Cápsulas Xihuang para la prevención de la recurrencia en pacientes con carcinoma hepatocelular después de una hepatectomía
Cápsulas de Xihuang para la prevención de la recurrencia en pacientes con carcinoma hepatocelular después de una hepatectomía: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Objetivo del estudio: Evaluar la eficacia y seguridad de Xihuang Capsules para la prevención de la recurrencia en pacientes con carcinoma hepatocelular después de la hepatectomía.
Diseño del estudio: el estudio fue un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto y de grupos paralelos. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de Xihuang Capsules o al grupo de control en una proporción de 2: 1.
El tamaño total de la muestra: 1000 casos. Proceso del estudio: el estudio se divide en tres fases: la fase de detección, la fase de tratamiento y la fase de seguimiento. Para completar la detección en dos semanas, los pacientes que cumplían con los criterios se asignaron aleatoriamente al grupo de Xihuang Capsules o al grupo de control. En dos semanas después de la hepatectomía, el grupo de Xihuang Capsules recibió Xihuang Capsules (2 g, bid), lo que llevó continuamente a la recurrencia o muerte del cáncer. El grupo de control no recibió Xihuang Capsules. En el primer mes a tres años después del tratamiento, Realización de visitas una vez cada tres meses, para evaluar la eficacia y la seguridad con la tasa de recurrencia del carcinoma hepatocelular en los tres años posteriores a la hepatectomía como resultado primario. Al entrar en la fase de seguimiento, Mantenerse en contacto con los pacientes se retiró del estudio para un seguimiento clínico o telefónico cada tres meses.
Desde la firma del consentimiento informado hasta el final del estudio, inspeccionando los eventos adversos y medicamentos concomitantes de todos los sujetos en cada visita.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shuqun Cheng, Ph.D
- Número de teléfono: 021-65564166
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200438
- Reclutamiento
- Eastern Hepatobiliary Surgical Hospital
-
Contacto:
- Shuqun Cheng, Ph.D
- Número de teléfono: 021-65564166
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 20-70 años;
- Género: masculino o femenino;
- diagnóstico clínico o patológico de carcinoma hepatocelular (HCC) en pacientes no tratados previamente;
- La supervivencia esperada> 3 meses;
- Grado Child-Pugh en A-level;
- Puntuación KPS con 50-100 puntos;
Dos semanas después de la hepatectomía para cirugía de resección R0. El preoperatorio debe cumplir los siguientes criterios:
- etapa BCLC de 0-B;
- ajustarse a las indicaciones de hepatectomía;
- Resección tumoral viable confirmada por dos médicos cirujanos altamente calificados;
- Sin otras contraindicaciones quirúrgicas.
- las mujeres en el período reproductivo deben estar completamente anticonceptivas en los 28 días anteriores al tratamiento, durante el proceso de tratamiento y en los 28 días posteriores al tratamiento;
- Los hombres deben estar completamente anticonceptivos y prohibida la donación y la donación de esperma durante el proceso de tratamiento y en los 28 días posteriores al tratamiento;
- A todos los pacientes se les debe prohibir la donación durante el proceso de tratamiento y en los 28 días posteriores al tratamiento;
- Además de los sujetos, prohibiendo que otras personas tomen este producto.
- los pacientes tienen una buena comprensión y podrían coordinarse con los investigadores para el ensayo.
- Los pacientes inscritos en el ensayo deben firmar un formulario de consentimiento informado para indicar que comprenden el propósito y el procedimiento del ensayo, y los pacientes que se ofrecen como voluntarios para participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Por padecer alguna enfermedad grave, anomalías de laboratorio o anomalías mentales, el paciente no puede firmar un formulario de consentimiento informado;
- los pacientes con anomalías médicas pueden dar lugar a que el ensayo no pueda ser evaluado o presente riesgos de seguridad;
- personas que no pueden tomar medicamentos orales.
- disfunción de la coagulación;
- VIH, personas infectadas con sífilis;
- personas que tienen insuficiencia cardíaca, hepática y renal grave;
- personas que se sabe que son alérgicas a la droga oa cualquier componente de la droga;
- personas que reciben terapia experimental en 28 días antes del primer tratamiento;
- personas que reciben radioterapia u otra cirugía (incluida la otra cirugía local para el tratamiento del cáncer, p. TACE) además de hepatectomía en 14 días antes del primer tratamiento;
- mujeres lactantes o embarazadas;
- los pacientes en el período reproductivo no quieren o no pueden la anticoncepción;
- personas con bajo cumplimiento de la medicación;
- Los investigadores consideraron pacientes seleccionados inadecuados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: el grupo de control
Los pacientes del grupo de control no recibieron cápsulas de Xihuang.
