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Energy Dispersive Bracing for Conservative Treatment of Knee Osteoarthritis

6 de abril de 2021 atualizado por: Orthopaedic Research Foundation
The goal of this study is to explore the effectiveness of a commercially available, over-the-counter knee brace in the conservative treatment of knee osteoarthritis. Participants will either be fitted with a brace and told to wear it every day during normal activities, fitted with the brace and given instructions on a set of quadriceps strengthening exercises to complete twice daily, every day, or be given the exercise instructions, but not fitted with a brace. Functional and subjective outcomes will be collected preoperatively and at 6 and 12 weeks from baseline, with the goal of informing the effectiveness of bracing alone versus a home exercise program, and whether the combination of those provides the most therapeutic benefit to participants.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
        • OrthoIndy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Subject is being treated for knee joint pain
  • Subject is willing and able to comply with the evaluation schedule

Exclusion Criteria:

  • Subject is undergoing surgery during the follow-up window that would limit their ability to comply with the evaluation schedule and/or significantly affect the outcomes measures
  • Subject has current alcohol, opioid, or other drug dependence
  • Subject is taking prescribed medication for pain other than in the knee joint (e.g. back pain)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Exercise Only
Home exercise program.
Outro: Exercise Only
This group will be given a set of 2 exercises to complete at home. The exercises are designed to strengthen the quadriceps muscle group.
Comparador Ativo: Brace Only
Reaction Web brace.
Dispositivo: Brace Only
This group will be fitted with a Reaction Web brace and asked to wear it when going about activities of daily living.
Comparador Ativo: Bracing + Exercises
Reaction Web brace and home exercises.
Outro: Bracing + Exercises
This group will be asked to both wear the Reaction Web brace during activities of daily living and complete a set of 2 exercises designed to strengthen the quadriceps muscle group.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Assessment of Pain Using the Visual Analog Scale
Prazo: Baseline and 3-month Visit
The Visual Analog Scale (VAS) consists of a 100mm horizontal line with the words "No Pain" (score of 0) and "Pain as bad as it could possibly be" (score of 100) written on opposite ends. Participants will be asked to mark on the line where their pain is in relation to the two extremes. Measurement is taken from the left-hand side of the line to the mark and reported as a score out of 100. The difference between the baseline score and score at the 3-month study visit was compared between study arms.
Baseline and 3-month Visit

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Quadriceps Force
Prazo: Baseline and 3-month Visit
Change in quadriceps force is the difference between average quadriceps force measurements (in Newtons) obtained at the 3-month postoperative follow-up minus the average quadriceps force measurement at baseline. Averages are stratified by study arm. Negative values indicate a reduction in quadriceps force from baseline to 3-month.
Baseline and 3-month Visit

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Orthopaedic Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Frank R Kolisek, MD, Study Principal Investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FRKDJO-RWB-15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Individual participant data will not be shared, only averages and summaries where all participant data is combined.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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