Energy Dispersive Bracing for Conservative Treatment of Knee Osteoarthritis
6 de abril de 2021 actualizado por: Orthopaedic Research Foundation
The goal of this study is to explore the effectiveness of a commercially available, over-the-counter knee brace in the conservative treatment of knee osteoarthritis.
Participants will either be fitted with a brace and told to wear it every day during normal activities, fitted with the brace and given instructions on a set of quadriceps strengthening exercises to complete twice daily, every day, or be given the exercise instructions, but not fitted with a brace.
Functional and subjective outcomes will be collected preoperatively and at 6 and 12 weeks from baseline, with the goal of informing the effectiveness of bracing alone versus a home exercise program, and whether the combination of those provides the most therapeutic benefit to participants.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
- OrthoIndy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subject is being treated for knee joint pain
- Subject is willing and able to comply with the evaluation schedule
Exclusion Criteria:
- Subject is undergoing surgery during the follow-up window that would limit their ability to comply with the evaluation schedule and/or significantly affect the outcomes measures
- Subject has current alcohol, opioid, or other drug dependence
- Subject is taking prescribed medication for pain other than in the knee joint (e.g. back pain)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Exercise Only
Home exercise program.
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This group will be given a set of 2 exercises to complete at home.
The exercises are designed to strengthen the quadriceps muscle group.
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Comparador activo: Brace Only
Reaction Web brace.
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This group will be fitted with a Reaction Web brace and asked to wear it when going about activities of daily living.
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Comparador activo: Bracing + Exercises
Reaction Web brace and home exercises.
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This group will be asked to both wear the Reaction Web brace during activities of daily living and complete a set of 2 exercises designed to strengthen the quadriceps muscle group.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Assessment of Pain Using the Visual Analog Scale
Periodo de tiempo: Baseline and 3-month Visit
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The Visual Analog Scale (VAS) consists of a 100mm horizontal line with the words "No Pain" (score of 0) and "Pain as bad as it could possibly be" (score of 100) written on opposite ends.
Participants will be asked to mark on the line where their pain is in relation to the two extremes.
Measurement is taken from the left-hand side of the line to the mark and reported as a score out of 100.
The difference between the baseline score and score at the 3-month study visit was compared between study arms.
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Baseline and 3-month Visit
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Quadriceps Force
Periodo de tiempo: Baseline and 3-month Visit
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Change in quadriceps force is the difference between average quadriceps force measurements (in Newtons) obtained at the 3-month postoperative follow-up minus the average quadriceps force measurement at baseline.
Averages are stratified by study arm.
Negative values indicate a reduction in quadriceps force from baseline to 3-month.
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Baseline and 3-month Visit
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank R Kolisek, MD, study principal investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FRKDJO-RWB-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Individual participant data will not be shared, only averages and summaries where all participant data is combined.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .