Efficacy on Helicobacter Pylori Eradication With Two Antibiotic Regimens
17 de marzo de 2015 actualizado por: Jorge Escobedo de la Pena, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Efficacy on Helicobacter Pylori Eradication With Sequential Antibiotic Compared to Triple Therapy for 14 Days
Clinical trial to compare efficacy on eradicating Helicobacter pylori with two antibiotic strategies: sequential with amoxicillin and omeprazole 5 days and clarithromycin with metronidazole and omeprazole 5 days or omeprazole with clarithromycin and amoxicillin 14 days.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
In patients with documented infection with Helicobacter pylori after endoscopy and biopsy, two modalities of treatment were compared, and after a control endoscopy and biopsy, eradication was assessed as well as side effects of both treatments.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
142
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Helicobacter pylori infection in biopsy
- Eradication required
Exclusion Criteria:
- Antibiotic received two weeks prior
- Previous treatment for H pylori infection
- Allergy to any of the treatment drugs
- Smoking > 5 cigarettes daily.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sequential therapy
Patient receive Omeprazole plus amoxicillin during 5 days and then omeprazole plus clarithromycin and metronidazole during another 5 days
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Patient receive Omeprazole plus amoxicillin during 5 days and then omeprazole plus clarithromycin and metronidazole during another 5 days
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Triple therapy
Patient receive Omeprazole plus clarithromycin and amoxicillin during 14 days
|
Patient receive Omeprazole plus amoxicillin and Clarithromycin during 14 days
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eradication
Periodo de tiempo: 6 to 8 week after treatment
|
Helicobacter pylori in gastric biopsy
|
6 to 8 week after treatment
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Side effects
Periodo de tiempo: two weeks after beginning of treatment
|
Nausea, vomiting, stomach ache
|
two weeks after beginning of treatment
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Helicobacter
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Metronidazol
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Omeprazol
Otros números de identificación del estudio
- R-2013-3609-22
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