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Experimental: Grupo de cápsulas Xihuang
Los pacientes del grupo de cápsulas de Xihuang recibieron cápsulas de Xihuang (2 g, dos veces al día), lo que llevó continuamente a la recurrencia del cáncer o la muerte.
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Dos semanas después de la hepatectomía, el grupo de Xihuang Capsules recibió Xihuang Capsules (2 g, dos veces al día), lo que llevó continuamente a la recurrencia del cáncer o la muerte.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia del carcinoma hepatocelular en los tres años posteriores a la hepatectomía
Periodo de tiempo: en los tres años posteriores a la hepatectomía
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Criterios de diagnóstico para la recurrencia del carcinoma hepatocelular: refiérase al Comité Profesional de Carcinoma Hepatocelular de la Asociación China contra el Cáncer, los criterios de diagnóstico desarrollados para el carcinoma hepatocelular primario pertenecen al estándar de Guangzhou en 2001.
Una vez que se encontraron lesiones nuevas o sospechadas de la naturaleza del lugar dentro del hígado mediante un examen de ecografía B, debemos realizar una revisión de CT, MRI o PET-CT para confirmar el diagnóstico.
Si las imágenes son positivas, diagnosticar recurrencia del carcinoma hepatocelular (dominante) después del tratamiento; si las imágenes son negativas, pero los valores de AFP > 400 μg/L o valores de AFP elevados en curso, se diagnostica una recurrencia oculta del carcinoma hepatocelular después del tratamiento.
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en los tres años posteriores a la hepatectomía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia del carcinoma hepatocelular en un año después de la hepatectomía
Periodo de tiempo: en un año después de la hepatectomía
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en un año después de la hepatectomía
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Supervivencia libre de recaídas (SLR)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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La RFS se define desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia tumoral documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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hasta 5 años
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Tasa de supervivencia del carcinoma hepatocelular en un año o tres años después de la hepatectomía
Periodo de tiempo: en un año o tres años después de la hepatectomía
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en un año o tres años después de la hepatectomía
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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La OS se define desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte documentada por cualquier causa.
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hasta 5 años
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Mejoría en la calidad de vida al año o tres años después de la hepatectomía
Periodo de tiempo: en un año o tres años después de la hepatectomía
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Usando la puntuación de Karnofsky-Performance-Status: Métodos de evaluación: Comparación de puntuaciones de síntomas antes y después del tratamiento. Notablemente: aumento de más de 20 puntos después del tratamiento en comparación con antes del tratamiento; Eficaz: aumenta en más de 10 puntos después del tratamiento en comparación con antes del tratamiento; Estable: aumento de menos de 10 puntos o ningún cambio después del tratamiento en comparación con antes del tratamiento; Inválido: disminución después del tratamiento que antes del tratamiento. |
en un año o tres años después de la hepatectomía
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número de participantes con mejoría de los síntomas clínicos, como dolor en el costado, distensión abdominal, fatiga, anorexia y otros síndromes de la medicina tradicional china.
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 3 meses.
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Índice de evaluación: según las observaciones clínicas, los síntomas de la MTC se dividen en 4 niveles: (0) sin síntomas, (1) leve, (2) moderado, (3) grave, Registro del tratamiento según los síntomas. Métodos de evaluación: comparación del integral total de síntomas antes y después del tratamiento (antes del tratamiento/después del tratamiento) Marcadamente: el síntoma desapareció o el integral del síntoma se redujo ≥ 2/3; Eficaz: alivia los síntomas, integral se reduce≥1/3，≤2/3; No válido: el síntoma no se alivia o reduce <1/3. |
los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 3 meses.
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La incidencia de reacciones adversas.
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Clasificación según Common Terminology Criteria Adverse Events Versión 4.0 (CTCAE v4.0).
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hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shuqun Cheng, Ph.D, Eastern Hepatobiliary Surgical Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Reaparición
Otros números de identificación del estudio
- SCheng
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