anestesistas, nutricionistas e enfermeiras.
O programa inclui educação pré-operatória, ingestão precoce de água/alimentos, mobilização precoce, remoção precoce do cateter de Foley e drenos, cuidados de enfermagem estruturados e suporte nutricional.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação da função física
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
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Recuperação da função física, medida pelo domínio da função física do instrumento C30 do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ)
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2 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor
Prazo: 4, 12, 24, 48, 72 horas após a cirurgia, 1 semana após a cirurgia (um dia esperado de alta), 2 semanas após a cirurgia e 4 semanas após a cirurgia
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Escores de dor em uma escala de classificação numérica.
A pontuação varia de 0 (nenhuma dor) a 10 (a pior dor imaginável)
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4, 12, 24, 48, 72 horas após a cirurgia, 1 semana após a cirurgia (um dia esperado de alta), 2 semanas após a cirurgia e 4 semanas após a cirurgia
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Tempo para o primeiro flato
Prazo: até 1 semana após a cirurgia (período esperado de internação)
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tempo decorrido após a cirurgia
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até 1 semana após a cirurgia (período esperado de internação)
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Hora de tolerar dieta mole
Prazo: até 1 semana após a cirurgia (período esperado de internação)
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tempo decorrido após a cirurgia
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até 1 semana após a cirurgia (período esperado de internação)
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Hora da primeira defecação
Prazo: até 1 semana após a cirurgia (período esperado de internação)
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tempo decorrido após a cirurgia
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até 1 semana após a cirurgia (período esperado de internação)
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Hora de caminhar independente
Prazo: até 1 semana após a cirurgia (período esperado de internação)
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tempo decorrido após a cirurgia
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até 1 semana após a cirurgia (período esperado de internação)
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Número de inserções de sonda nasogástrica
Prazo: até 1 semana após a cirurgia (período esperado de internação)
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número de inserções de sonda nasogástrica
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até 1 semana após a cirurgia (período esperado de internação)
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Incidência de náuseas/vômitos
Prazo: até 1 semana após a cirurgia (período esperado de internação)
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número de náuseas/vômitos relatados pelos pacientes
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até 1 semana após a cirurgia (período esperado de internação)
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Tempo para a primeira remoção do cateter de Foley
Prazo: até 1 semana após a cirurgia (período esperado de internação)
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tempo decorrido após a cirurgia
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até 1 semana após a cirurgia (período esperado de internação)
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Número de reinserções do cateter de Foley
Prazo: até 1 semana após a cirurgia (período esperado de internação)
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número de reinserções do cateter de Foley
|
até 1 semana após a cirurgia (período esperado de internação)
|
|
Número de cateterismos intermitentes limpos
Prazo: até 1 semana após a cirurgia (período esperado de internação)
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número de cateterismos intermitentes limpos
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até 1 semana após a cirurgia (período esperado de internação)
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Qualidade de vida medida pelo EORTC QLQ C30
Prazo: 2 semanas após a cirurgia, 4 semanas após a cirurgia e 12 semanas após a cirurgia
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Qualidade de vida medida pelo EORTC QLQ C30
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2 semanas após a cirurgia, 4 semanas após a cirurgia e 12 semanas após a cirurgia
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Avaliação global do paciente após a cirurgia
Prazo: às 4 semanas após a cirurgia, às 12 semanas após a cirurgia
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As opções de resposta incluem muito melhor, um pouco melhor, nenhuma mudança, um pouco pior e muito pior.
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às 4 semanas após a cirurgia, às 12 semanas após a cirurgia
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Uso de medicamentos
Prazo: 1 semana após a cirurgia (um dia esperado de alta), 2 semanas após a cirurgia, 4 semanas após a cirurgia e 12 semanas após a cirurgia
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Uso de analgésicos, antieméticos e outros medicamentos após a cirurgia
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1 semana após a cirurgia (um dia esperado de alta), 2 semanas após a cirurgia, 4 semanas após a cirurgia e 12 semanas após a cirurgia
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Ansiedade e depressão
Prazo: 2 semanas após a cirurgia, 4 semanas após a cirurgia, 12 semanas após a cirurgia
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Nível de ansiedade e depressão dos pacientes medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade-Depressão
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2 semanas após a cirurgia, 4 semanas após a cirurgia, 12 semanas após a cirurgia
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Complicações pós-operatórias
Prazo: dentro de 12 semanas após a cirurgia
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dentro de 12 semanas após a cirurgia
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Eventos adversos graves
Prazo: dentro de 12 semanas após a cirurgia
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dentro de 12 semanas após a cirurgia
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Eventos adversos relacionados à acupuntura
Prazo: dentro de 12 semanas após a cirurgia
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Eventos adversos esperados ou inesperados que são considerados associados aos tratamentos de acupuntura.
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dentro de 12 semanas após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao programa de recuperação aprimorada após a cirurgia
Prazo: 1 semana após a cirurgia (um dia esperado de alta)
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Número de pacientes que recebem alta do hospital no dia esperado, conforme planejado
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1 semana após a cirurgia (um dia esperado de alta)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gi Young Yang, PhD, Korean Medicine Hospital, Pusan National University
- Investigador principal: Kyung Mo Son, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03-2014-012
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